Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ruokinta suuontelon rekonstruoinnin jälkeen

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Varhainen ruokinta suuontelovaurioiden vapaan läppäremontin jälkeen: yhden käden non-alempiarvoisuuskoe

Tämä on prospektiivinen yhden käden non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan leikkaustuloksia koehenkilöillä, joita ruokitaan ensimmäisinä päivinä suuontelon korjaavan leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on nimenomaan verrata ihon ja ihon fistulien esiintymistiheyttä koehenkilöillä, jotka saavat syödä välittömästi leikkauksen jälkeen, kirjallisuudessa julkaistuihin lukuihin (henkilöt, joiden suun kautta syöminen viivästyy useita päiviä leikkauksen jälkeen). Kahdeksankymmentäyhdeksän tutkittavaa, joille tehdään suuontelon korjaava leikkaus, rekisteröidään Mount Sinai -sairaalan ja Mount Sinai Westin väliin. Tutkimukseen osallistuminen kestää 30 päivää leikkauksen jälkeen, jona aikana potilaat tutkitaan mahdollisten leikkauskohdan infektion tai haavan hajoamisen merkkien tai oireiden varalta, heillä on useita kliinisiä arviointeja nielemistoiminnasta ja heitä pyydetään raportoimaan useista potilaiden raportoimista tulosmittauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden käden non-inferiority-tutkimuksessa tutkimusryhmä pyrkii arvioimaan varhaisen ruokinnan turvallisuutta potilailla, joilla on suuontelon rekonstruktio ja jotka saavat syödä suun kautta leikkauksen jälkeisenä päivänä. Perinteisesti kirurgit ovat valinneet viivästyttää suun ruokkimista suuontelon rekonstruktiossa, koska huolissaan siitä, että varhainen suun ruokavalio voi rasittaa suun sisäisiä ompelulinjoja ja johtaa sylkivuotojen kehittymiseen. Kuitenkin todisteet pienistä tutkimuksista, joissa arvioitiin suun kautta annettavan ruokinnan ajoitusta potilailla, joille tehtiin täydellinen kurkunpään poisto, viittaavat siihen, että varhaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ei liity lisääntynyttä riskiä. Sellaisenaan tutkimusryhmä pyrkii määrittämään, onko varhainen ruokinta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 yhtä huonompi kuin ihokutaanisen fistelin kehittyminen kirjallisuudessa kuvattuun tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Siinainvuorella tehdään noin 50-60 suuontelon korjaavaa leikkausta vuodessa - sellaisenaan ei ole mahdollista rekrytoida kahta tutkimusryhmää suoraa vertailua varten.

Sylkivuotomäärien lisäksi tutkimusryhmä raportoi tulokset, jotka liittyvät kohortin haavan paranemiseen, sairaalassaoloaikaan, enteraalisen letkun syöttämiseen tarvittavaan aikaan, nielemisen arviointitiedot ja potilaiden raportoimien tulosmittausten tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohemmed Khan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka saavat ilmaista kudossiirtoa suuontelon rekonstruktioindikaatiosta riippumatta, otetaan mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Englantia, espanjaa ja kiinaa (mandariinikiinaa) puhuvia potilaita
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joille on tehty aiemmin suuri suuonteloleikkaus tai säteilytys suuonteloon (tunnetaan myös kirurgisina pelastuspotilaina).
  • Potilaat, joilla on tiedetty dysfagiaa tai joilla on tällä hetkellä enteraalinen ruokintatarve
  • Potilaat, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai dementia
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja/tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. Suostumus käännetään englanniksi, espanjaksi ja kiinaksi (mandariinikiinaksi). Ottaen huomioon Mount Sinai -sairaalan potilaiden demografiset tiedot, tämä koskee ylivoimaista enemmistöä potilaista.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen edellyttäisi poissulkemista toiseen potilaan pahanlaatuiseen diagnoosiin liittyvään kliiniseen tutkimustutkimukseen.
  • Haavoittuva väestö (aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, osavaltion osastot, raskaana olevat naiset, vangit, raskaana olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ruokintavarsi
Varhaisruokintaryhmä
Käyttäytyminen: Varhainen ruokinta
Koehenkilöt saavat juoda nesteitä suun kautta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Niiden hoitoon, haavan paranemiseen ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orokutaanisen fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Orokutaaninen sylkifisteli - Orokutaaninen fisteli tai sylkivuoto on haavakomplikaatio, joka syntyy, kun sylkeä tai muita nesteitä vuotaa suusta kasvojen tai kaulan ihon läpi. Potilaan suuonteloa ja kaulaa seurataan tavanomaisella tavalla orokutaanisen fistelin kehittymisen varalta. Suuonteloa seurataan päivittäin haavan hajoamisen merkkien varalta. Kaula tutkitaan punoituksen, tunnustelun arkuuden tai lisääntyneen turvotuksen varalta. Lisäksi seurataan fistelin muodostumisen systeemisiä merkkejä, kuten leukosytoosia ja kuumetta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio määritellään kliinisesti kuumeeksi, eryteemaksi, turvotukseksi tai märkiväksi valumiseksi leikkauskohdasta, joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa.
30 päivää
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Haavan irtoaminen määritellään vaurioksi leikkauskohdassa joko interventiolla tai ilman.
30 päivää
PO-toleranssin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joille puhekielen patologiaryhmä on hyväksynyt ruokavalion.
30 päivää
Aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aspiraatiokeuhkokuume määritellään kliinisesti antibioottihoitoa vaativan keuhkokuumeen perusteella.
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto määritellään päiviksi vastaanotosta kotiutukseen.
30 päivää
Leuan liikerata
Aikaikkuna: 30 päivää
Vuoteen vierellä nielemisen arviointitulokset sisältävät leuan leuan liikeradan, joka mitataan millimetreinä käyttämällä Therabite-mittaustyökalua ja sormia, vaihteluväli 0, joka tarkoittaa <1, 5, tarkoittaa 3 tai enemmän.
30 päivää
Kielen liikerata
Aikaikkuna: 30 päivää
Vuoteen vieressä tehdyn nielemisen arvioinnin tuloksiin kuuluu kielen liikerata. Kielen liikealueen asteikko mitataan millimetreinä, ja alue 100-0, 100 ilmaisee kielen täyden liikealueen ja 0 ilmaisee, ettei kielen liikettä ole.
30 päivää
MD Andersonin dysfagiaindeksi (MDADI)
Aikaikkuna: 30 päivää
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön käsitystä hänen nielemiskyvystään. Potilas vastaa kyselyyn, joka kuvastaa parhaiten hänen nykyistä kokemustaan, vaihtelevat Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä. Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
30 päivää
Pään ja kaulan syövän suorituskykyasteikko (PSS-HN)
Aikaikkuna: 30 päivää
Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) on kysely, jonka tarkoituksena on arvioida suorituskykyä ja toimintoja suhteessa syömiseen, puhumiseen ja syömiseen julkisella paikalla. Alaskaalat tarjoavat vaihteluvälin 100 - Ei rajoituksia ja täydellistä ymmärrettävyyttä arvoon 0 - Täydelliset rajoitukset ja ei ymmärrettävyyttä. Ala-asteikot pisteytetään yksilöllisesti korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa suorituskykyä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSM 20-01801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Varhainen ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa