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Alimentation précoce après la reconstruction de la cavité buccale

10 avril 2024 mis à jour par: Mohemmed Khan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Alimentation précoce après reconstruction par lambeau libre des défauts de la cavité buccale : un essai de non-infériorité à un seul bras

Il s'agit d'un essai prospectif de non-infériorité à un seul bras évaluant les résultats chirurgicaux chez des sujets nourris dans les premiers jours après une chirurgie reconstructive de la cavité buccale. L'objectif de l'étude est de comparer spécifiquement les taux de fistule orocutanée chez les sujets autorisés à s'alimenter immédiatement après la chirurgie à ceux publiés dans la littérature (individus pour lesquels l'alimentation orale est retardée de plusieurs jours après la chirurgie). Quatre-vingt-neuf sujets qui subiront une chirurgie reconstructrice de la cavité buccale seront inscrits entre l'hôpital Mount Sinai et Mount Sinai West. La participation à l'étude durera 30 jours après la chirurgie, période au cours de laquelle les patients seront examinés pour tout signe ou symptôme d'infection du site opératoire ou de rupture de plaie, subiront plusieurs évaluations cliniques de la fonction de déglutition et seront invités à rendre compte de plusieurs mesures de résultats rapportées par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de non-infériorité à un seul bras, l'équipe de l'étude visera à évaluer la sécurité de l'alimentation précoce chez les patients ayant subi une reconstruction de la cavité buccale et autorisés à manger par la bouche le premier jour postopératoire. Traditionnellement, les chirurgiens ont choisi de retarder le moment de l'alimentation orale dans la reconstruction de la cavité buccale en raison de la crainte qu'un régime oral précoce puisse stresser les lignes de suture intrabuccales et conduire au développement de fuites salivaires. Cependant, les preuves issues de petites études évaluant le moment de l'alimentation orale chez les patients ayant subi une laryngectomie totale suggèrent qu'il n'y a pas de risque accru associé à une alimentation orale précoce. Ainsi, l'équipe d'étude visera à déterminer si l'alimentation précoce au jour 1 postopératoire est non inférieure en ce qui concerne le développement de la fistule orocutanée aux soins standard tels que décrits dans la littérature. Environ 50 à 60 chirurgies reconstructrices de la cavité buccale sont effectuées chaque année au mont Sinaï - il n'est donc pas possible de recruter deux bras d'étude pour une comparaison directe.

En plus des taux de fuite salivaire, l'équipe de l'étude rapportera les résultats liés à la cicatrisation des plaies de la cohorte, la durée de l'hospitalisation, la durée nécessitant une alimentation par sonde entérale, les informations d'évaluation de la déglutition et les résultats des mesures des résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohemmed Khan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les patients recevant un transfert de tissu gratuit, quelle que soit l'indication de reconstruction de la cavité buccale, seront inclus.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients parlant anglais, espagnol et chinois (mandarin)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie majeure de la cavité buccale ou une radiothérapie de la cavité buccale (également appelés patients de sauvetage chirurgical).
  • Patients ayant des antécédents connus de dysphagie ou ayant des besoins actuels en alimentation entérale
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de démence
  • Patients incapables de comprendre le protocole de recherche et/ou de fournir un consentement éclairé. Le consentement sera traduit en anglais, espagnol et chinois (mandarin). Compte tenu de la démographie des patients à l'hôpital Mount Sinai, cela inclura l'écrasante majorité des patients.
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients dont la participation à cet essai nécessiterait l'exclusion de la participation à un autre essai de recherche clinique lié au diagnostic malin du patient.
  • Populations vulnérables (adultes incapables de consentir, personnes non encore majeures, pupilles de l'État, femmes enceintes, détenus, femmes enceintes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'alimentation précoce
Groupe d'alimentation précoce
Comportemental: Alimentation précoce
Les sujets seront autorisés à boire des liquides par la bouche le premier jour après la chirurgie. Les résultats liés à leurs soins, à la cicatrisation et à la qualité de vie seront suivis pendant 30 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fistule orocutanée
Délai: 30 jours
Formation de fistule salivaire orocutanée - Une fistule orocutanée ou une fuite salivaire est une complication de la plaie qui se produit lorsque la salive ou d'autres liquides fuient de la bouche à travers la peau du visage ou du cou. La cavité buccale et le cou du sujet seront surveillés de manière standard pour le développement d'une fistule orocutanée. La cavité buccale sera surveillée quotidiennement pour détecter les signes de dégradation de la plaie. Le cou sera examiné pour une rougeur, une sensibilité à la palpation ou une augmentation de l'enflure. De plus, les signes systémiques de formation de fistule seront surveillés, tels que la leucocytose et la fièvre.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
L'infection du site opératoire est définie cliniquement comme de la fièvre, un érythème, un gonflement ou un écoulement purulent du site chirurgical nécessitant un traitement topique ou systémique.
30 jours
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 30 jours
La déhiscence de la plaie est définie comme la rupture au niveau du site chirurgical avec ou sans intervention.
30 jours
Taux de tolérance PO
Délai: 30 jours
La proportion de patients qui sont autorisés à suivre un régime par l'équipe d'orthophonie.
30 jours
Incidence de la pneumonie par aspiration
Délai: 30 jours
La pneumonie par aspiration est définie cliniquement sur la base des signes vitaux, des sécrétions respiratoires et des radiographies pulmonaires indiquant une pneumonie nécessitant un traitement antibiotique.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours entre l'admission et la sortie.
30 jours
Amplitude de mouvement de la mâchoire
Délai: 30 jours
Les résultats de l'évaluation de l'hirondelle au chevet comprennent l'ouverture de l'amplitude de mouvement de la mâchoire qui sera mesurée en millimètres à l'aide de l'outil de mesure Therabite et des doigts, allant de 0, indiquant <1, à 5, indiquant 3 ou plus.
30 jours
Amplitude de mouvement de la langue
Délai: 30 jours
Les résultats de l'évaluation de la déglutition au chevet incluent l'amplitude des mouvements de la langue. L'échelle de l'amplitude de mouvement de la langue sera mesurée en millimètres, avec une plage de 100 à 0, 100 indiquant une amplitude de mouvement complète de la langue et 0 indiquant l'absence de mouvement de la langue.
30 jours
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Délai: 30 jours
MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) est une enquête conçue pour évaluer la perception qu'a un sujet de sa capacité de déglutition. Le patient répond au questionnaire qui reflète le mieux son expérience actuelle, allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
30 jours
Échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HN)
Délai: 30 jours
L'échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HN) est une enquête visant à évaluer la performance et la fonction en ce qui concerne l'alimentation, la parole et l'alimentation en public. Les sous-échelles offrent une plage allant de 100 - Aucune restriction et intelligibilité totale à 0 - Restrictions totales et aucune intelligibilité. Les sous-échelles sont notées individuellement, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohemmed Khan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSM 20-01801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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