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食後の反応、満腹感、およびその後の食事での食物摂取に対するサワードウブレッドの消費の影響 (SUPPRESS)

2024年5月13日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
このプロジェクトでは、満腹感、その後の食事でのエネルギー摂取量、および食後の代謝反応に対するさまざまな種類のサワードウブレッドの消費の影響が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 週間の 3 つの介入期間からなる 3 相無作為クロスオーバー試験が適用され、各介入期間の最終日にテスト日が実行されます。 各介入期間中、参加者は通常のパンの代わりに一定量のテスト用パンを消費し、各テスト日の前に食事と便の日記をつけます。 糞便サンプルは、各試験日の前に収集されます。 試験日に、参加者は胃排出呼気試験を行います。 さらに、血液サンプルと食欲評価は、グルコース、インスリン、腸ペプチド、短鎖脂肪酸（SCFA）、および血中脂質の測定のために、試験用パンの消費後の定期的な時点で収集されます。 食物摂取量は、被験者に自由に摂取できる標準的な昼食を提供することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性と男性の参加者
  • 年齢層 18 ～ 50 歳
  • -スクリーニング訪問時のBMI範囲18.5〜25.0 kg / m2
  • 規則的な食事パターン (1 日 3 食、週 5 日以上)
  • 毎日パン（180g）を食べる意欲
  • 過去6か月の安定した体重

除外基準:

  • -現在喫煙している（過去28日間喫煙した）、または調査期間中に喫煙する意思がある
  • -研究期間中に妊娠、授乳中または妊娠を希望している
  • 糖尿病の家族歴
  • 以前または現在の胃腸または内分泌障害
  • 以前または現在の物質/アルコール依存症または乱用 (> 1 日 2 単位/週 14 単位)
  • 処方薬の摂取
  • セリアック病またはグルテン過敏症
  • -研究前の1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
  • -研究に先立つ3か月以内の抗生物質の使用
  • Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985) の抑制サブスケールと脱抑制サブスケールのスコアが 10 未満であることから明らかなように、食習慣または体重に関する過度の懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全粒パン
全粒粉パンによる治療
ダイエットサプリメント：全粒パン
全粒粉パン 180g/日＋試験当日の定食
アクティブコンパレータ：サワードウで作ったパン
サワー種のパンで治療
ダイエットサプリメント：サワードウで作ったパン
180gのサワードウブレッド/日+テスト日の固定部分
アクティブコンパレータ：サワードウ入りパン
サワー種のパンで治療
ダイエットサプリメント：サワードウ入りパン
サワードウ入りパン 180g/日 + 試験日の固定量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲測定
時間枠：試験1日目（最大4時間）
試験食に対する食欲は、食べる前に 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scales (VAS) を使用して測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分)。
試験1日目（最大4時間）
食欲測定
時間枠：試験2日目中（最大4時間）
試験食に対する食欲は、食べる前に 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scales (VAS) を使用して測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分)。
試験2日目中（最大4時間）
食欲測定
時間枠：試験3日目（最大4時間）
試験食に対する食欲は、食べる前に 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scales (VAS) を使用して測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分)。
試験3日目（最大4時間）
その後の食事での食物摂取
時間枠：試験1日目（朝食摂取後240分）
提供された任意の食品の加重量から加重された残り物を差し引いたもの
試験1日目（朝食摂取後240分）
その後の食事での食物摂取
時間枠：試験2日目（朝食摂取後240分）
提供された任意の食品の加重量から加重された残り物を差し引いたもの
試験2日目（朝食摂取後240分）
その後の食事での食物摂取
時間枠：試験3日目（朝食摂取後240分）
提供された任意の食品の加重量から加重された残り物を差し引いたもの
試験3日目（朝食摂取後240分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔処理行動
時間枠：試験1日目（最大15分）
参加者は、試験食の口腔処理行動を測定するためにビデオに記録されます
試験1日目（最大15分）
口腔処理行動
時間枠：試験2日目中（15分まで）
参加者は、試験食の口腔処理行動を測定するためにビデオに記録されます
試験2日目中（15分まで）
口腔処理行動
時間枠：試験3日目中（15分まで）
参加者は、試験食の口腔処理行動を測定するためにビデオに記録されます
試験3日目中（15分まで）
血中脂質
時間枠：試験1日目
血漿総コレステロール、トリグリセリド、LDL および HDL コレステロール、比色分析
試験1日目
血中脂質
時間枠：試験2日目
血漿総コレステロール、トリグリセリド、LDL および HDL コレステロール、比色分析
試験2日目
血中脂質
時間枠：試験3日目
血漿総コレステロール、トリグリセリド、LDL および HDL コレステロール、比色分析
試験3日目
グルコース応答
時間枠：試験1日目（最大4時間）
血糖反応は、食事の前に配置されたカテーテルを介して収集された血液サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)
試験1日目（最大4時間）
グルコース応答
時間枠：試験2日目中（最大4時間）
血糖反応は、食事の前に配置されたカテーテルを介して収集された血液サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)
試験2日目中（最大4時間）
グルコース応答
時間枠：試験3日目（最大4時間）
血糖反応は、食事の前に配置されたカテーテルを介して収集された血液サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)
試験3日目（最大4時間）
インスリン反応
時間枠：試験1日目（最大4時間）
血中 C-ペプチド (インスリン反応の指標として) は、食事の前に配置されたカテーテルを介して収集された血液サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)。
試験1日目（最大4時間）
インスリン反応
時間枠：試験2日目中（最大4時間）
血中 C-ペプチド (インスリン反応の指標として) は、食事の前に配置されたカテーテルを介して収集された血液サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)。
試験2日目中（最大4時間）
インスリン反応
時間枠：試験3日目（最大4時間）
血中 C-ペプチド (インスリン反応の指標として) は、食事の前に配置されたカテーテルを介して収集された血液サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)。
試験3日目（最大4時間）
インクレチンホルモン
時間枠：試験1日目（最大4時間）
インクレチン ホルモン (GLP-1 および PYY) は、食事の前に配置されたカテーテルを介して採取された血液サンプルから測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)。
試験1日目（最大4時間）
インクレチンホルモン
時間枠：試験2日目中（最大4時間）
インクレチン ホルモン (GLP-1 および PYY) は、食事の前に配置されたカテーテルを介して採取された血液サンプルから測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)。
試験2日目中（最大4時間）
インクレチンホルモン
時間枠：試験3日目（最大4時間）
インクレチン ホルモン (GLP-1 および PYY) は、食事の前に配置されたカテーテルを介して採取された血液サンプルから測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240 分)。
試験3日目（最大4時間）
短鎖脂肪酸
時間枠：試験1日目（最大8時間）
短鎖脂肪酸は、食事の前に留置されたカテーテルを介して採取された血液サンプルから測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 分)。
試験1日目（最大8時間）
短鎖脂肪酸
時間枠：試験2日目中（最大8時間）
短鎖脂肪酸は、食事の前に留置されたカテーテルを介して採取された血液サンプルから測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 分)。
試験2日目中（最大8時間）
短鎖脂肪酸
時間枠：試験3日目（最大8時間）
短鎖脂肪酸は、食事の前に留置されたカテーテルを介して採取された血液サンプルから測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 分)。
試験3日目（最大8時間）
短鎖脂肪酸
時間枠：パンの種類ごとに介入後1回（10週間で合計3回）
糞便（GC-FID）
パンの種類ごとに介入後1回（10週間で合計3回）
胃排出率
時間枠：試験1日目（最大4時間）
胃内容排出速度は、食事前に採取した 13C-オクタン酸呼気サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分)。
試験1日目（最大4時間）
胃排出率
時間枠：試験2日目中（最大4時間）
胃内容排出速度は、食事前に採取した 13C-オクタン酸呼気サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分)。
試験2日目中（最大4時間）
胃排出率
時間枠：試験3日目（最大4時間）
胃内容排出速度は、食事前に採取した 13C-オクタン酸呼気サンプルによって測定されます (つまり、 0 分) および試験食の完了後のそれぞれの時点 (すなわち、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分)。
試験3日目（最大4時間）
自由生活エネ​​ルギー摂取量
時間枠：各パンの種類での介入中の4日間（10週間で合計3x4日）
4 日間の食事日記、モバイル アプリ
各パンの種類での介入中の4日間（10週間で合計3x4日）
便の形状と一貫性
時間枠：各パンの種類での介入中の4日間（10週間で合計3x4日）
4 日間の便日記、ブリストル便スコア
各パンの種類での介入中の4日間（10週間で合計3x4日）
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：パンの種類ごとに介入後1回（10週間で合計3回）
各試験食を 14 日間摂取した後の腸内細菌叢組成の変化は、16S rRNA シーケンス データによる細菌分類群の相対存在量を使用して分析されます。
パンの種類ごとに介入後1回（10週間で合計3回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Verbeke, Prof.、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S64824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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