Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления хлеба на закваске на постпрандиальные реакции, чувство сытости и потребление пищи при последующем приеме пищи (SUPPRESS)

13 мая 2024 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
В ходе этого проекта будет исследовано влияние потребления различных видов хлеба на закваске на чувство сытости, потребление энергии при последующем приеме пищи и постпрандиальные метаболические реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет применено 3-этапное рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из 3 периодов вмешательства по 2 недели, с тестовым днем, проводимым в последний день каждого периода вмешательства. В течение каждого периода вмешательства участники будут потреблять фиксированное количество тестового хлеба, заменяющего их обычный хлеб, и они будут вести дневник питания и стула перед каждым тестовым днем. Образцы фекалий будут собираться перед каждым днем ​​тестирования. В тестовый день участники проведут тест на опорожнение желудка. Кроме того, образцы крови и оценки аппетита будут собираться в обычные моменты времени после употребления тестируемого хлеба для измерения уровня глюкозы, инсулина, кишечных пептидов, короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) и липидов в крови. Потребление пищи будет оцениваться путем предложения субъектам стандартного обеда, который они будут потреблять без ограничений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского и мужского пола
  • возрастной диапазон 18 - 50
  • Диапазон ИМТ 18,5–25,0 кг/м2 на скрининговом визите
  • Регулярный режим питания (3 раза в день не менее 5 дней в неделю)
  • Готовность ежедневно потреблять хлеб (180 г)
  • Стабильная масса тела за последние 6 мес.

Критерий исключения:

  • Курение в настоящее время (курил в течение последних 28 дней) или готовность курить в течение периода исследования
  • Беременность, лактация или желание забеременеть в период исследования
  • Семейная история диабета
  • Предыдущие или текущие желудочно-кишечные или эндокринные расстройства
  • Предыдущая или текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами / алкоголем (> 2 единиц в день / 14 единиц в неделю)
  • Прием рецептурных препаратов
  • Целиакия или чувствительность к глютену
  • Использование пре- или пробиотиков в течение одного месяца до исследования
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования
  • Чрезмерное беспокойство по поводу пищевых привычек или массы тела, о чем свидетельствуют баллы < 10 по подшкалам сдержанности и расторможенности трехфакторного опросника пищевого поведения (Stunkard & Messick, 1985).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлеб из цельнозерновой муки
Лечение цельнозерновым хлебом
Диетическая добавка: Хлеб из цельнозерновой муки
180 г цельнозернового хлеба в день + фиксированная порция в день теста
Активный компаратор: Хлеб на закваске
Лечение хлебом на закваске
Диетическая добавка: Хлеб на закваске
180 г хлеба на закваске в день + фиксированная порция в тестовый день
Активный компаратор: Хлеб на закваске
Лечение хлебом на закваске
Диетическая добавка: Хлеб на закваске
180г хлеба на закваске/день + фиксированная порция в тестовый день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения аппетита
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Аппетит в ответ на тестовый прием пищи будет измеряться с помощью 100-миллиметровых (мм) визуальных аналоговых весов (ВАШ) перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Измерения аппетита
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Аппетит в ответ на тестовый прием пищи будет измеряться с помощью 100-миллиметровых (мм) визуальных аналоговых весов (ВАШ) перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Измерения аппетита
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Аппетит в ответ на тестовый прием пищи будет измеряться с помощью 100-миллиметровых (мм) визуальных аналоговых весов (ВАШ) перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Прием пищи при последующем приеме пищи
Временное ограничение: В течение 1-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
Взвешенное количество предлагаемой еды ad libitum за вычетом взвешенных остатков
В течение 1-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
Прием пищи при последующем приеме пищи
Временное ограничение: В течение 2-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
Взвешенное количество предлагаемой еды ad libitum за вычетом взвешенных остатков
В течение 2-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
Прием пищи при последующем приеме пищи
Временное ограничение: В течение 3-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)
Взвешенное количество предлагаемой еды ad libitum за вычетом взвешенных остатков
В течение 3-го дня тестирования (через 240 минут после приема завтрака)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при устной обработке
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 15 минут)
Участники будут записаны на видео, чтобы измерить поведение оральной обработки тестовой еды.
В течение тестового дня 1 (до 15 минут)
Поведение при устной обработке
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 15 минут)
Участники будут записаны на видео, чтобы измерить поведение оральной обработки тестовой еды.
Во время тестового дня 2 (до 15 минут)
Поведение при устной обработке
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 15 минут)
Участники будут записаны на видео, чтобы измерить поведение оральной обработки тестовой еды.
В течение тестового дня 3 (до 15 минут)
Липиды крови
Временное ограничение: Во время тестового дня 1
Общий холестерин плазмы, триглицериды, холестерин ЛПНП и ЛПВП, колориметрически
Во время тестового дня 1
Липиды крови
Временное ограничение: Во время тестового дня 2
Общий холестерин плазмы, триглицериды, холестерин ЛПНП и ЛПВП, колориметрически
Во время тестового дня 2
Липиды крови
Временное ограничение: Во время тестового дня 3
Общий холестерин плазмы, триглицериды, холестерин ЛПНП и ЛПВП, колориметрически
Во время тестового дня 3
Глюкозный ответ
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Глюкозный ответ
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Глюкозный ответ
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Реакция уровня глюкозы в крови будет измеряться с помощью образцов крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут)
В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
С-пептид крови (как показатель реакции инсулина) будет измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут).
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
С-пептид крови (как показатель реакции инсулина) будет измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут).
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
С-пептид крови (как показатель реакции инсулина) будет измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут).
В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Инкретиновые гормоны
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Инкретиновые гормоны (GLP-1 и PYY) будут измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут).
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Инкретиновые гормоны
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Инкретиновые гормоны (GLP-1 и PYY) будут измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут).
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Инкретиновые гормоны
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Инкретиновые гормоны (GLP-1 и PYY) будут измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут).
В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: В течение 1-го тестового дня (до 8 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты будут измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 минут).
В течение 1-го тестового дня (до 8 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 8 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты будут измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 минут).
Во время тестового дня 2 (до 8 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 8 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты будут измеряться в образцах крови, собранных через установленный катетер перед едой (т.е. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (т.е. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 минут).
В течение тестового дня 3 (до 8 часов)
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 1 раз после вмешательства с каждым видом хлеба (всего 3 раза в течение 10 недель)
Фекальный (GC-FID)
1 раз после вмешательства с каждым видом хлеба (всего 3 раза в течение 10 недель)
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Скорость опорожнения желудка будет измеряться с помощью образцов выдыхаемого воздуха с октановой кислотой-13, собранных перед едой (т. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
В течение тестового дня 1 (до 4 часов)
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Скорость опорожнения желудка будет измеряться с помощью образцов выдыхаемого воздуха с октановой кислотой-13, собранных перед едой (т. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
Во время тестового дня 2 (до 4 часов)
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Скорость опорожнения желудка будет измеряться с помощью образцов выдыхаемого воздуха с октановой кислотой-13, собранных перед едой (т. 0 минут) и в соответствующие моменты времени после завершения пробного приема пищи (например, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут).
В течение тестового дня 3 (до 4 часов)
Свободное потребление энергии
Временное ограничение: 4 дня во время вмешательства с каждым типом хлеба (всего 3x4 дня в течение 10 недель)
Дневники питания на 4 дня, мобильное приложение
4 дня во время вмешательства с каждым типом хлеба (всего 3x4 дня в течение 10 недель)
Форма и консистенция стула
Временное ограничение: 4 дня во время вмешательства с каждым типом хлеба (всего 3x4 дня в течение 10 недель)
4-дневные дневники стула, Бристольская шкала стула
4 дня во время вмешательства с каждым типом хлеба (всего 3x4 дня в течение 10 недель)
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 1 раз после вмешательства с каждым видом хлеба (всего 3 раза в течение 10 недель)
Изменение состава микробиоты кишечника после употребления каждого тестового блюда в течение 14 дней будет проанализировано с использованием относительной численности бактериальных таксонов в соответствии с данными секвенирования 16S рРНК.
1 раз после вмешательства с каждым видом хлеба (всего 3 раза в течение 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S64824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться