Efecto del consumo de panes de masa fermentada sobre las respuestas posprandiales, la saciedad y la ingesta de alimentos en la comida posterior (SUPPRESS)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante este proyecto se investigará el efecto del consumo de diferentes tipos de panes de masa fermentada sobre la saciedad, la ingesta de energía en las comidas posteriores y las respuestas metabólicas posprandiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se aplicará un ensayo cruzado aleatorizado de 3 fases que consistirá en 3 períodos de intervención de 2 semanas, con un día de prueba realizado el último día de cada período de intervención.
Durante cada período de intervención, los participantes consumirán una cantidad fija de pan de prueba, reemplazando su pan regular, y mantendrán diarios de alimentos y heces antes de cada día de prueba.
Las muestras fecales se recogerán antes de cada día de prueba.
El día de la prueba, los participantes realizarán una prueba de aliento de vaciado gástrico.
Además, las muestras de sangre y las calificaciones del apetito se recolectarán en puntos de tiempo regulares después del consumo del pan de prueba para medir la glucosa, la insulina, los péptidos intestinales, los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y los lípidos en la sangre.
La ingesta de alimentos se evaluará ofreciendo a los sujetos un almuerzo estándar para ser consumido ad libitum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninos y masculinos
- rango de edad 18 - 50
- Rango de IMC 18,5 - 25,0 kg/m2 en la visita de selección
- Patrón de alimentación regular (3 comidas al día durante al menos 5 días a la semana)
- Disposición a consumir pan (180 g) diariamente
- Peso corporal estable durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente (ha fumado en los últimos 28 días) o voluntad de fumar durante el período de estudio
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el periodo de estudio
- Antecedentes familiares de diabetes
- Trastornos gastrointestinales o endocrinos previos o actuales
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol anterior o actual (> 2 unidades por día/14 unidades por semana)
- Ingesta de medicamentos recetados
- Enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten
- Uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al estudio
- Preocupación excesiva por los hábitos alimentarios o el peso corporal, como lo demuestran las puntuaciones < 10 en las subescalas de moderación y desinhibición del Cuestionario alimentario de tres factores (Stunkard & Messick, 1985)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pan integral
Tratamiento con pan integral
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180g pan integral/día + ración fija el día de la prueba
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Comparador activo: Pan de masa fermentada
Tratamiento con pan de masa madre
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180g pan de masa madre/día + ración fija el día de la prueba
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Comparador activo: Pan con masa madre
Tratamiento con pan con masa madre
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180g pan con masa madre/día + ración fija el día de la prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones del apetito
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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El apetito en respuesta a la comida de prueba se medirá utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de 100 milímetros (mm) antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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Mediciones del apetito
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
|
El apetito en respuesta a la comida de prueba se medirá utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de 100 milímetros (mm) antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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Mediciones del apetito
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
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El apetito en respuesta a la comida de prueba se medirá utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de 100 milímetros (mm) antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
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Ingesta de alimentos en la comida siguiente
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Cantidades ponderadas de alimentos ad libitum ofrecidos menos las sobras ponderadas
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Durante el día de prueba 1 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Ingesta de alimentos en la comida siguiente
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Cantidades ponderadas de alimentos ad libitum ofrecidos menos las sobras ponderadas
|
Durante el día de prueba 2 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Ingesta de alimentos en la comida siguiente
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Cantidades ponderadas de alimentos ad libitum ofrecidos menos las sobras ponderadas
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Durante el día de prueba 3 (240 minutos después de la ingestión del desayuno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 15 minutos)
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Los participantes serán grabados en video para medir el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
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Durante el día de prueba 1 (hasta 15 minutos)
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante el día 2 de la prueba (hasta 15 minutos)
|
Los participantes serán grabados en video para medir el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
|
Durante el día 2 de la prueba (hasta 15 minutos)
|
|
Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 15 minutos)
|
Los participantes serán grabados en video para medir el comportamiento de procesamiento oral de la comida de prueba.
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Durante el día de prueba 3 (hasta 15 minutos)
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1
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Colesterol total plasmático, triglicéridos, colesterol LDL y HDL, colorimétricamente
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Durante el día de prueba 1
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2
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Colesterol total plasmático, triglicéridos, colesterol LDL y HDL, colorimétricamente
|
Durante el día de prueba 2
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3
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Colesterol total plasmático, triglicéridos, colesterol LDL y HDL, colorimétricamente
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Durante el día de prueba 3
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Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
|
La respuesta de glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
|
Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
|
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Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
|
La respuesta de glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
|
Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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|
Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
|
La respuesta de glucosa en sangre se medirá a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
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Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
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Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
|
El péptido C en sangre (como indicador de la respuesta de la insulina) se medirá a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
|
|
Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
|
El péptido C en sangre (como indicador de la respuesta de la insulina) se medirá a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
|
El péptido C en sangre (como indicador de la respuesta de la insulina) se medirá a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
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Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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Las hormonas incretinas (GLP-1 y PYY) se medirán a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
|
Las hormonas incretinas (GLP-1 y PYY) se medirán a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
|
Las hormonas incretinas (GLP-1 y PYY) se medirán a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 8 horas)
|
Los ácidos grasos de cadena corta se medirán a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutos).
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Durante el día de prueba 1 (hasta 8 horas)
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 8 horas)
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Los ácidos grasos de cadena corta se medirán a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutos).
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Durante el día de prueba 2 (hasta 8 horas)
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 8 horas)
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Los ácidos grasos de cadena corta se medirán a través de muestras de sangre recolectadas a través de un catéter colocado antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutos).
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Durante el día de prueba 3 (hasta 8 horas)
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 1 vez después de la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3 veces durante un período de 10 semanas)
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Heces (GC-FID)
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1 vez después de la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3 veces durante un período de 10 semanas)
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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La tasa de vaciado gástrico se medirá a través de muestras de aliento con ácido 13C-octanoico recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 1 (hasta 4 horas)
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|
Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
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La tasa de vaciado gástrico se medirá a través de muestras de aliento con ácido 13C-octanoico recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
|
Durante el día de prueba 2 (hasta 4 horas)
|
|
Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
|
La tasa de vaciado gástrico se medirá a través de muestras de aliento con ácido 13C-octanoico recolectadas antes de comer (es decir,
0 minuto) y en los puntos de tiempo respectivos después de completar la comida de prueba (es decir, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante el día de prueba 3 (hasta 4 horas)
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Ingesta de energía de vida libre
Periodo de tiempo: 4 días durante la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3x4 días en un periodo de 10 semanas)
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Diarios de alimentos de 4 días, aplicación móvil
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4 días durante la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3x4 días en un periodo de 10 semanas)
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Forma y consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 4 días durante la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3x4 días en un periodo de 10 semanas)
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Diarios de heces de 4 días, puntuación de heces de Bristol
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4 días durante la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3x4 días en un periodo de 10 semanas)
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 vez después de la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3 veces durante un período de 10 semanas)
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El cambio en la composición de la microbiota intestinal después del consumo de cada comida de prueba durante 14 días se analizará utilizando la abundancia relativa de taxones bacterianos según los datos de secuenciación del ARNr 16S.
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1 vez después de la intervención con cada tipo de pan (totalmente 3 veces durante un período de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S64824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .