Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af surdejsbrødsforbrug på postprandiale reaktioner, mæthed og madindtag ved efterfølgende måltid (SUPPRESS)

13. maj 2024 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
I løbet af dette projekt vil effekten af ​​forskellige typer surdejsbrøds forbrug på mæthed, energiindtag ved efterfølgende måltid og postprandiale metaboliske reaktioner blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3-faset randomiseret cross-over forsøg vil blive anvendt bestående af 3 interventionsperioder på 2 uger, med en testdag udført på den sidste dag i hver interventionsperiode. Under hver interventionsperiode vil deltagerne indtage en fast mængde testbrød, som erstatter deres almindelige brød, og de vil føre mad- og afføringsdagbøger forud for hver testdag. Fækale prøver vil blive indsamlet før hver testdag. På testdagen vil deltagerne udføre en ventrikeltømningstest. Desuden vil blodprøver og appetitvurderinger blive indsamlet på regelmæssige tidspunkter efter indtagelse af testbrødet til måling af glukose, insulin, tarmpeptider, kortkædede fedtsyrer (SCFA) og blodlipider. Fødeindtaget vil blive vurderet ved at tilbyde forsøgspersonerne en standard frokost, der skal indtages ad libitum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige deltagere
  • aldersgruppe 18-50
  • BMI-område 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screeningsbesøg
  • Regelmæssigt spisemønster (3 måltider om dagen på mindst 5 dage om ugen)
  • Villighed til at indtage brød (180 g) på daglig basis
  • Stabil kropsvægt de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger i øjeblikket (har røget inden for de sidste 28 dage) eller villighed til at ryge i undersøgelsesperioden
  • Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid i studieperioden
  • Familiehistorie med diabetes
  • Tidligere eller nuværende gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Tidligere eller nuværende stof-/alkoholafhængighed eller misbrug (> 2 enheder om dagen/14 enheder om ugen)
  • Indtagelse af receptpligtig medicin
  • Cøliaki eller glutenfølsomhed
  • Brug af præ- eller probiotika inden for en måned forud for undersøgelsen
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Overdreven bekymring for spisevaner eller kropsvægt, som det fremgår af scores < 10 på underskalaerne for tilbageholdenhed og desinhibering i Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuldkornsbrød
Behandling med fuldkornsbrød
Kosttilskud: Fuldkornsbrød
180g fuldkornsbrød/dag + fast portion på testdagen
Aktiv komparator: Surdejsbrød
Behandling med surdejsbrød
Kosttilskud: Surdejsbrød
180g surdejsbrød/dag + fast portion på testdagen
Aktiv komparator: Brød med surdej
Behandling med brød med surdej
Kosttilskud: Brød med surdej
180g brød med surdej/dag + fast portion på testdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitmålinger
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 4 timer)
Appetit som svar på testmåltid vil blive målt ved hjælp af 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 1 (op til 4 timer)
Appetitmålinger
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 4 timer)
Appetit som svar på testmåltid vil blive målt ved hjælp af 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 2 (op til 4 timer)
Appetitmålinger
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 4 timer)
Appetit som svar på testmåltid vil blive målt ved hjælp af 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 3 (op til 4 timer)
Fødeindtagelse ved efterfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 1 (240 minutter efter indtagelse af morgenmad)
Vægtede mængder ad libitum mad, der tilbydes minus de vægtede rester
Under testdag 1 (240 minutter efter indtagelse af morgenmad)
Fødeindtagelse ved efterfølgende måltid
Tidsramme: Under test dag 2 (240 minutter efter indtagelse af morgenmad)
Vægtede mængder ad libitum mad, der tilbydes minus de vægtede rester
Under test dag 2 (240 minutter efter indtagelse af morgenmad)
Fødeindtagelse ved efterfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 3 (240 minutter efter indtagelse af morgenmad)
Vægtede mængder ad libitum mad, der tilbydes minus de vægtede rester
Under testdag 3 (240 minutter efter indtagelse af morgenmad)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 15 minutter)
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet
Under testdag 1 (op til 15 minutter)
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 15 minutter)
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet
Under testdag 2 (op til 15 minutter)
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 15 minutter)
Deltagerne vil blive optaget på video for at måle mundtlig behandlingsadfærd af testmåltidet
Under testdag 3 (op til 15 minutter)
Blodlipider
Tidsramme: Under prøvedag 1
Plasma total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL kolesterol, kolorimetrisk
Under prøvedag 1
Blodlipider
Tidsramme: Under prøvedag 2
Plasma total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL kolesterol, kolorimetrisk
Under prøvedag 2
Blodlipider
Tidsramme: Under prøvedag 3
Plasma total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL kolesterol, kolorimetrisk
Under prøvedag 3
Glucose respons
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 4 timer)
Blodglukoserespons vil blive målt gennem blodprøver, der indsamles via et anbragt kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
Under testdag 1 (op til 4 timer)
Glucose respons
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 4 timer)
Blodglukoserespons vil blive målt gennem blodprøver, der indsamles via et anbragt kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
Under testdag 2 (op til 4 timer)
Glucose respons
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 4 timer)
Blodglukoserespons vil blive målt gennem blodprøver, der indsamles via et anbragt kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
Under testdag 3 (op til 4 timer)
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 4 timer)
Blod C-peptid (som indikator for insulinrespons) vil blive målt gennem blodprøver opsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 1 (op til 4 timer)
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 4 timer)
Blod C-peptid (som indikator for insulinrespons) vil blive målt gennem blodprøver opsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 2 (op til 4 timer)
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 4 timer)
Blod C-peptid (som indikator for insulinrespons) vil blive målt gennem blodprøver opsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 3 (op til 4 timer)
Inkretinhormoner
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 4 timer)
Inkretinhormoner (GLP-1 og PYY) vil blive målt gennem blodprøver opsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 1 (op til 4 timer)
Inkretinhormoner
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 4 timer)
Inkretinhormoner (GLP-1 og PYY) vil blive målt gennem blodprøver opsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 2 (op til 4 timer)
Inkretinhormoner
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 4 timer)
Inkretinhormoner (GLP-1 og PYY) vil blive målt gennem blodprøver opsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 3 (op til 4 timer)
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 8 timer)
Kortkædede fedtsyrer vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutter).
Under testdag 1 (op til 8 timer)
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 8 timer)
Kortkædede fedtsyrer vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutter).
Under testdag 2 (op til 8 timer)
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 8 timer)
Kortkædede fedtsyrer vil blive målt gennem blodprøver indsamlet via placeret kateter før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutter).
Under testdag 3 (op til 8 timer)
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 1 gang efter intervention med hver brødtype (i alt 3 gange over en periode på 10 uger)
Fækal (GC-FID)
1 gang efter intervention med hver brødtype (i alt 3 gange over en periode på 10 uger)
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Under testdag 1 (op til 4 timer)
Mavetømningshastigheden vil blive målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 1 (op til 4 timer)
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Under testdag 2 (op til 4 timer)
Mavetømningshastigheden vil blive målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 2 (op til 4 timer)
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Under testdag 3 (op til 4 timer)
Mavetømningshastigheden vil blive målt gennem 13C-oktansyre udåndingsprøver indsamlet før spisning (dvs. 0 minut) og på respektive tidspunkt efter afslutning af testmåltidet (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 3 (op til 4 timer)
Frilevende energiindtag
Tidsramme: 4 dage under intervention med hver brødtype (i alt 3x4 dage over en periode på 10 uger)
4-dages maddagbøger, mobilapp
4 dage under intervention med hver brødtype (i alt 3x4 dage over en periode på 10 uger)
Taburets form og konsistens
Tidsramme: 4 dage under intervention med hver brødtype (i alt 3x4 dage over en periode på 10 uger)
4-dages afføringsdagbøger, Bristol Stool Score
4 dage under intervention med hver brødtype (i alt 3x4 dage over en periode på 10 uger)
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 1 gang efter intervention med hver brødtype (i alt 3 gange over en periode på 10 uger)
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning efter indtagelse af hvert testmåltid i 14 dage vil blive analyseret ved hjælp af den relative mængde af bakterielle taxa i henhold til 16S rRNA-sekventeringsdata
1 gang efter intervention med hver brødtype (i alt 3 gange over en periode på 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Kliniske forsøg med Fuldkornsbrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner