Hapantaikinaleivän kulutuksen vaikutus aterian jälkeisiin reaktioihin, kylläisyyteen ja ruoan saantiin seuraavan aterian yhteydessä (SUPPRESS)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Tämän projektin aikana tutkitaan erilaisten hapantaikinaleipien kulutuksen vaikutusta kylläisyyteen, energian saantiin aterian yhteydessä ja aterian jälkeisiin aineenvaihduntavasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sovelletaan 3-vaiheista satunnaistettua jakotutkimusta, joka koostuu kolmesta 2 viikon interventiojaksosta ja testipäivä suoritetaan kunkin interventiojakson viimeisenä päivänä.
Jokaisen interventiojakson aikana osallistujat kuluttavat kiinteän määrän testileipää, joka korvaa tavallisen leivän, ja he pitävät ruoka- ja ulostepäiväkirjaa ennen jokaista testipäivää.
Ulostenäytteet otetaan ennen jokaista testipäivää.
Testipäivänä osallistujat tekevät mahalaukun tyhjennyshengitystestin.
Lisäksi verinäytteitä ja ruokahaluarvioita kerätään säännöllisesti testileivän nauttimisen jälkeen glukoosin, insuliinin, suoliston peptidien, lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja veren lipidien mittaamiseksi.
Ruoansyöntiä arvioidaan tarjoamalla koehenkilöille vakiolounas vapaasti nautittavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat nais- ja miespuoliset
- ikähaarukka 18-50
- BMI-alue 18,5 - 25,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Säännöllinen ruokailurytmi (3 ateriaa päivässä vähintään 5 päivänä viikossa)
- Halukkuus syödä leipää (180 g) päivittäin
- Vakaa ruumiinpaino viimeiset 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tupakointi (on tupakoinut viimeisen 28 päivän aikana) tai halukkuus tupakoida tutkimusjakson aikana
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Suvussa diabetesta
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan tai endokriiniset sairaudet
- Aiempi tai nykyinen päihde-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (> 2 yksikköä päivässä / 14 yksikköä viikossa)
- Reseptilääkkeiden saanti
- Keliakia tai gluteeniherkkyys
- Pre- tai probioottien käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Liiallinen huoli ruokailutottumuksista tai ruumiinpainosta, kuten pisteet < 10 osoittavat kolmen tekijän syömiskyselyn hillitsemis- ja esto-ala-asteikoissa (Stunkard & Messick, 1985)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysjyväleipä
Hoito täysjyväleivällä
|
180g täysjyväleipää/vrk + kiinteä annos testipäivänä
|
|
Active Comparator: Hapatettu leipä
Käsittely hapanleivällä
|
180g hapanleipää/vrk + kiinteä annos testipäivänä
|
|
Active Comparator: Leipä hapantaikinalla
Käsittely leivällä hapantaikinalla
|
180g leipää hapantaikinalla/päivä + kiinteä annos testipäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun mittaukset
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Ruokahalu vasteena testiateriaan mitataan 100 millimetrin (mm) visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ennen syömistä (ts.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Ruokahalun mittaukset
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Ruokahalu vasteena testiateriaan mitataan 100 millimetrin (mm) visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ennen syömistä (ts.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Ruokahalun mittaukset
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Ruokahalu vasteena testiateriaan mitataan 100 millimetrin (mm) visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ennen syömistä (ts.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Ruoan saaminen seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: Testipäivänä 1 (240 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
Painotetut määrät tarjottuja ad libitum -ruokia miinus painotetut ylijäämät
|
Testipäivänä 1 (240 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
|
Ruoan saaminen seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (240 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
Painotetut määrät tarjottuja ad libitum -ruokia miinus painotetut ylijäämät
|
Testipäivän 2 aikana (240 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
|
Ruoan saaminen seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (240 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
Painotetut määrät tarjottuja ad libitum -ruokia miinus painotetut ylijäämät
|
Testipäivän 3 aikana (240 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 15 minuuttia)
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn mittaamiseksi
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 15 minuuttia)
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 15 minuuttia)
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn mittaamiseksi
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 15 minuuttia)
|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 15 minuuttia)
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiaterian suullisen käsittelyn mittaamiseksi
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 15 minuuttia)
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana
|
Plasman kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL- ja HDL-kolesteroli, kolorimetrisesti
|
Testipäivän 1 aikana
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana
|
Plasman kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL- ja HDL-kolesteroli, kolorimetrisesti
|
Testipäivän 2 aikana
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Testipäivänä 3
|
Plasman kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL- ja HDL-kolesteroli, kolorimetrisesti
|
Testipäivänä 3
|
|
Glukoosivaste
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Verensokerivaste mitataan verinäytteillä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia)
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Glukoosivaste
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Verensokerivaste mitataan verinäytteillä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia)
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Glukoosivaste
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Verensokerivaste mitataan verinäytteillä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia)
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Insuliinivaste
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Veren C-peptidi (insuliinivasteen indikaattorina) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (ts.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Insuliinivaste
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Veren C-peptidi (insuliinivasteen indikaattorina) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (ts.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Insuliinivaste
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Veren C-peptidi (insuliinivasteen indikaattorina) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (ts.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Inkretiinihormonit (GLP-1 ja PYY) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Inkretiinihormonit (GLP-1 ja PYY) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Inkretiinihormonit (GLP-1 ja PYY) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 8 tuntia)
|
Lyhytketjuiset rasvahapot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 minuuttia, 480 minuuttia).
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 8 tuntia)
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 8 tuntia)
|
Lyhytketjuiset rasvahapot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 minuuttia, 480 minuuttia).
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 8 tuntia)
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 8 tuntia)
|
Lyhytketjuiset rasvahapot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu asetetun katetrin kautta ennen ruokailua (esim.
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 minuuttia, 480 minuuttia).
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 8 tuntia)
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 1 kerta kunkin leipätyypin toimenpiteen jälkeen (yhteensä 3 kertaa 10 viikon aikana)
|
Ulosteet (GC-FID)
|
1 kerta kunkin leipätyypin toimenpiteen jälkeen (yhteensä 3 kertaa 10 viikon aikana)
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus mitataan 13C-oktaanihappohengitysnäytteillä, jotka on otettu ennen ruokailua
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 1 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus mitataan 13C-oktaanihappohengitysnäytteillä, jotka on otettu ennen ruokailua
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 2 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus mitataan 13C-oktaanihappohengitysnäytteillä, jotka on otettu ennen ruokailua
0 minuuttia) ja vastaavina ajankohtina testiaterian päättymisen jälkeen (eli 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuuttia).
|
Testipäivän 3 aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Vapaa-ajan energianotto
Aikaikkuna: 4 päivää kunkin leipätyypin interventiossa (yhteensä 3x4 päivää 10 viikon aikana)
|
4 päivän ruokapäiväkirjat, mobiilisovellus
|
4 päivää kunkin leipätyypin interventiossa (yhteensä 3x4 päivää 10 viikon aikana)
|
|
Ulosteen muoto ja koostumus
Aikaikkuna: 4 päivää kunkin leipätyypin interventiossa (yhteensä 3x4 päivää 10 viikon aikana)
|
4 päivän ulostepäiväkirjat, Bristol Stool Score
|
4 päivää kunkin leipätyypin interventiossa (yhteensä 3x4 päivää 10 viikon aikana)
|
|
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 kerta kunkin leipätyypin toimenpiteen jälkeen (yhteensä 3 kertaa 10 viikon aikana)
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa jokaisen testiaterian nauttimisen jälkeen 14 päivän ajan analysoidaan käyttämällä bakteeritaksonien suhteellista runsautta 16S rRNA-sekvensointitietojen mukaan
|
1 kerta kunkin leipätyypin toimenpiteen jälkeen (yhteensä 3 kertaa 10 viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .