Effetto del consumo di pane a lievitazione naturale sulle risposte postprandiali, sulla sazietà e sull'assunzione di cibo al pasto successivo (SUPPRESS)
13 maggio 2024 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante questo progetto verrà studiato l'effetto del consumo di diversi tipi di pane a lievitazione naturale sulla sazietà, l'apporto energetico al pasto successivo e le risposte metaboliche postprandiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà applicato uno studio incrociato randomizzato in 3 fasi composto da 3 periodi di intervento di 2 settimane, con un giorno di test eseguito l'ultimo giorno di ogni periodo di intervento.
Durante ogni periodo di intervento, i partecipanti consumeranno una quantità fissa di pane di prova, sostituendo il loro pane normale, e terranno diari alimentari e delle feci prima di ogni giorno di prova.
I campioni fecali saranno raccolti prima di ogni giorno di test.
Nel giorno del test, i partecipanti eseguiranno un test del respiro di svuotamento gastrico.
Inoltre, i campioni di sangue e le valutazioni dell'appetito saranno raccolti in momenti regolari dopo il consumo del pane di prova per la misurazione di glucosio, insulina, peptidi intestinali, acidi grassi a catena corta (SCFA) e lipidi nel sangue.
L'assunzione di cibo sarà valutata offrendo ai soggetti un pranzo standard da consumare ad libitum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne e uomini
- fascia di età 18 - 50 anni
- Intervallo di BMI 18,5 - 25,0 kg/m2 alla visita di screening
- Schema alimentare regolare (3 pasti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana)
- Disponibilità a consumare pane (180 g) su base giornaliera
- Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumatore (ha fumato negli ultimi 28 giorni) o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Storia familiare di diabete
- Precedenti o attuali disturbi gastrointestinali o endocrini
- Pregressa o attuale dipendenza o abuso di sostanze/alcol (> 2 unità al giorno/14 unità a settimana)
- Assunzione di farmaci prescritti
- Celiachia o sensibilità al glutine
- Uso di pre o probiotici entro un mese precedente lo studio
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio
- Eccessiva preoccupazione per le abitudini alimentari o il peso corporeo, come evidenziato dai punteggi < 10 nelle sottoscale di contenimento e disinibizione del Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pane integrale
Trattamento con pane integrale
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180 g di pane integrale al giorno + porzione fissa il giorno della prova
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Comparatore attivo: Pane a lievitazione naturale
Trattamento con pane a lievitazione naturale
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180g pane con lievito madre/giorno + porzione fissa al giorno della prova
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Comparatore attivo: Pane con lievito madre
Trattamento con pane con lievito madre
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180g pane con lievito madre/giorno + porzione fissa al giorno della prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) prima di mangiare (ad es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
|
L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) prima di mangiare (ad es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
|
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
|
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Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
|
L'appetito in risposta al pasto di prova sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) prima di mangiare (ad es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
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Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
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Durante il giorno 1 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
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Durante il giorno 2 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
|
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Assunzione di cibo al pasto successivo
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Quantità ponderate di cibo offerto ad libitum meno gli avanzi ponderati
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Durante il giorno 3 del test (240 minuti dopo l'ingestione della colazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 15 minuti)
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I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
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Durante il giorno 1 del test (fino a 15 minuti)
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 15 minuti)
|
I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
|
Durante il giorno 2 del test (fino a 15 minuti)
|
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 15 minuti)
|
I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale del pasto di prova
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Durante il giorno 3 del test (fino a 15 minuti)
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 1
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Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
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Durante il giorno di prova 1
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 2
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Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
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Durante il giorno di prova 2
|
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Durante il giorno di prova 3
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Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
|
Durante il giorno di prova 3
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Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
|
La risposta glicemica sarà misurata attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti)
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Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
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Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Il peptide C del sangue (come indicatore della risposta insulinica) sarà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
|
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
|
|
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
|
Il peptide C del sangue (come indicatore della risposta insulinica) sarà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
|
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
|
|
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
|
Il peptide C del sangue (come indicatore della risposta insulinica) sarà misurato attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
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Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
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Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Gli ormoni incretinici (GLP-1 e PYY) saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
|
Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
|
|
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
|
Gli ormoni incretinici (GLP-1 e PYY) saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
|
Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
|
|
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
|
Gli ormoni incretinici (GLP-1 e PYY) saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti).
|
Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 8 ore)
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Gli acidi grassi a catena corta saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuti).
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Durante il giorno 1 del test (fino a 8 ore)
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 8 ore)
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Gli acidi grassi a catena corta saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuti).
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Durante il giorno 2 del test (fino a 8 ore)
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 8 ore)
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Gli acidi grassi a catena corta saranno misurati attraverso campioni di sangue raccolti tramite catetere posizionato prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (ovvero 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuti).
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Durante il giorno 3 del test (fino a 8 ore)
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
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Fecale (GC-FID)
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1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 1 del test (fino a 4 ore)
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 2 del test (fino a 4 ore)
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
|
La velocità di svuotamento gastrico sarà misurata attraverso campioni di respiro di acido 13C-ottanoico raccolti prima di mangiare (es.
0 minuti) e nei rispettivi punti temporali dopo il completamento del pasto di prova (vale a dire 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti).
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Durante il giorno 3 del test (fino a 4 ore)
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Assunzione di energia a vita libera
Lasso di tempo: 4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
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Diari alimentari di 4 giorni, app mobile
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4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
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Forma e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
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Diari delle feci di 4 giorni, il Bristol Stool Score
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4 giorni durante l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3x4 giorni su un periodo di 10 settimane)
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
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Il cambiamento nella composizione del microbiota intestinale dopo il consumo di ogni pasto di prova per 14 giorni sarà analizzato utilizzando l'abbondanza relativa di taxa batterici in base ai dati di sequenziamento dell'rRNA 16S
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1 volta dopo l'intervento con ogni tipo di pane (totalmente 3 volte in un periodo di 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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