Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbruk av surdeigsbrød på respons etter måltid, metthet og matinntak ved etterfølgende måltid (SUPPRESS)

13. mai 2024 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
I løpet av dette prosjektet vil effekten av ulike typer surdeigsbrødsforbruk på metthetsfølelse, energiinntak ved påfølgende måltid og postprandiale metabolske responser undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-fase randomisert cross-over studie vil bli brukt som består av 3 intervensjonsperioder på 2 uker, med en testdag utført på den siste dagen i hver intervensjonsperiode. I løpet av hver intervensjonsperiode vil deltakerne konsumere en fast mengde testbrød, som erstatter det vanlige brødet, og de vil føre mat- og avføringsdagbøker før hver testdag. Avføringsprøver vil bli samlet inn før hver testdag. På testdagen vil deltakerne utføre en pustetest for magetømming. Videre vil blodprøver og appetittvurderinger bli samlet inn til faste tidspunkter etter inntak av testbrødet for måling av glukose, insulin, tarmpeptider, kortkjedede fettsyrer (SCFA) og blodlipider. Matinntaket vil bli vurdert ved å tilby forsøkspersonene en standard lunsj som skal inntas ad libitum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige deltakere
  • aldersgruppe 18-50
  • BMI-område 18,5 - 25,0 kg/m2 ved screeningbesøk
  • Regelmessig spisemønster (3 måltider per dag på minst 5 dager per uke)
  • Villighet til å konsumere brød (180 g) på daglig basis
  • Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker for øyeblikket (har røyket de siste 28 dagene) eller vilje til å røyke i løpet av studieperioden
  • Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Familiehistorie med diabetes
  • Tidligere eller nåværende gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet eller misbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per uke)
  • Inntak av reseptbelagte medisiner
  • Cøliaki eller glutenfølsomhet
  • Bruk av pre- eller probiotika innen en måned før studien
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien
  • Overdreven bekymring for spisevaner eller kroppsvekt som dokumentert fra skårer < 10 på tilbakeholdenhets- og desinhiberingsunderskalaene til Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grovt brød
Behandling med grovt brød
Kosttilskudd: Grovt brød
180g grovt brød/dag + fast porsjon på prøvedag
Aktiv komparator: Surdeigsbrød
Behandling med surdeigsbrød
Kosttilskudd: Surdeigsbrød
180g surdeigsbrød/dag + fast porsjon på prøvedag
Aktiv komparator: Brød med surdeig
Behandling med brød med surdeig
Kosttilskudd: Brød med surdeig
180g brød med surdeig/dag + fast porsjon på prøvedag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetittmålinger
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Appetitt som svar på testmåltid vil bli målt med 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Appetittmålinger
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Appetitt som svar på testmåltid vil bli målt med 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Appetittmålinger
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Appetitt som svar på testmåltid vil bli målt med 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Matinntak ved påfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 1 (240 minutter etter inntak av frokost)
Vektede mengder ad libitum mat som tilbys minus de vektede restene
Under testdag 1 (240 minutter etter inntak av frokost)
Matinntak ved påfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 2 (240 minutter etter inntak av frokost)
Vektede mengder ad libitum mat som tilbys minus de vektede restene
Under testdag 2 (240 minutter etter inntak av frokost)
Matinntak ved påfølgende måltid
Tidsramme: Under testdag 3 (240 minutter etter inntak av frokost)
Vektede mengder ad libitum mat som tilbys minus de vektede restene
Under testdag 3 (240 minutter etter inntak av frokost)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 15 minutter)
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle oral behandlingsatferd for testmåltidet
Under testdag 1 (opptil 15 minutter)
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 15 minutter)
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle oral behandlingsatferd for testmåltidet
Under testdag 2 (opptil 15 minutter)
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 15 minutter)
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle oral behandlingsatferd for testmåltidet
Under testdag 3 (opptil 15 minutter)
Blodlipider
Tidsramme: Under prøvedag 1
Plasma totalkolesterol, triglyserider, LDL- og HDL-kolesterol, kolorimetrisk
Under prøvedag 1
Blodlipider
Tidsramme: Under prøvedag 2
Plasma totalkolesterol, triglyserider, LDL- og HDL-kolesterol, kolorimetrisk
Under prøvedag 2
Blodlipider
Tidsramme: Under prøvedag 3
Plasma totalkolesterol, triglyserider, LDL- og HDL-kolesterol, kolorimetrisk
Under prøvedag 3
Glukoserespons
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Blodsukkerrespons vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Glukoserespons
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Blodsukkerrespons vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Glukoserespons
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Blodsukkerrespons vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter)
Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Blod C-peptid (som indikator på insulinrespons) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Blod C-peptid (som indikator på insulinrespons) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Insulinrespons
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Blod C-peptid (som indikator på insulinrespons) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Inkretinhormoner
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Inkretinhormoner (GLP-1 og PYY) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Inkretinhormoner
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Inkretinhormoner (GLP-1 og PYY) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Inkretinhormoner
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Inkretinhormoner (GLP-1 og PYY) vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter).
Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 8 timer)
Kortkjedede fettsyrer vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutter).
Under testdag 1 (opptil 8 timer)
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 8 timer)
Kortkjedede fettsyrer vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutter).
Under testdag 2 (opptil 8 timer)
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 8 timer)
Kortkjedede fettsyrer vil bli målt gjennom blodprøver tatt via plassert kateter før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutter).
Under testdag 3 (opptil 8 timer)
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 1 gang etter intervensjon med hver brødtype (totalt 3 ganger over en periode på 10 uker)
Fekal (GC-FID)
1 gang etter intervensjon med hver brødtype (totalt 3 ganger over en periode på 10 uker)
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Magetømmingshastigheten vil bli målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 1 (opptil 4 timer)
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Magetømmingshastigheten vil bli målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 2 (opptil 4 timer)
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Magetømmingshastigheten vil bli målt gjennom 13C-oktansyre pusteprøver tatt før spising (dvs. 0 minutt) og på respektive tidspunkt etter fullført testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter).
Under testdag 3 (opptil 4 timer)
Frilevende energiinntak
Tidsramme: 4 dager under intervensjon med hver brødtype (totalt 3x4 dager over en periode på 10 uker)
4-dagers matdagbøker, mobilapp
4 dager under intervensjon med hver brødtype (totalt 3x4 dager over en periode på 10 uker)
Krakkform og konsistens
Tidsramme: 4 dager under intervensjon med hver brødtype (totalt 3x4 dager over en periode på 10 uker)
4-dagers avføringsdagbøker, Bristol Stool Score
4 dager under intervensjon med hver brødtype (totalt 3x4 dager over en periode på 10 uker)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 gang etter intervensjon med hver brødtype (totalt 3 ganger over en periode på 10 uker)
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota etter inntak av hvert testmåltid i 14 dager vil bli analysert ved å bruke den relative mengden av bakteriell taxa i henhold til 16S rRNA-sekvenseringsdata
1 gang etter intervensjon med hver brødtype (totalt 3 ganger over en periode på 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S64824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere