Efeito do consumo de pães de fermento nas respostas pós-prandiais, saciedade e ingestão de alimentos na refeição subsequente (SUPPRESS)
13 de maio de 2024 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante este projeto, será investigado o efeito do consumo de diferentes tipos de pães de fermento na saciedade, ingestão de energia na refeição subsequente e respostas metabólicas pós-prandiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será aplicado um ensaio cross-over aleatório de 3 fases composto por 3 períodos de intervenção de 2 semanas, com um dia de teste realizado no último dia de cada período de intervenção.
Durante cada período de intervenção, os participantes consumirão uma quantidade fixa de pão de teste, substituindo o pão normal, e manterão diários alimentares e de fezes antes de cada dia de teste.
Amostras fecais serão coletadas antes de cada dia de teste.
No dia do Teste, os participantes realizarão um teste respiratório de esvaziamento gástrico.
Além disso, amostras de sangue e avaliações de apetite serão coletadas em pontos de tempo regulares após o consumo do pão de teste para medição de glicose, insulina, peptídeos intestinais, ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e lipídios no sangue.
A ingestão alimentar será avaliada oferecendo aos sujeitos um almoço padrão para ser consumido ad libitum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes femininos e masculinos
- faixa etária 18 - 50
- Faixa de IMC 18,5 - 25,0 kg/m2 na consulta de triagem
- Padrão alimentar regular (3 refeições por dia em pelo menos 5 dias por semana)
- Vontade de consumir pão (180 g) diariamente
- Peso corporal estável nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual (fumou nos últimos 28 dias) ou vontade de fumar durante o período do estudo
- Gravidez, lactação ou desejo de engravidar durante o período do estudo
- História familiar de diabetes
- Distúrbios gastrointestinais ou endócrinos anteriores ou atuais
- Dependência ou abuso anterior ou atual de substância/álcool (> 2 unidades por dia/14 unidades por semana)
- Ingestão de medicamentos prescritos
- Doença celíaca ou sensibilidade ao glúten
- Uso de pré ou probióticos no mês anterior ao estudo
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao estudo
- Preocupação excessiva com hábitos alimentares ou peso corporal, conforme evidenciado por pontuações < 10 nas subescalas de contenção e desinibição do Questionário de Alimentação de Três Fatores (Stunkard & Messick, 1985)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pão integral
Tratamento com pão integral
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180g de pão integral/dia + porção fixa no dia da prova
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Comparador Ativo: Pão de fermento
Tratamento com pão de fermento
|
180g de pão de fermento/dia + porção fixa no dia da prova
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Comparador Ativo: Pão com fermento
Tratamento com pão com fermento
|
180g de pão com sourdough/dia + porção fixa no dia da prova
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de apetite
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
|
O apetite em resposta à refeição de teste será medido usando Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros (mm) antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
|
|
Medidas de apetite
Prazo: Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
O apetite em resposta à refeição de teste será medido usando Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros (mm) antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
|
Medidas de apetite
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
|
O apetite em resposta à refeição de teste será medido usando Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros (mm) antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
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Ingestão de alimentos na refeição subsequente
Prazo: Durante o teste do dia 1 (240 minutos após a ingestão do café da manhã)
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Quantidades ponderadas de comida ad libitum oferecidas menos as sobras ponderadas
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Durante o teste do dia 1 (240 minutos após a ingestão do café da manhã)
|
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Ingestão de alimentos na refeição subsequente
Prazo: Durante o teste do dia 2 (240 minutos após a ingestão do café da manhã)
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Quantidades ponderadas de comida ad libitum oferecidas menos as sobras ponderadas
|
Durante o teste do dia 2 (240 minutos após a ingestão do café da manhã)
|
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Ingestão de alimentos na refeição subsequente
Prazo: Durante o teste do dia 3 (240 minutos após a ingestão do café da manhã)
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Quantidades ponderadas de comida ad libitum oferecidas menos as sobras ponderadas
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Durante o teste do dia 3 (240 minutos após a ingestão do café da manhã)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 15 minutos)
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Os participantes serão gravados em vídeo para medir o comportamento de processamento oral da refeição de teste
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Durante o dia de teste 1 (até 15 minutos)
|
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Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante o dia de teste 2 (até 15 minutos)
|
Os participantes serão gravados em vídeo para medir o comportamento de processamento oral da refeição de teste
|
Durante o dia de teste 2 (até 15 minutos)
|
|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 15 minutos)
|
Os participantes serão gravados em vídeo para medir o comportamento de processamento oral da refeição de teste
|
Durante o dia de teste 3 (até 15 minutos)
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Durante o dia de teste 1
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Colesterol total plasmático, triglicerídeos, colesterol LDL e HDL, colorimetricamente
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Durante o dia de teste 1
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Durante o teste dia 2
|
Colesterol total plasmático, triglicerídeos, colesterol LDL e HDL, colorimetricamente
|
Durante o teste dia 2
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: Durante o dia de teste 3
|
Colesterol total plasmático, triglicerídeos, colesterol LDL e HDL, colorimetricamente
|
Durante o dia de teste 3
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Resposta da glicose
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
|
A resposta da glicose no sangue será medida por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
|
Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
|
|
Resposta da glicose
Prazo: Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
A resposta da glicose no sangue será medida por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
|
Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
|
Resposta da glicose
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
|
A resposta da glicose no sangue será medida por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos)
|
Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
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Resposta à insulina
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
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O peptídeo C no sangue (como indicador da resposta à insulina) será medido por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
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|
Resposta à insulina
Prazo: Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
O peptídeo C no sangue (como indicador da resposta à insulina) será medido por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
|
Resposta à insulina
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
|
O peptídeo C no sangue (como indicador da resposta à insulina) será medido por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
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Hormônios incretinas
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
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Os hormônios incretina (GLP-1 e PYY) serão medidos através de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
|
|
Hormônios incretinas
Prazo: Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
Os hormônios incretina (GLP-1 e PYY) serão medidos através de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
|
Hormônios incretinas
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
|
Os hormônios incretina (GLP-1 e PYY) serão medidos através de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 8 horas)
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Os ácidos graxos de cadeia curta serão medidos por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutos).
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Durante o dia de teste 1 (até 8 horas)
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|
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Durante o teste dia 2 (até 8 horas)
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Os ácidos graxos de cadeia curta serão medidos por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutos).
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Durante o teste dia 2 (até 8 horas)
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 8 horas)
|
Os ácidos graxos de cadeia curta serão medidos por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter colocado antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minutos).
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Durante o dia de teste 3 (até 8 horas)
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 1 vez após a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3 vezes durante um período de 10 semanas)
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Fecal (GC-FID)
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1 vez após a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3 vezes durante um período de 10 semanas)
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
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A taxa de esvaziamento gástrico será medida através de amostras respiratórias de ácido 13C-octanóico coletadas antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
|
Durante o dia de teste 1 (até 4 horas)
|
|
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
|
A taxa de esvaziamento gástrico será medida através de amostras respiratórias de ácido 13C-octanóico coletadas antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante o dia de teste 2 (até 4 horas)
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
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A taxa de esvaziamento gástrico será medida através de amostras respiratórias de ácido 13C-octanóico coletadas antes de comer (ou seja,
0 minuto) e nos respectivos pontos de tempo após a conclusão da refeição de teste (ou seja, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos).
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Durante o dia de teste 3 (até 4 horas)
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Ingestão de energia de vida livre
Prazo: 4 dias durante a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3x4 dias durante um período de 10 semanas)
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Diário alimentar de 4 dias, aplicativo móvel
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4 dias durante a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3x4 dias durante um período de 10 semanas)
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Forma e consistência das fezes
Prazo: 4 dias durante a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3x4 dias durante um período de 10 semanas)
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Diários de fezes de 4 dias, o Bristol Stool Score
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4 dias durante a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3x4 dias durante um período de 10 semanas)
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 1 vez após a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3 vezes durante um período de 10 semanas)
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A mudança na composição da microbiota intestinal após o consumo de cada refeição de teste por 14 dias será analisada usando a abundância relativa de táxons bacterianos de acordo com dados de sequenciamento de 16S rRNA
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1 vez após a intervenção com cada tipo de pão (totalmente 3 vezes durante um período de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S64824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .