Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kovászos kenyér fogyasztásának hatása az étkezés utáni reakciókra, a jóllakottságra és a táplálékfelvételre a következő étkezéskor (SUPPRESS)

2023. július 27. frissítette: Kristin Verbeke, KU Leuven
A projekt során a különböző típusú kovászos kenyerek fogyasztásának a jóllakottságra, a következő étkezési energiabevitelre és az étkezés utáni metabolikus reakciókra gyakorolt ​​hatását vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 3 fázisú, randomizált keresztezett vizsgálatot alkalmaznak, amely 3, 2 hetes beavatkozási időszakból áll, és minden beavatkozási időszak utolsó napján egy tesztnapot kell végrehajtani. Minden beavatkozási időszakban a résztvevők meghatározott mennyiségű tesztkenyeret fogyasztanak, helyettesítve a szokásos kenyerüket, és minden tesztnap előtt étkezési és székletnaplót vezetnek. Minden vizsgálati nap előtt székletmintákat vesznek. A tesztnapon a résztvevők gyomorürítési légzéstesztet végeznek. Ezenkívül a tesztkenyér elfogyasztása után rendszeres időközönként vérmintákat és étvágyértékeléseket gyűjtenek a glükóz, inzulin, bélpeptidek, rövid láncú zsírsavak (SCFA) és vérlipidek mérésére. A táplálékfelvételt úgy értékelik, hogy az alanyoknak szokásos ebédet kínálnak, amelyet ad-libitum fogyaszthatnak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női és férfi résztvevők
  • korosztály 18-50
  • BMI tartomány 18,5-25,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
  • Rendszeres étkezési szokások (napi háromszori étkezés hetente legalább 5 napon)
  • Hajlandóság a kenyér (180 g) napi fogyasztására
  • Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányzás (az elmúlt 28 napban dohányzott) vagy dohányzási hajlandóság a vizsgálati időszak alatt
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe helyezés a vizsgálati időszak alatt
  • Cukorbetegség családi anamnézisében
  • Korábbi vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri vagy endokrin rendellenességek
  • Korábbi vagy jelenlegi szer-/alkoholfüggőség vagy visszaélés (> 2 egység naponta/14 egység hetente)
  • Vényköteles gyógyszer bevétele
  • Cöliákia vagy lisztérzékenység
  • Pre- vagy probiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Az étkezési szokásokkal vagy a testsúllyal kapcsolatos túlzott aggodalom, amint azt a háromfaktoros étkezési kérdőív visszafogottság és gátlástalanítás alskáláján 10-nél kisebb pontszámok igazolják (Stunkard és Messick, 1985)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes kiőrlésű kenyér
Kezelés teljes kiőrlésű kenyérrel
Étrend-kiegészítő: Teljes kiőrlésű kenyér
180g teljes kiőrlésű kenyér/nap + fix adag a tesztnapon
Aktív összehasonlító: Kovászos kenyér
Kezelés kovászos kenyérrel
Étrend-kiegészítő: Kovászos kenyér
180g kovászos kenyér/nap + fix adag a tesztnapon
Aktív összehasonlító: Kenyér kovászos
Kezelés kovászos kenyérrel
Étrend-kiegészítő: Kenyér kovászos
180g kovászos kenyér/nap + fix adag a tesztnapon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étvágymérés
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A teszt étkezésre adott válaszként az étvágyat 100 milliméteres (mm) vizuális analóg mérleggel (VAS) kell mérni evés előtt (pl. 0 perc) és a teszt étkezés befejezése utáni megfelelő időpontokban (azaz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 perc).
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Étvágymérés
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A teszt étkezésre adott válaszként az étvágyat 100 milliméteres (mm) vizuális analóg mérleggel (VAS) kell mérni evés előtt (pl. 0 perc) és a teszt étkezés befejezése utáni megfelelő időpontokban (azaz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 perc).
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Étvágymérés
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A teszt étkezésre adott válaszként az étvágyat 100 milliméteres (mm) vizuális analóg mérleggel (VAS) kell mérni evés előtt (pl. 0 perc) és a teszt étkezés befejezése utáni megfelelő időpontokban (azaz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 perc).
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Táplálkozás a következő étkezéskor
Időkeret: Az 1. vizsgálati napon (240 perccel a reggeli elfogyasztása után)
Az ad libitum felkínált élelmiszer súlyozott mennyisége mínusz a súlyozott maradék mennyiség
Az 1. vizsgálati napon (240 perccel a reggeli elfogyasztása után)
Táplálkozás a következő étkezéskor
Időkeret: A 2. vizsgálati napon (240 perccel a reggeli elfogyasztása után)
Az ad libitum felkínált élelmiszer súlyozott mennyisége mínusz a súlyozott maradék mennyiség
A 2. vizsgálati napon (240 perccel a reggeli elfogyasztása után)
Táplálkozás a következő étkezéskor
Időkeret: A 3. vizsgálati napon (240 perccel a reggeli elfogyasztása után)
Az ad libitum felkínált élelmiszer súlyozott mennyisége mínusz a súlyozott maradék mennyiség
A 3. vizsgálati napon (240 perccel a reggeli elfogyasztása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szóbeli feldolgozási viselkedés
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 15 perc)
A résztvevők videofelvételt készítenek a teszt étkezés szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 15 perc)
Szóbeli feldolgozási viselkedés
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 15 perc)
A résztvevők videofelvételt készítenek a teszt étkezés szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 15 perc)
Szóbeli feldolgozási viselkedés
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 15 perc)
A résztvevők videofelvételt készítenek a teszt étkezés szájon át történő feldolgozási viselkedésének mérésére
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 15 perc)
A vér lipidjei
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt
Plazma összkoleszterin, trigliceridek, LDL és HDL koleszterin, kolorimetriásan
Az 1. tesztnap alatt
A vér lipidjei
Időkeret: A 2. tesztnap alatt
Plazma összkoleszterin, trigliceridek, LDL és HDL koleszterin, kolorimetriásan
A 2. tesztnap alatt
A vér lipidjei
Időkeret: A 3. tesztnapon
Plazma összkoleszterin, trigliceridek, LDL és HDL koleszterin, kolorimetriásan
A 3. tesztnapon
Glükóz válasz
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A vércukorszintet étkezés előtt behelyezett katéteren keresztül gyűjtött vérminták segítségével mérik (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a próbaétkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc)
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Glükóz válasz
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A vércukorszintet étkezés előtt behelyezett katéteren keresztül gyűjtött vérminták segítségével mérik (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a próbaétkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc)
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Glükóz válasz
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A vércukorszintet étkezés előtt behelyezett katéteren keresztül gyűjtött vérminták segítségével mérik (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a próbaétkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc)
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Inzulin válasz
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A vér C-peptidjét (az inzulinválasz indikátoraként) a behelyezett katéteren keresztül evés előtt (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a teszt étkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc).
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Inzulin válasz
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A vér C-peptidjét (az inzulinválasz indikátoraként) a behelyezett katéteren keresztül evés előtt (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a teszt étkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc).
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Inzulin válasz
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A vér C-peptidjét (az inzulinválasz indikátoraként) a behelyezett katéteren keresztül evés előtt (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a teszt étkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc).
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Inkretin hormonok
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Az inkretin hormonokat (GLP-1 és PYY) az étkezés előtt (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a teszt étkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc).
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Inkretin hormonok
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Az inkretin hormonokat (GLP-1 és PYY) az étkezés előtt (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a teszt étkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc).
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Inkretin hormonok
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Az inkretin hormonokat (GLP-1 és PYY) az étkezés előtt (pl. 0 perccel) és a megfelelő időpontokban a teszt étkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc).
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 8 óráig)
A rövid szénláncú zsírsavakat étkezés előtt behelyezett katéterrel gyűjtött vérminták segítségével mérik (pl. 0 perc) és a megfelelő időpontokban a próbaétkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 perc, 480 perc).
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 8 óráig)
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 8 óráig)
A rövid szénláncú zsírsavakat étkezés előtt behelyezett katéterrel gyűjtött vérminták segítségével mérik (pl. 0 perc) és a megfelelő időpontokban a próbaétkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 perc, 480 perc).
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 8 óráig)
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 8 óráig)
A rövid szénláncú zsírsavakat étkezés előtt behelyezett katéterrel gyűjtött vérminták segítségével mérik (pl. 0 perc) és a megfelelő időpontokban a próbaétkezés befejezése után (azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450 perc, 480 perc).
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 8 óráig)
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 1 alkalommal beavatkozás után minden kenyérfajtánál (10 hét alatt összesen 3 alkalommal)
Széklet (GC-FID)
1 alkalommal beavatkozás után minden kenyérfajtánál (10 hét alatt összesen 3 alkalommal)
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A gyomor ürülési sebességét 13C-oktánsav-kilégzési mintákkal mérik, amelyeket étkezés előtt gyűjtenek (pl. 0 perc) és a teszt étkezés befejezése utáni megfelelő időpontokban (azaz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 perc).
Az 1. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A gyomor ürülési sebességét 13C-oktánsav-kilégzési mintákkal mérik, amelyeket étkezés előtt gyűjtenek (pl. 0 perc) és a teszt étkezés befejezése utáni megfelelő időpontokban (azaz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 perc).
A 2. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
A gyomor ürülési sebességét 13C-oktánsav-kilégzési mintákkal mérik, amelyeket étkezés előtt gyűjtenek (pl. 0 perc) és a teszt étkezés befejezése utáni megfelelő időpontokban (azaz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 perc).
A 3. tesztnap alatt (legfeljebb 4 óra)
Szabadon élő energiabevitel
Időkeret: 4 nap a beavatkozás során minden kenyérfajtánál (összesen 3x4 nap 10 hét alatt)
4 napos étkezési naplók, mobilalkalmazás
4 nap a beavatkozás során minden kenyérfajtánál (összesen 3x4 nap 10 hét alatt)
A széklet alakja és konzisztenciája
Időkeret: 4 nap a beavatkozás során minden kenyérfajtánál (összesen 3x4 nap 10 hét alatt)
4 napos székletnaplók, a Bristol széklet pontszám
4 nap a beavatkozás során minden kenyérfajtánál (összesen 3x4 nap 10 hét alatt)
Változás a bél mikrobióta összetételében
Időkeret: 1 alkalommal beavatkozás után minden kenyérfajtánál (10 hét alatt összesen 3 alkalommal)
A bél mikrobióta összetételének változását minden egyes teszt étkezés után 14 napig elemzik a bakteriális taxonok relatív abundanciájával a 16S rRNS szekvenálási adatok szerint.
1 alkalommal beavatkozás után minden kenyérfajtánál (10 hét alatt összesen 3 alkalommal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes kiőrlésű kenyér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel