Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia pieczywa na zakwasie na reakcje poposiłkowe, uczucie sytości i spożycie pokarmu podczas kolejnego posiłku (SUPPRESS)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
W ramach projektu badany będzie wpływ spożycia różnych rodzajów pieczywa na zakwasie na uczucie sytości, pobór energii w kolejnym posiłku oraz poposiłkowe reakcje metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowane zostanie 3-fazowe randomizowane badanie krzyżowe składające się z 3 okresów interwencyjnych po 2 tygodnie, z dniem testowym przeprowadzanym ostatniego dnia każdego okresu interwencyjnego. Podczas każdego okresu interwencyjnego uczestnicy będą spożywać ustaloną ilość chleba testowego, zastępując swój zwykły chleb, i będą prowadzić dzienniki jedzenia i stolca przed każdym dniem testu. Próbki kału będą pobierane przed każdym dniem badania. W dniu testu uczestnicy wykonają test oddechowy opróżniający żołądek. Ponadto próbki krwi i oceny apetytu będą pobierane w regularnych punktach czasowych po spożyciu chleba testowego w celu pomiaru glukozy, insuliny, peptydów jelitowych, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i lipidów we krwi. Spożycie pokarmu będzie oceniane przez oferowanie osobnikom standardowego obiadu do spożycia ad libitum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
  • przedział wiekowy 18 - 50 lat
  • Zakres BMI 18,5 - 25,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Regularny sposób odżywiania (3 posiłki dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • Chęć codziennego spożywania chleba (180 g).
  • Stabilna masa ciała od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie palący (palił w ciągu ostatnich 28 dni) lub chęć palenia w okresie badania
  • Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania
  • Historia rodzinna cukrzycy
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu (> 2 jednostki dziennie/14 jednostek tygodniowo)
  • Przyjmowanie leków na receptę
  • Celiakia lub nadwrażliwość na gluten
  • Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Nadmierne zaniepokojenie nawykami żywieniowymi lub masą ciała, o czym świadczą wyniki < 10 na podskalach powściągliwości i odhamowania Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (Stunkard i Messick, 1985)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełnoziarnisty chleb
Kuracja chlebem pełnoziarnistym
Suplement diety: Pełnoziarnisty chleb
180g pieczywa pełnoziarnistego/dzień + stała porcja w dniu testu
Aktywny komparator: Chleb na zakwasie
Traktowanie chlebem na zakwasie
Suplement diety: Chleb na zakwasie
180g chleba na zakwasie/dzień + stała porcja w dniu testu
Aktywny komparator: Chleb Na Zakwasie
Traktowanie chlebem na zakwasie
Suplement diety: Chleb Na Zakwasie
180g chleba na zakwasie/dzień + stała porcja w dniu testu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary apetytu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Apetyt w odpowiedzi na posiłek testowy będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej wagi analogowej (VAS) przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Pomiary apetytu
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Apetyt w odpowiedzi na posiłek testowy będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej wagi analogowej (VAS) przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Pomiary apetytu
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Apetyt w odpowiedzi na posiłek testowy będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej wagi analogowej (VAS) przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Przyjmowanie pokarmu podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
Ważone ilości oferowanego jedzenia ad libitum pomniejszone o ważone resztki
Podczas pierwszego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
Przyjmowanie pokarmu podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
Ważone ilości oferowanego jedzenia ad libitum pomniejszone o ważone resztki
Podczas drugiego dnia testu (240 minut po spożyciu śniadania)
Przyjmowanie pokarmu podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Podczas dnia testu 3 (240 minut po spożyciu śniadania)
Ważone ilości oferowanego jedzenia ad libitum pomniejszone o ważone resztki
Podczas dnia testu 3 (240 minut po spożyciu śniadania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 15 minut)
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo, aby zmierzyć zachowanie podczas przetwarzania doustnego posiłku testowego
Podczas pierwszego dnia testu (do 15 minut)
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 15 minut)
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo, aby zmierzyć zachowanie podczas przetwarzania doustnego posiłku testowego
Podczas drugiego dnia testu (do 15 minut)
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas 3. dnia testu (do 15 minut)
Uczestnicy zostaną nagrani na wideo, aby zmierzyć zachowanie podczas przetwarzania doustnego posiłku testowego
Podczas 3. dnia testu (do 15 minut)
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 1
Cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL i HDL w osoczu, kolorymetrycznie
Podczas dnia testowego 1
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 2
Cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL i HDL w osoczu, kolorymetrycznie
Podczas dnia testowego 2
Lipidy krwi
Ramy czasowe: W dniu testu 3
Cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL i HDL w osoczu, kolorymetrycznie
W dniu testu 3
Odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Odpowiedź glukozy we krwi będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych przez cewnik umieszczony przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Odpowiedź glukozy we krwi będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych przez cewnik umieszczony przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Odpowiedź glukozy we krwi będzie mierzona na podstawie próbek krwi pobranych przez cewnik umieszczony przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut)
Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Peptyd C we krwi (jako wskaźnik odpowiedzi na insulinę) będzie mierzony w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Peptyd C we krwi (jako wskaźnik odpowiedzi na insulinę) będzie mierzony w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Peptyd C we krwi (jako wskaźnik odpowiedzi na insulinę) będzie mierzony w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Hormony inkretynowe (GLP-1 i PYY) będą mierzone w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Hormony inkretynowe (GLP-1 i PYY) będą mierzone w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Hormony inkretynowe
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Hormony inkretynowe (GLP-1 i PYY) będą mierzone w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut).
Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 8 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe będą mierzone w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) oraz w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj.
Podczas pierwszego dnia testu (do 8 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 8 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe będą mierzone w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) oraz w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj.
Podczas drugiego dnia testu (do 8 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 3 (do 8 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe będą mierzone w próbkach krwi pobranych przez założony cewnik przed jedzeniem (tj. 0 minut) oraz w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj.
Podczas dnia testowego 3 (do 8 godzin)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 1 raz po interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3 razy w okresie 10 tygodni)
Kał (GC-FID)
1 raz po interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3 razy w okresie 10 tygodni)
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Szybkość opróżniania żołądka będzie mierzona za pomocą próbek wydychanego kwasu 13C-oktanowego pobranych przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Podczas pierwszego dnia testu (do 4 godzin)
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Szybkość opróżniania żołądka będzie mierzona za pomocą próbek wydychanego kwasu 13C-oktanowego pobranych przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Podczas drugiego dnia testu (do 4 godzin)
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Szybkość opróżniania żołądka będzie mierzona za pomocą próbek wydychanego kwasu 13C-oktanowego pobranych przed jedzeniem (tj. 0 minut) i w odpowiednich punktach czasowych po zakończeniu posiłku testowego (tj. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minut).
Podczas dnia testowego 3 (do 4 godzin)
Pobór energii wolnożyjącej
Ramy czasowe: 4 dni podczas interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3x4 dni w okresie 10 tygodni)
4-dniowe dzienniki żywności, aplikacja mobilna
4 dni podczas interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3x4 dni w okresie 10 tygodni)
Kształt i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 dni podczas interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3x4 dni w okresie 10 tygodni)
4-dniowe dzienniki stolca, Bristol Stool Score
4 dni podczas interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3x4 dni w okresie 10 tygodni)
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 raz po interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3 razy w okresie 10 tygodni)
Zmiana składu mikroflory jelitowej po spożyciu każdego badanego posiłku przez 14 dni zostanie przeanalizowana przy użyciu względnej liczebności taksonów bakteryjnych zgodnie z danymi sekwencjonowania 16S rRNA
1 raz po interwencji z każdym rodzajem pieczywa (łącznie 3 razy w okresie 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj