Effekt av konsumtion av surdegsbröd på reaktioner efter måltid, mättnad och matintag vid efterföljande måltid (SUPPRESS)
13 maj 2024 uppdaterad av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Under detta projekt kommer effekten av olika typer av surdegsbrödskonsumtion på mättnad, energiintag vid efterföljande måltid och postprandiala metaboliska reaktioner att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3-fas randomiserad cross-over-studie kommer att tillämpas bestående av 3 interventionsperioder på 2 veckor, med en testdag som utförs den sista dagen av varje interventionsperiod.
Under varje interventionsperiod kommer deltagarna att konsumera en fast mängd testbröd, som ersätter deras vanliga bröd, och de kommer att föra dagböcker för mat och avföring före varje testdag.
Avföringsprover kommer att samlas in före varje testdag.
På testdagen kommer deltagarna att utföra ett utandningstest för magtömning.
Dessutom kommer blodprover och aptitvärderingar att samlas in vid regelbundna tidpunkter efter konsumtion av testbrödet för mätning av glukos, insulin, tarmpeptider, kortkedjiga fettsyror (SCFA) och blodlipider.
Matintaget kommer att bedömas genom att erbjuda försökspersonerna en standardlunch som ska konsumeras ad libitum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga deltagare
- åldersintervall 18-50
- BMI-intervall 18,5 - 25,0 kg/m2 vid screeningbesök
- Regelbundet ätmönster (3 måltider per dag minst 5 dagar i veckan)
- Vilja att konsumera bröd (180 g) dagligen
- Stabil kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- För närvarande röker (har rökt under de senaste 28 dagarna) eller villighet att röka under studieperioden
- Graviditet, amning eller önskan att bli gravid under studieperioden
- Familjehistoria av diabetes
- Tidigare eller aktuella gastrointestinala eller endokrina störningar
- Tidigare eller pågående substans-/alkoholberoende eller missbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per vecka)
- Intag av receptbelagd medicin
- Celiaki eller glutenkänslighet
- Användning av pre- eller probiotika inom en månad före studien
- Användning av antibiotika inom 3 månader före studien
- Överdriven oro för matvanor eller kroppsvikt, vilket framgår av poäng < 10 på underskalorna för återhållsamhet och hämning av trefaktorsätningsenkäten (Stunkard & Messick, 1985)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullkornsbröd
Behandling med grovt bröd
|
180g grovt bröd/dag + fast portion vid provdag
|
|
Aktiv komparator: Surdegsbröd
Behandling med surdegsbröd
|
180g surdegsbröd/dag + fast portion vid provdag
|
|
Aktiv komparator: Bröd med surdeg
Behandling med bröd med surdeg
|
180g bröd med surdeg/dag + fast portion vid provdag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitmätningar
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
Aptiten som svar på testmåltiden kommer att mätas med 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter).
|
Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
|
Aptitmätningar
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
Aptiten som svar på testmåltiden kommer att mätas med 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter).
|
Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
|
Aptitmätningar
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
Aptiten som svar på testmåltiden kommer att mätas med 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scales (VAS) innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter).
|
Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
|
Matintag vid efterföljande måltid
Tidsram: Under testdag 1 (240 minuter efter intag av frukost)
|
Viktade mängder ad-libitum mat som erbjuds minus de viktade resterna
|
Under testdag 1 (240 minuter efter intag av frukost)
|
|
Matintag vid efterföljande måltid
Tidsram: Under testdag 2 (240 minuter efter intag av frukost)
|
Viktade mängder ad-libitum mat som erbjuds minus de viktade resterna
|
Under testdag 2 (240 minuter efter intag av frukost)
|
|
Matintag vid efterföljande måltid
Tidsram: Under testdag 3 (240 minuter efter intag av frukost)
|
Viktade mängder ad-libitum mat som erbjuds minus de viktade resterna
|
Under testdag 3 (240 minuter efter intag av frukost)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt bearbetningsbeteende
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 15 minuter)
|
Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta det orala bearbetningsbeteendet för testmåltiden
|
Under testdag 1 (upp till 15 minuter)
|
|
Oralt bearbetningsbeteende
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 15 minuter)
|
Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta det orala bearbetningsbeteendet för testmåltiden
|
Under testdag 2 (upp till 15 minuter)
|
|
Oralt bearbetningsbeteende
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 15 minuter)
|
Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta det orala bearbetningsbeteendet för testmåltiden
|
Under testdag 3 (upp till 15 minuter)
|
|
Blodlipider
Tidsram: Under provdag 1
|
Totalkolesterol i plasma, triglycerider, LDL- och HDL-kolesterol, kolorimetriskt
|
Under provdag 1
|
|
Blodlipider
Tidsram: Under provdag 2
|
Totalkolesterol i plasma, triglycerider, LDL- och HDL-kolesterol, kolorimetriskt
|
Under provdag 2
|
|
Blodlipider
Tidsram: Under provdag 3
|
Totalkolesterol i plasma, triglycerider, LDL- och HDL-kolesterol, kolorimetriskt
|
Under provdag 3
|
|
Glukossvar
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
Blodsockerresponsen kommer att mätas genom blodprover som samlas in via placerad kateter innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkt efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter)
|
Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
|
Glukossvar
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
Blodsockerresponsen kommer att mätas genom blodprover som samlas in via placerad kateter innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkt efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter)
|
Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
|
Glukossvar
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
Blodsockerresponsen kommer att mätas genom blodprover som samlas in via placerad kateter innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkt efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter)
|
Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
|
Insulinsvar
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
Blod C-peptid (som indikator på insulinsvar) kommer att mätas genom blodprover som samlas in via placerad kateter innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter).
|
Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
|
Insulinsvar
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
Blod C-peptid (som indikator på insulinsvar) kommer att mätas genom blodprover som samlas in via placerad kateter innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter).
|
Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
|
Insulinsvar
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
Blod C-peptid (som indikator på insulinsvar) kommer att mätas genom blodprover som samlas in via placerad kateter innan man äter (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter).
|
Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
|
Inkretinhormoner
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
Inkretinhormoner (GLP-1 och PYY) kommer att mätas genom blodprover som tas via placerad kateter innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter).
|
Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
|
Inkretinhormoner
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
Inkretinhormoner (GLP-1 och PYY) kommer att mätas genom blodprover som tas via placerad kateter innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter).
|
Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
|
Inkretinhormoner
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
Inkretinhormoner (GLP-1 och PYY) kommer att mätas genom blodprover som tas via placerad kateter innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter).
|
Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 8 timmar)
|
Kortkedjiga fettsyror kommer att mätas genom blodprover som tas via placerad kateter innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkt efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuter).
|
Under testdag 1 (upp till 8 timmar)
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 8 timmar)
|
Kortkedjiga fettsyror kommer att mätas genom blodprover som tas via placerad kateter innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkt efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuter).
|
Under testdag 2 (upp till 8 timmar)
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 8 timmar)
|
Kortkedjiga fettsyror kommer att mätas genom blodprover som tas via placerad kateter innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkt efter avslutad testmåltid (dvs. 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390, 420, 450, 480 minuter).
|
Under testdag 3 (upp till 8 timmar)
|
|
Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 1 gång efter intervention med varje brödtyp (totalt 3 gånger under en period av 10 veckor)
|
Fekal (GC-FID)
|
1 gång efter intervention med varje brödtyp (totalt 3 gånger under en period av 10 veckor)
|
|
Magtömningshastighet
Tidsram: Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
Magtömningshastigheten kommer att mätas genom 13C-oktansyra utandningsprover som samlas in innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter).
|
Under testdag 1 (upp till 4 timmar)
|
|
Magtömningshastighet
Tidsram: Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
Magtömningshastigheten kommer att mätas genom 13C-oktansyra utandningsprover som samlas in innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter).
|
Under testdag 2 (upp till 4 timmar)
|
|
Magtömningshastighet
Tidsram: Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
Magtömningshastigheten kommer att mätas genom 13C-oktansyra utandningsprover som samlas in innan de äts (dvs.
0 minut) och vid respektive tidpunkter efter avslutad testmåltid (dvs. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter).
|
Under testdag 3 (upp till 4 timmar)
|
|
Fritt levande energiintag
Tidsram: 4 dagar under intervention med varje brödtyp (totalt 3x4 dagar under en period av 10 veckor)
|
4-dagars matdagböcker, mobilapp
|
4 dagar under intervention med varje brödtyp (totalt 3x4 dagar under en period av 10 veckor)
|
|
Pallform och konsistens
Tidsram: 4 dagar under intervention med varje brödtyp (totalt 3x4 dagar under en period av 10 veckor)
|
4-dagars palldagböcker, Bristol Stool Score
|
4 dagar under intervention med varje brödtyp (totalt 3x4 dagar under en period av 10 veckor)
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 1 gång efter intervention med varje brödtyp (totalt 3 gånger under en period av 10 veckor)
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning efter konsumtion av varje testmåltid under 14 dagar kommer att analyseras med hjälp av den relativa mängden bakteriella taxa enligt 16S rRNA-sekvenseringsdata
|
1 gång efter intervention med varje brödtyp (totalt 3 gånger under en period av 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S64824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .