食用酸面包对餐后反应、饱腹感和下一餐食物摄入量的影响 (SUPPRESS)
2024年5月13日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
在该项目中，将研究食用不同类型的酵母面包对饱腹感、随后进餐时的能量摄入和餐后代谢反应的影响。
研究概览
详细说明
将应用 3 阶段随机交叉试验，包括 3 个为期 2 周的干预期，测试日在每个干预期的最后一天进行。
在每个干预期间，参与者将消耗固定数量的测试面包，以取代他们的常规面包，并且他们将在每个测试日之前记录食物和粪便日记。
粪便样本将在每个测试日之前收集。
在测试日，参与者将进行胃排空呼气测试。
此外，将在食用测试面包后的固定时间点收集血液样本和食欲等级，以测量葡萄糖、胰岛素、肠肽、短链脂肪酸（SCFA）和血脂。
将通过向受试者提供随意食用的标准午餐来评估食物摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性和男性参与者
- 年龄范围 18 - 50
- 筛选访问时 BMI 范围为 18.5 - 25.0 kg/m2
- 有规律的饮食模式（每周至少 5 天，每天 3 餐）
- 愿意每天食用面包（180 克）
- 最近 6 个月体重稳定
排除标准：
- 目前吸烟（过去 28 天内吸烟）或在研究期间愿意吸烟
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕
- 糖尿病家族史
- 以前或现在有胃肠道或内分泌疾病
- 以前或现在的物质/酒精依赖或滥用（> 每天 2 个单位/每周 14 个单位）
- 服用处方药
- 乳糜泻或麸质敏感性
- 研究前一个月内使用益生菌或益生菌
- 研究前 3 个月内使用过抗生素
- 过度关注饮食习惯或体重，三因素饮食问卷（Stunkard 和 Messick，1985 年）的克制和去抑制分量表得分 < 10 证明了这一点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全麦面包
全麦面包治疗
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180克全麦面包/天+考试当天的固定份量
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有源比较器：酵母面包
用酵母面包治疗
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180g酵母面包/天+考试当天的固定份量
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有源比较器：酵母面包
用酵母面包处理
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180 克酵母面包/天 + 考试当天的固定份量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲测量
大体时间：考试第 1 天（最多 4 小时）
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在进食前（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟）。
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考试第 1 天（最多 4 小时）
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食欲测量
大体时间：考试第 2 天（最多 4 小时）
|
在进食前（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟）。
|
考试第 2 天（最多 4 小时）
|
|
食欲测量
大体时间：考试第 3 天（最多 4 小时）
|
在进食前（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟）。
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考试第 3 天（最多 4 小时）
|
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下一餐的食物摄入量
大体时间：测试第 1 天（早餐后 240 分钟）
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提供的自由采食的加权量减去加权剩菜
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测试第 1 天（早餐后 240 分钟）
|
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下一餐的食物摄入量
大体时间：测试第 2 天（早餐后 240 分钟）
|
提供的自由采食的加权量减去加权剩菜
|
测试第 2 天（早餐后 240 分钟）
|
|
下一餐的食物摄入量
大体时间：测试第 3 天（早餐后 240 分钟）
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提供的自由采食的加权量减去加权剩菜
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测试第 3 天（早餐后 240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔加工行为
大体时间：第 1 天考试期间（最多 15 分钟）
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参与者将被录像以测量测试餐的口腔处理行为
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第 1 天考试期间（最多 15 分钟）
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|
口腔加工行为
大体时间：考试第 2 天（最多 15 分钟）
|
参与者将被录像以测量测试餐的口腔处理行为
|
考试第 2 天（最多 15 分钟）
|
|
口腔加工行为
大体时间：考试第 3 天（最多 15 分钟）
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参与者将被录像以测量测试餐的口腔处理行为
|
考试第 3 天（最多 15 分钟）
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血脂
大体时间：在测试第 1 天
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血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇，比色法
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在测试第 1 天
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血脂
大体时间：考试第 2 天
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血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇，比色法
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考试第 2 天
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血脂
大体时间：在测试第 3 天
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血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇，比色法
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在测试第 3 天
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葡萄糖反应
大体时间：考试第 1 天（最多 4 小时）
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血糖反应将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）
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考试第 1 天（最多 4 小时）
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葡萄糖反应
大体时间：考试第 2 天（最多 4 小时）
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血糖反应将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）
|
考试第 2 天（最多 4 小时）
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葡萄糖反应
大体时间：考试第 3 天（最多 4 小时）
|
血糖反应将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）
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考试第 3 天（最多 4 小时）
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胰岛素反应
大体时间：考试第 1 天（最多 4 小时）
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血液 C 肽（作为胰岛素反应的指标）将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）。
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考试第 1 天（最多 4 小时）
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胰岛素反应
大体时间：考试第 2 天（最多 4 小时）
|
血液 C 肽（作为胰岛素反应的指标）将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）。
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考试第 2 天（最多 4 小时）
|
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胰岛素反应
大体时间：考试第 3 天（最多 4 小时）
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血液 C 肽（作为胰岛素反应的指标）将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）。
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考试第 3 天（最多 4 小时）
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肠促胰岛素激素
大体时间：考试第 1 天（最多 4 小时）
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肠促胰岛素激素（GLP-1 和 PYY）将通过进食前放置的导管收集的血样进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）。
|
考试第 1 天（最多 4 小时）
|
|
肠促胰岛素激素
大体时间：考试第 2 天（最多 4 小时）
|
肠促胰岛素激素（GLP-1 和 PYY）将通过进食前放置的导管收集的血样进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）。
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考试第 2 天（最多 4 小时）
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肠促胰岛素激素
大体时间：考试第 3 天（最多 4 小时）
|
肠促胰岛素激素（GLP-1 和 PYY）将通过进食前放置的导管收集的血样进行测量（即
0分钟）和测试餐完成后的各个时间点（即30、60、90、120、150、180、210、240分钟）。
|
考试第 3 天（最多 4 小时）
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短链脂肪酸
大体时间：在测试第 1 天期间（最多 8 小时）
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短链脂肪酸将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 分钟）。
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在测试第 1 天期间（最多 8 小时）
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短链脂肪酸
大体时间：考试第 2 天（最多 8 小时）
|
短链脂肪酸将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 分钟）。
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考试第 2 天（最多 8 小时）
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短链脂肪酸
大体时间：考试第 3 天（最多 8 小时）
|
短链脂肪酸将通过进食前放置的导管收集的血液样本进行测量（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 分钟）。
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考试第 3 天（最多 8 小时）
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短链脂肪酸
大体时间：每种面包类型干预后 1 次（10 周内总共 3 次）
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粪便 (GC-FID)
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每种面包类型干预后 1 次（10 周内总共 3 次）
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胃排空率
大体时间：考试第 1 天（最多 4 小时）
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胃排空率将通过进食前收集的 13C-辛酸呼吸样本测量（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟）。
|
考试第 1 天（最多 4 小时）
|
|
胃排空率
大体时间：考试第 2 天（最多 4 小时）
|
胃排空率将通过进食前收集的 13C-辛酸呼吸样本测量（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟）。
|
考试第 2 天（最多 4 小时）
|
|
胃排空率
大体时间：考试第 3 天（最多 4 小时）
|
胃排空率将通过进食前收集的 13C-辛酸呼吸样本测量（即
0 分钟）和完成测试餐后的各个时间点（即 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟）。
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考试第 3 天（最多 4 小时）
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自由生活能量摄入
大体时间：每种面包类型干预期间 4 天（10 周内总共 3x4 天）
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4天美食日记，手机应用
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每种面包类型干预期间 4 天（10 周内总共 3x4 天）
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粪便形状和稠度
大体时间：每种面包类型干预期间 4 天（10 周内总共 3x4 天）
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4 天大便日记，布里斯托大便评分
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每种面包类型干预期间 4 天（10 周内总共 3x4 天）
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肠道菌群组成的变化
大体时间：每种面包类型干预后 1 次（10 周内总共 3 次）
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根据 16S rRNA 测序数据，使用细菌类群的相对丰度分析食用每顿测试餐 14 天后肠道微生物群组成的变化
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每种面包类型干预后 1 次（10 周内总共 3 次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristin Verbeke, Prof.、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S64824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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