切迫流産における流産予防のための経口プロゲステロン
2023年8月28日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
切迫流産における流産予防のための経口プロゲステロン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、切迫流産における流産の予防における経口ジドロゲステロンの有効性を評価します。
参加者の半分は経口ジドロゲステロンを受け取り、残りの半分は経口プラセボを受け取ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数6～20週の単胎妊娠
- 脅迫中絶
- 超音波検査で胎児が生存していることを確認した子宮内妊娠
除外基準:
- 繰り返し流産の歴史
- 子宮頸管ポリープがある
- 肺炎、腎盂腎炎、敗血症などの感染症にかかっている
- 全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、関節リウマチなどの自己免疫疾患を有する
- がんを患っている
- 凝固異常がある
- ジドロゲステロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジドロゲステロン
ジドロゲステロン 10 mg を 12 時間ごとに経口で、出血が止まってから 1 週間後まで、または 6 週間まで。
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ジドロゲステロン錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
出血が止まってから 1 週間後まで、または 6 週間まで、12 時間ごとに経口でプラセボを服用します。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠20週以上の妊娠継続
時間枠：妊娠20週で
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妊娠20週を超えて妊娠を継続している症例の割合
|
妊娠20週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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34週未満の早産
時間枠：妊娠34週で
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34 週間未満の配達の割合
|
妊娠34週で
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37週未満の早産
時間枠：妊娠37週で
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37 週間未満の出産の割合
|
妊娠37週で
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前置胎盤
時間枠：31週
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前置胎盤の割合
|
31週
|
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早期胎盤
時間枠：31週
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早期胎盤の割合
|
31週
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子宮内発育制限
時間枠：31週
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子宮内発育制限のパーセンテージ
|
31週
|
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新生児合併症
時間枠：31週
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呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎、死亡を伴う新生児の割合
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31週
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副作用
時間枠：6週間
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頭痛、吐き気/嘔吐などの副作用の割合
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6週間
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コンプライアンス
時間枠：6週間
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完全な薬物使用の割合
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6週間
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母親の満足
時間枠：6週間
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良い満足の割合
|
6週間
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出血が止まるまでの時間
時間枠：6週間
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最初の出血から出血が止まるまでの時間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vorapong Phupong, M.D.、Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。