Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral progesteron til forebyggelse af abort ved truet abort

28. august 2023 opdateret af: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Oral progesteron til forebyggelse af abort ved truet abort: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​oral dydrogesteron til at forhindre abort ved truet abort. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage oral dydrogesteron, mens den anden halvdel vil modtage oral placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet med svangerskabsalder 6 - 20 uger
  • truet med abort
  • bekræftet intrauterin graviditet med et levedygtigt foster ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tilbagevendende abort
  • har endocervikal polyp
  • har infektion såsom lungebetændelse, pyelonefritis, septikæmi
  • har autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, reumatoid arthritis
  • har kræft
  • har koagulationsfejl
  • allergi over for dydrogesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg gennem munden hver 12. time indtil 1 uge efter blødningsophør eller indtil 6 uger.
Medicin: Dydrogesteron
Dydrogesteron tablet
Placebo komparator: Placebo
placebo gennem munden hver 12. time indtil 1 uge efter, at blødningen er stoppet eller indtil 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fortsætte graviditeten mere end 20 ugers svangerskab
Tidsramme: ved 20 ugers graviditet
procentdel af tilfælde med fortsat graviditet mere end 20 ugers graviditet
ved 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: ved 34 ugers graviditet
procentdel af levering mindre end 34 uger
ved 34 ugers graviditet
for tidlig fødsel mindre end 37 uger
Tidsramme: ved 37 ugers svangerskab
procentdel af levering mindre end 37 uger
ved 37 ugers svangerskab
placenta previa
Tidsramme: 31 uger
procentdel af placenta previa
31 uger
abruptio placenta
Tidsramme: 31 uger
procentdel af abruptio placenta
31 uger
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: 31 uger
procentdel af intrauterin vækstbegrænsning
31 uger
neonatale komplikationer
Tidsramme: 31 uger
procentdel af nyfødte med respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, død
31 uger
bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
procentdel af bivirkninger såsom hovedpine, kvalme/opkastning
6 uger
overholdelse
Tidsramme: 6 uger
procentdel af fuldstændigt stofbrug
6 uger
moderens tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
procentdel af god tilfredshed
6 uger
tid, indtil blødningen stopper
Tidsramme: 6 uger
tid fra første blødning til blødningen stopper
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studieleder: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner