Suun kautta otettava progesteroni keskenmenon ehkäisyyn uhanalaisessa abortissa
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Suun kautta otettava progesteroni keskenmenon ehkäisyyn uhanalaisessa abortissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan dydrogesteronin tehokkuutta keskenmenon estämisessä uhanalaisessa abortissa.
Puolet osallistujista saa suun kautta dydrogesteronia, kun taas toinen puoli saa suun kautta plaseboa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus, raskausaika 6-20 viikkoa
- uhkasi abortilla
- vahvistettiin ultraäänellä kohdunsisäinen raskaus elinkelpoisen sikiön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvan keskenmenon historia
- joilla on endoservikaalinen polyyppi
- joilla on infektio, kuten keuhkokuume, pyelonefriitti, septikemia
- joilla on autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, nivelreuma
- joilla on syöpä
- joilla on hyytymishäiriö
- allergia dydrogesteronille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dydrogesteroni
dydrogesteroni 10 mg suun kautta 12 tunnin välein 1 viikkoon verenvuodon loppumisen jälkeen tai 6 viikkoon asti.
|
Dydrogesteroni tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke suun kautta 12 tunnin välein 1 viikkoon verenvuodon loppumisen jälkeen tai 6 viikkoon asti.
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkaa raskautta yli 20 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla
|
prosenttiosuus tapauksista, joissa raskaus jatkuu yli 20 raskausviikkoa
|
20 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: 34 raskausviikolla
|
toimitusprosentti alle 34 viikkoa
|
34 raskausviikolla
|
|
ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
toimitusprosentti alle 37 viikkoa
|
37 raskausviikolla
|
|
istukan previa
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
prosenttiosuus istukan previasta
|
31 viikkoa
|
|
abruptio istukka
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
prosenttiosuus abruptio istukasta
|
31 viikkoa
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
kohdunsisäisen kasvun rajoituksen prosenttiosuus
|
31 viikkoa
|
|
vastasyntyneiden komplikaatioita
Aikaikkuna: 31 viikkoa
|
prosenttiosuus vastasyntyneistä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, intraventrikulaarinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, kuolema
|
31 viikkoa
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sivuvaikutusten prosenttiosuus, kuten päänsärky, pahoinvointi/oksentelu
|
6 viikkoa
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
prosenttiosuus huumeiden täydellisestä käytöstä
|
6 viikkoa
|
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
hyvän tyytyväisyyden prosenttiosuus
|
6 viikkoa
|
|
aikaa, kunnes verenvuoto lakkaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
aika ensimmäisestä verenvuodosta verenvuodon loppumiseen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .