Oralt progesteron för förebyggande av missfall vid hotad abort
28 augusti 2023 uppdaterad av: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Oralt progesteron för förebyggande av missfall vid hotad abort: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie utvärderar effektiviteten av oralt dydrogesteron för att förhindra missfall vid hotad abort.
Hälften av deltagarna kommer att få oralt dydrogesteron, medan den andra hälften kommer att få oral placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singelgraviditet med graviditetsålder 6 - 20 veckor
- hotad abort
- bekräftad intrauterin graviditet med ett livskraftigt foster genom ultraljud
Exklusions kriterier:
- historia av återkommande missfall
- har endocervikal polyp
- har infektioner såsom lunginflammation, pyelonefrit, septikemi
- har autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, reumatoid artrit
- har cancer
- har koagulationsdefekt
- allergi mot dydrogesteron
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg genom munnen var 12:e timme till 1 vecka efter att blödningen upphört eller till 6 veckor.
|
Dydrogesteron tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo genom munnen var 12:e timme till 1 vecka efter att blödningen upphört eller till 6 veckor.
|
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fortsätta graviditeten mer än 20 veckors graviditet
Tidsram: vid 20 veckors graviditet
|
procent av fallen med fortsatt graviditet mer än 20 veckors graviditet
|
vid 20 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för tidig förlossning mindre än 34 veckor
Tidsram: vid 34 veckors graviditet
|
andel leverans mindre än 34 veckor
|
vid 34 veckors graviditet
|
|
för tidig förlossning mindre än 37 veckor
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
|
andel leverans mindre än 37 veckor
|
vid 37 veckors graviditet
|
|
placenta previa
Tidsram: 31 veckor
|
procentandel av placenta previa
|
31 veckor
|
|
abruptio placenta
Tidsram: 31 veckor
|
procentandel abruptio placenta
|
31 veckor
|
|
Intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: 31 veckor
|
procentuell intrauterin tillväxtbegränsning
|
31 veckor
|
|
neonatala komplikationer
Tidsram: 31 veckor
|
procentandel nyfödda med andnödsyndrom, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, död
|
31 veckor
|
|
bieffekter
Tidsram: 6 veckor
|
procentandel av biverkningar som huvudvärk, illamående/kräkningar
|
6 veckor
|
|
efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
procentandel av fullständig droganvändning
|
6 veckor
|
|
moderns tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
procent av god tillfredsställelse
|
6 veckor
|
|
tid tills blödningen upphör
Tidsram: 6 veckor
|
tid från första blödningen tills blödningen upphör
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 177/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .