Progestérone orale pour la prévention des fausses couches en cas de menace d'avortement
28 août 2023 mis à jour par: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Progestérone orale pour la prévention des fausses couches en cas de menace d'avortement : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude évalue l'efficacité de la dydrogestérone orale dans la prévention des fausses couches en cas de menace d'avortement.
La moitié des participants recevra de la dydrogestérone par voie orale, tandis que l'autre moitié recevra un placebo par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique avec un âge gestationnel de 6 à 20 semaines
- menace d'avortement
- grossesse intra-utérine confirmée avec un fœtus viable par échographie
Critère d'exclusion:
- antécédents de fausses couches à répétition
- avoir un polype endocervical
- ayant une infection telle qu'une pneumonie, une pyélonéphrite, une septicémie
- ayant des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie systémique, la polyarthrite rhumatoïde
- avoir un cancer
- ayant un défaut de coagulation
- allergie à la dydrogestérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dydrogestérone
dydrogestérone 10 mg par voie orale toutes les 12 heures jusqu'à 1 semaine après l'arrêt des saignements ou jusqu'à 6 semaines.
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Comprimé de dydrogestérone
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Comparateur placebo: Placebo
placebo par voie orale toutes les 12 heures jusqu'à 1 semaine après l'arrêt des saignements ou jusqu'à 6 semaines.
|
Comprimé placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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continuer la grossesse plus de 20 semaines de gestation
Délai: à 20 semaines de gestation
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pourcentage de cas avec poursuite de la grossesse à plus de 20 semaines de gestation
|
à 20 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
accouchement prématuré moins de 34 semaines
Délai: à 34 semaines de gestation
|
pourcentage de livraison à moins de 34 semaines
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à 34 semaines de gestation
|
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accouchement prématuré moins de 37 semaines
Délai: à 37 semaines de gestation
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pourcentage de livraison à moins de 37 semaines
|
à 37 semaines de gestation
|
|
placenta praevia
Délai: 31 semaines
|
pourcentage de placenta praevia
|
31 semaines
|
|
décollement placentaire
Délai: 31 semaines
|
pourcentage de décollement placentaire
|
31 semaines
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|
Restriction de croissance intra-utérine
Délai: 31 semaines
|
pourcentage de restriction de croissance intra-utérine
|
31 semaines
|
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complications néonatales
Délai: 31 semaines
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pourcentage de nouveau-nés avec syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, décès
|
31 semaines
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Effets secondaires
Délai: 6 semaines
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pourcentage d'effets secondaires tels que maux de tête, nausées/vomissements
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6 semaines
|
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conformité
Délai: 6 semaines
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pourcentage de consommation totale de drogue
|
6 semaines
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satisfaction maternelle
Délai: 6 semaines
|
pourcentage de bonne satisfaction
|
6 semaines
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le temps jusqu'à ce que le saignement s'arrête
Délai: 6 semaines
|
temps entre le premier saignement et l'arrêt du saignement
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 177/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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