Progesterona Oral para Prevenção de Aborto em Ameaças de Aborto
28 de agosto de 2023 atualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Progesterona oral para prevenção de aborto espontâneo em ameaça de aborto: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo avalia a eficácia da didrogesterona oral na prevenção de aborto espontâneo em ameaça de aborto.
Metade das participantes receberá didrogesterona oral, enquanto a outra metade receberá placebo oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única com idade gestacional 6 - 20 semanas
- ameaça de aborto
- gravidez intrauterina confirmada com feto viável por ultrassonografia
Critério de exclusão:
- história de aborto recorrente
- tendo pólipo endocervical
- ter infecção, como pneumonia, pielonefrite, septicemia
- ter doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, artrite reumatóide
- tendo câncer
- tendo defeito de coagulação
- alergia a didrogesterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Didrogesterona
didrogesterona 10 mg por via oral a cada 12 horas até 1 semana após o sangramento parar ou até 6 semanas.
|
Comprimido de didrogesterona
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo por via oral a cada 12 horas até 1 semana após o sangramento parar ou até 6 semanas.
|
Comprimido placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
continuar a gravidez mais de 20 semanas de gestação
Prazo: com 20 semanas de gestação
|
porcentagem de casos com gravidez contínua com mais de 20 semanas de gestação
|
com 20 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parto prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: com 34 semanas de gestação
|
porcentagem de parto com menos de 34 semanas
|
com 34 semanas de gestação
|
|
parto prematuro com menos de 37 semanas
Prazo: com 37 semanas de gestação
|
porcentagem de parto com menos de 37 semanas
|
com 37 semanas de gestação
|
|
placenta prévia
Prazo: 31 semanas
|
porcentagem de placenta prévia
|
31 semanas
|
|
placenta abrupta
Prazo: 31 semanas
|
porcentagem de descolamento prematuro da placenta
|
31 semanas
|
|
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: 31 semanas
|
porcentagem de restrição de crescimento intrauterino
|
31 semanas
|
|
complicações neonatais
Prazo: 31 semanas
|
porcentagem de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante, óbito
|
31 semanas
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
|
porcentagem de efeitos colaterais, como dor de cabeça, náuseas/vômitos
|
6 semanas
|
|
conformidade
Prazo: 6 semanas
|
porcentagem de uso completo de drogas
|
6 semanas
|
|
satisfação materna
Prazo: 6 semanas
|
porcentagem de boa satisfação
|
6 semanas
|
|
tempo até o sangramento parar
Prazo: 6 semanas
|
tempo desde o primeiro sangramento até o sangramento parar
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 177/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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