Progesterone orale per la prevenzione dell'aborto spontaneo in minaccia di aborto
28 agosto 2023 aggiornato da: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Progesterone orale per la prevenzione dell'aborto spontaneo in caso di minaccia di aborto: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio valuta l'efficacia del didrogesterone orale nella prevenzione dell'aborto spontaneo in caso di minaccia di aborto.
La metà dei partecipanti riceverà dydrogesterone orale, mentre l'altra metà riceverà placebo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola con età gestazionale 6 - 20 settimane
- minacciato di aborto
- gravidanza intrauterina confermata con un feto vitale mediante ecografia
Criteri di esclusione:
- storia di aborto spontaneo ricorrente
- con polipo endocervicale
- avere infezioni come polmonite, pielonefrite, setticemia
- avere malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi sistemica, l'artrite reumatoide
- avere il cancro
- con difetto di coagulazione
- allergia al didrogesterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Didrogesterone
didrogesterone 10 mg per via orale ogni 12 ore fino a 1 settimana dopo l'arresto dell'emorragia o fino a 6 settimane.
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Compresse Didrogesterone
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Comparatore placebo: Placebo
placebo per via orale ogni 12 ore fino a 1 settimana dopo l'arresto del sanguinamento o fino a 6 settimane.
|
Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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continuare la gravidanza più di 20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: a 20 settimane di gestazione
|
percentuale di casi con gravidanza continua oltre le 20 settimane di gestazione
|
a 20 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: a 34 settimane di gestazione
|
percentuale di consegna inferiore a 34 settimane
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a 34 settimane di gestazione
|
|
parto pretermine inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
|
percentuale di consegna inferiore a 37 settimane
|
a 37 settimane di gestazione
|
|
placenta previa
Lasso di tempo: 31 settimane
|
percentuale di placenta previa
|
31 settimane
|
|
abruptio placenta
Lasso di tempo: 31 settimane
|
percentuale di abruptio placenta
|
31 settimane
|
|
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 31 settimane
|
percentuale di restrizione della crescita intrauterina
|
31 settimane
|
|
complicanze neonatali
Lasso di tempo: 31 settimane
|
percentuale di neonati con sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, morte
|
31 settimane
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
percentuale di effetti collaterali come mal di testa, nausea/vomito
|
6 settimane
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|
conformità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
percentuale del consumo totale di droga
|
6 settimane
|
|
soddisfazione materna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
percentuale di buona soddisfazione
|
6 settimane
|
|
tempo fino a quando l'emorragia si ferma
Lasso di tempo: 6 settimane
|
tempo dalla prima emorragia fino all'arresto dell'emorragia
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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