Orale progesteron ter voorkoming van miskraam bij dreigende abortus
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Orale progesteron ter voorkoming van miskraam bij dreigende abortus: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effectiviteit van oraal dydrogesteron bij het voorkomen van een miskraam bij een dreigende abortus.
De helft van de deelnemers krijgt oraal dydrogesteron, terwijl de andere helft een oraal placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur van 6 - 20 weken
- dreigde met abortus
- bevestigde intra-uteriene zwangerschap met een levensvatbare foetus door middel van echografie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van herhaalde miskramen
- met endocervicale poliep
- een infectie heeft zoals longontsteking, pyelonefritis, septikemie
- met auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, reumatoïde artritis
- kanker hebben
- stollingsdefect hebben
- allergie voor dydrogesteron
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg via de mond elke 12 uur tot 1 week nadat het bloeden is gestopt of tot 6 weken.
|
Dydrogesteron tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo via de mond elke 12 uur tot 1 week nadat het bloeden is gestopt of tot 6 weken.
|
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorgaan zwangerschap meer dan 20 weken zwangerschap
Tijdsspanne: bij 20 weken zwangerschap
|
percentage gevallen met doorgaande zwangerschap van meer dan 20 weken zwangerschap
|
bij 20 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: bij 34 weken zwangerschap
|
percentage bevalling minder dan 34 weken
|
bij 34 weken zwangerschap
|
|
vroeggeboorte minder dan 37 weken
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
|
percentage bevalling minder dan 37 weken
|
bij 37 weken zwangerschap
|
|
placenta praevia
Tijdsspanne: 31 weken
|
percentage placenta previa
|
31 weken
|
|
abruptio placenta
Tijdsspanne: 31 weken
|
percentage abruptio placenta
|
31 weken
|
|
Intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: 31 weken
|
percentage intra-uteriene groeirestrictie
|
31 weken
|
|
neonatale complicaties
Tijdsspanne: 31 weken
|
percentage pasgeborenen met respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, overlijden
|
31 weken
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
percentage bijwerkingen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken
|
6 weken
|
|
naleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
percentage van het volledige drugsgebruik
|
6 weken
|
|
moederlijke voldoening
Tijdsspanne: 6 weken
|
percentage goede tevredenheid
|
6 weken
|
|
tijd totdat het bloeden stopt
Tijdsspanne: 6 weken
|
tijd vanaf de eerste bloeding totdat de bloeding stopt
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 177/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .