Progesterona oral para la prevención del aborto espontáneo en la amenaza de aborto
28 de agosto de 2023 actualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Progesterona oral para la prevención del aborto espontáneo en la amenaza de aborto: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio evalúa la efectividad de la didrogesterona oral en la prevención del aborto espontáneo en la amenaza de aborto.
La mitad de los participantes recibirá didrogesterona oral, mientras que la otra mitad recibirá placebo oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único con edad gestacional de 6 a 20 semanas
- amenaza de aborto
- embarazo intrauterino confirmado con un feto viable por ecografía
Criterio de exclusión:
- antecedentes de aborto espontáneo recurrente
- tener pólipo endocervical
- tener una infección como neumonía, pielonefritis, septicemia
- tener enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, artritis reumatoide
- tener cáncer
- tener defecto de coagulación
- alergia a la didrogesterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Didrogesterona
didrogesterona 10 mg por vía oral cada 12 horas hasta 1 semana después de que cese el sangrado o hasta 6 semanas.
|
Tableta de didrogesterona
|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo por vía oral cada 12 horas hasta 1 semana después de que cese el sangrado o hasta 6 semanas.
|
Tableta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
continuar el embarazo más de 20 semanas de gestación
Periodo de tiempo: a las 20 semanas de gestación
|
porcentaje de casos con continuación del embarazo más de 20 semanas de gestación
|
a las 20 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parto prematuro menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: a las 34 semanas de gestación
|
porcentaje de parto en menos de 34 semanas
|
a las 34 semanas de gestación
|
|
parto prematuro menos de 37 semanas
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
|
porcentaje de parto en menos de 37 semanas
|
a las 37 semanas de gestación
|
|
placenta previa
Periodo de tiempo: 31 semanas
|
porcentaje de placenta previa
|
31 semanas
|
|
desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: 31 semanas
|
porcentaje de desprendimiento de placenta
|
31 semanas
|
|
Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 31 semanas
|
porcentaje de restricción del crecimiento intrauterino
|
31 semanas
|
|
complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 31 semanas
|
porcentaje de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, muerte
|
31 semanas
|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
porcentaje de efectos secundarios como dolor de cabeza, náuseas/vómitos
|
6 semanas
|
|
cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
porcentaje de uso completo de drogas
|
6 semanas
|
|
satisfacción materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
porcentaje de buena satisfacción
|
6 semanas
|
|
tiempo hasta que se detenga el sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
tiempo desde el primer sangrado hasta que cesa el sangrado
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 177/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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