Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny progesteron w zapobieganiu poronieniom w przypadku aborcji zagrożonej

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Doustny progesteron w zapobieganiu poronieniom w przypadku aborcji zagrożonej: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność doustnego dydrogesteronu w zapobieganiu poronieniom w przypadku aborcji zagrażającej. Połowa uczestników otrzyma doustnie dydrogesteron, a druga połowa otrzyma doustne placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza z wiekiem ciążowym 6 - 20 tygodni
  • zagrożone aborcją
  • potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna z żywym płodem w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • historia nawracających poronień
  • z polipem szyjki macicy
  • z infekcją, taką jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica
  • z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów
  • mieć raka
  • z wadami krzepnięcia
  • alergia na dydrogesteron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg doustnie co 12 godzin do 1 tygodnia po ustaniu krwawienia lub do 6 tygodni.
Lek: Dydrogesteron
Tabletka dydrogesteronu
Komparator placebo: Placebo
placebo doustnie co 12 godzin do 1 tygodnia po ustaniu krwawienia lub do 6 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontynuować ciążę dłużej niż 20 tygodni ciąży
Ramy czasowe: w 20 tygodniu ciąży
odsetek przypadków z kontynuacją ciąży powyżej 20 tygodnia ciąży
w 20 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród przedwczesny krótszy niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: w 34 tygodniu ciąży
odsetek porodów krótszych niż 34 tygodnie
w 34 tygodniu ciąży
poród przedwczesny krótszy niż 37 tygodni
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
odsetek porodów krótszych niż 37 tygodni
w 37 tygodniu ciąży
łożysko przodujące
Ramy czasowe: 31 tygodni
odsetek łożyska przodującego
31 tygodni
nagłe łożysko
Ramy czasowe: 31 tygodni
procent przedwczesnego łożyska
31 tygodni
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 31 tygodni
procent wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
31 tygodni
powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 31 tygodni
odsetek noworodków z zespołem niewydolności oddechowej, krwotokiem dokomorowym, martwiczym zapaleniem jelit, zgonem
31 tygodni
skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
odsetek skutków ubocznych, takich jak ból głowy, nudności/wymioty
6 tygodni
zgodność
Ramy czasowe: 6 tygodni
procent całkowitego użycia narkotyków
6 tygodni
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
procent dobrego zadowolenia
6 tygodni
czasu, aż krwawienie ustanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
czas od pierwszego krwawienia do ustania krwawienia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zagrożone aborcją

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj