口服黄体酮预防先兆流产的流产
2023年8月28日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
口服黄体酮预防先兆流产的流产：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究评估了口服地屈孕酮预防先兆流产流产的有效性。
一半的参与者将接受口服地屈孕酮，而另一半将接受口服安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄 6 - 20 周的单胎妊娠
- 先兆流产
- 通过超声波确认宫内妊娠，胎儿存活
排除标准：
- 反复流产史
- 有宫颈息肉
- 患有肺炎、肾盂肾炎、败血症等感染
- 患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、系统性硬化症、类风湿性关节炎
- 得了癌症
- 有凝血功能障碍
- 对地屈孕酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：地屈孕酮
地屈孕酮 10 毫克，每 12 小时口服一次，直至出血停止后 1 周或直至 6 周。
|
地屈孕酮片
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每 12 小时口服一次安慰剂，直至出血停止后 1 周或直至 6 周。
|
安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继续妊娠超过 20 周妊娠
大体时间：在妊娠 20 周时
|
妊娠超过 20 周继续妊娠的病例百分比
|
在妊娠 20 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小于 34 周的早产
大体时间：在妊娠 34 周时
|
交货时间少于 34 周的百分比
|
在妊娠 34 周时
|
|
小于 37 周的早产
大体时间：在妊娠 37 周时
|
交货时间少于 37 周的百分比
|
在妊娠 37 周时
|
|
前置胎盘
大体时间：31周
|
前置胎盘百分比
|
31周
|
|
胎盘早剥
大体时间：31周
|
胎盘早剥百分比
|
31周
|
|
宫内生长受限
大体时间：31周
|
宫内生长受限百分比
|
31周
|
|
新生儿并发症
大体时间：31周
|
患有呼吸窘迫综合征、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、死亡的新生儿百分比
|
31周
|
|
副作用
大体时间：6周
|
头痛、恶心/呕吐等副作用的百分比
|
6周
|
|
遵守
大体时间：6周
|
完全吸毒的百分比
|
6周
|
|
产妇满意度
大体时间：6周
|
满意率
|
6周
|
|
止血时间
大体时间：6周
|
从第一次出血到出血停止的时间
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vorapong Phupong, M.D.、Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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