Пероральный прогестерон для предотвращения выкидыша при угрозе прерывания беременности
28 августа 2023 г. обновлено: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Пероральный прогестерон для предотвращения выкидыша при угрозе аборта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность перорального приема дидрогестерона в предотвращении выкидыша при угрозе аборта.
Половина участников будет получать дидрогестерон перорально, а другая половина получит перорально плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность при сроке гестации 6 - 20 недель
- угрожающий аборт
- подтвержденная внутриматочная беременность жизнеспособным плодом по данным УЗИ
Критерий исключения:
- повторный выкидыш в анамнезе
- наличие полипа эндоцервикса
- инфекции, такие как пневмония, пиелонефрит, септицемия
- наличие аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, системный склероз, ревматоидный артрит
- рак
- наличие дефекта коагуляции
- аллергия на дидрогестерон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дидрогестерон
дидрогестерон 10 мг перорально каждые 12 часов до 1 недели после остановки кровотечения или до 6 недель.
|
Таблетка дидрогестерона
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо внутрь каждые 12 часов до 1 недели после остановки кровотечения или до 6 недель.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сохранить беременность более 20 недель гестации
Временное ограничение: на 20 неделе беременности
|
процент случаев с сохранением беременности при сроке беременности более 20 недель
|
на 20 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преждевременные роды менее 34 недель
Временное ограничение: на 34 неделе беременности
|
процент родов менее 34 недель
|
на 34 неделе беременности
|
|
преждевременные роды менее 37 недель
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
процент родов менее 37 недель
|
на 37 неделе беременности
|
|
предлежание плаценты
Временное ограничение: 31 неделя
|
процент предлежания плаценты
|
31 неделя
|
|
отслойка плаценты
Временное ограничение: 31 неделя
|
процент отслойки плаценты
|
31 неделя
|
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: 31 неделя
|
процент задержки внутриутробного развития
|
31 неделя
|
|
неонатальные осложнения
Временное ограничение: 31 неделя
|
процент новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, внутрижелудочковым кровоизлиянием, некротическим энтероколитом, смертью
|
31 неделя
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
процент побочных эффектов, таких как головная боль, тошнота/рвота
|
6 недель
|
|
согласие
Временное ограничение: 6 недель
|
процент полного употребления наркотиков
|
6 недель
|
|
материнское удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель
|
процент хорошего удовлетворения
|
6 недель
|
|
время до остановки кровотечения
Временное ограничение: 6 недель
|
время от первого кровотечения до остановки кровотечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 177/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .