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절박한 낙태에서 유산 예방을 위한 경구용 프로게스테론

2023년 8월 28일 업데이트: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

위협적인 낙태의 유산 예방을 위한 경구용 프로게스테론: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 절박 유산에서 유산을 예방하는 경구용 dydrogesterone의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 경구용 dydrogesterone을 투여받고 나머지 절반은 경구용 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 6 - 20주의 단태 임신
  • 낙태 위협
  • 초음파로 생존 가능한 태아의 자궁 내 임신 확인

제외 기준:

  • 반복 유산의 역사
  • 자궁내막 폴립이 있는
  • 폐렴, 신우신염, 패혈증 등의 감염이 있는 경우
  • 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증, 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환이 있는 경우
  • 암에 걸린
  • 응고 결함이 있는
  • 디드로게스테론에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디드로게스테론
출혈이 멈춘 후 1주일까지 또는 6주까지 12시간마다 dydrogesterone 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 디드로게스테론
Dydrogesterone 정제
위약 비교기: 위약
출혈이 멈춘 후 1주일까지 또는 6주까지 12시간마다 위약 경구 투여.
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 20주 이상 임신 지속
기간: 임신 20주에
임신 20주 이상 지속된 임신 사례의 비율
임신 20주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
34주 미만의 조산
기간: 임신 34주
34주 미만의 분만 비율
임신 34주
37주 미만의 조산
기간: 임신 37주
37주 미만의 분만 비율
임신 37주
전치 태반
기간: 31주
전치 태반의 백분율
31주
박리 태반
기간: 31주
박리 태반의 백분율
31주
자궁 내 성장 제한
기간: 31주
자궁 내 성장 제한의 백분율
31주
신생아 합병증
기간: 31주
호흡 곤란 증후군, 뇌실내 출혈, 괴사성 소장결장염, 사망이 있는 신생아의 비율
31주
부작용
기간: 6주
두통, 메스꺼움/구토와 같은 부작용 비율
6주
규정 준수
기간: 6주
전체 약물 사용 비율
6주
산모의 만족
기간: 6주
좋은 만족도 비율
6주
출혈이 멈출 때까지의 시간
기간: 6주
첫 출혈부터 출혈이 멈출 때까지의 시간
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 연구 책임자: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 177/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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