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Orales Progesteron zur Vorbeugung von Fehlgeburten bei drohender Abtreibung

28. August 2023 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Orales Progesteron zur Vorbeugung von Fehlgeburten bei drohender Abtreibung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von oralem Dydrogesteron bei der Verhinderung von Fehlgeburten bei drohender Abtreibung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält orales Dydrogesteron, während die andere Hälfte ein orales Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft mit Gestationsalter 6 - 20 Wochen
  • bedrohte Abtreibung
  • bestätigte intrauterine Schwangerschaft mit einem lebensfähigen Fötus durch Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • endozervikalen Polypen haben
  • Infektionen wie Lungenentzündung, Pyelonephritis, Septikämie haben
  • mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis
  • Krebs haben
  • Gerinnungsstörung haben
  • Allergie gegen Dydrogesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
Dydrogesteron 10 mg oral alle 12 Stunden bis 1 Woche nach Ende der Blutung oder bis 6 Wochen.
Arzneimittel: Dydrogesteron
Dydrogesteron-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral alle 12 Stunden bis 1 Woche nach Ende der Blutung oder bis 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung der Schwangerschaft mehr als 20 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Fälle mit anhaltender Schwangerschaft nach mehr als 20 Schwangerschaftswochen
in der 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: in der 34. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Lieferung weniger als 34 Wochen
in der 34. Schwangerschaftswoche
Frühgeburt weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Lieferung weniger als 37 Wochen
in der 37. Schwangerschaftswoche
Plazenta praevia
Zeitfenster: 31 Wochen
Prozentsatz der Plazenta praevia
31 Wochen
Abbruch der Plazenta
Zeitfenster: 31 Wochen
Prozentsatz der vorzeitigen Plazenta
31 Wochen
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 31 Wochen
Prozentsatz der intrauterinen Wachstumsbeschränkung
31 Wochen
neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 31 Wochen
Prozentsatz der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom, intraventrikulärer Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Tod
31 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen
6 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz des gesamten Drogenkonsums
6 Wochen
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozent der guten Zufriedenheit
6 Wochen
Zeit, bis die Blutung aufhört
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit von der ersten Blutung bis zum Ende der Blutung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177/2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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