Orális progeszteron a vetélés megelőzésére fenyegetett abortusz esetén
2023. augusztus 28. frissítette: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Orális progeszteron a vetélés megelőzésére fenyegetett abortusz esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány az orális didrogeszteron hatékonyságát értékeli a vetélés megelőzésében fenyegetett abortusz esetén.
A résztvevők fele orális didrogeszteront, míg a másik fele orális placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vorapong Phupong, M.D.
- Telefonszám: +6626492115
- E-mail: vorapong.p@chula.ac.th
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arissara Kuptarak, M.D.
- Telefonszám: +6626492115
- E-mail: arissaramd@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség 6-20 hetes terhességi idővel
- abortusszal fenyegetőzött
- igazolt méhen belüli terhesség életképes magzattal ultrahanggal
Kizárási kritériumok:
- visszatérő vetélés története
- endocervicalis polipja van
- fertőzések, például tüdőgyulladás, pyelonephritis, vérmérgezés
- autoimmun betegségben szenved, mint például szisztémás lupus erythematosus, szisztémás szklerózis, rheumatoid arthritis
- rákos
- koagulációs hibája van
- allergia a didrogeszteronra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Didrogeszteron
10 mg didrogeszteron szájon át 12 óránként a vérzés leállását követő 1 hétig vagy 6 hétig.
|
Didrogeszteron tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebót szájon át 12 óránként a vérzés megszűnését követő 1 hétig vagy 6 hétig.
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folytatja a terhességet több mint 20 hetes terhesség alatt
Időkeret: 20 hetes terhességben
|
az esetek százalékában a terhesség 20 hetesnél tovább folytatódik
|
20 hetes terhességben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
34 hétnél rövidebb koraszülés
Időkeret: 34. terhességi héten
|
a szállítás százaléka kevesebb, mint 34 hét
|
34. terhességi héten
|
|
37 hétnél rövidebb koraszülés
Időkeret: 37. terhességi héten
|
a szülés százaléka kevesebb, mint 37 hét
|
37. terhességi héten
|
|
elölfekvő méhlepény
Időkeret: 31 hét
|
a placenta previa százaléka
|
31 hét
|
|
abruptio placenta
Időkeret: 31 hét
|
abruptio placenta százaléka
|
31 hét
|
|
A méhen belüli növekedés korlátozása
Időkeret: 31 hét
|
az intrauterin növekedési korlátozás százalékos aránya
|
31 hét
|
|
újszülöttkori szövődmények
Időkeret: 31 hét
|
légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek százalékos aránya, intravénás vérzés, necrotizáló enterocolitis, halál
|
31 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
a mellékhatások, például fejfájás, hányinger/hányás százalékos aránya
|
6 hét
|
|
megfelelés
Időkeret: 6 hét
|
a teljes kábítószer-használat százalékos aránya
|
6 hét
|
|
anyai elégedettség
Időkeret: 6 hét
|
a jó elégedettség százaléka
|
6 hét
|
|
időt a vérzés megszűnéséig
Időkeret: 6 hét
|
az első vérzéstől a vérzés megszűnéséig tartó idő
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Pandian RU. Dydrogesterone in threatened miscarriage: a Malaysian experience. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S47-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.016. Epub 2009 Dec 14.
- El-Zibdeh MY, Yousef LT. Dydrogesterone support in threatened miscarriage. Maturitas. 2009 Dec;65 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.11.013. Epub 2009 Dec 14.
- Mirza FG, Patki A, Pexman-Fieth C. Dydrogesterone use in early pregnancy. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):97-106. doi: 10.3109/09513590.2015.1121982. Epub 2016 Jan 22.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2003 Dec 10;46 Suppl 1:S7-S16. doi: 10.1016/j.maturitas.2003.09.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 177/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .