Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální progesteron pro prevenci potratu při hrozícím potratu

28. srpna 2023 aktualizováno: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Perorální progesteron pro prevenci potratu u ohroženého potratu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost perorálního dydrogesteronu v prevenci potratu při hrozícím potratu. Polovina účastníků dostane perorálně dydrogesteron, zatímco druhá polovina dostane perorální placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství s gestačním věkem 6 - 20 týdnů
  • Ohrožených potratů
  • ultrazvukem potvrzeno intrauterinní těhotenství s životaschopným plodem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza opakovaného potratu
  • s endocervikálním polypem
  • s infekcí, jako je pneumonie, pyelonefritida, septikémie
  • autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, revmatoidní artritida
  • mít rakovinu
  • s poruchou koagulace
  • alergie na dydrogesteron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg perorálně každých 12 hodin do 1 týdne po zastavení krvácení nebo do 6 týdnů.
Lék: Dydrogesteron
Dydrogesteronová tableta
Komparátor placeba: Placebo
placebo perorálně každých 12 hodin až do 1 týdne po zastavení krvácení nebo do 6 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokračovat v těhotenství déle než 20 týdnů těhotenství
Časové okno: ve 20. týdnu těhotenství
procento případů s pokračujícím těhotenstvím déle než 20 týdnů těhotenství
ve 20. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný porod kratší než 34 týdnů
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství
procento dodání méně než 34 týdnů
ve 34. týdnu těhotenství
předčasný porod kratší než 37 týdnů
Časové okno: ve 37. týdnu těhotenství
procento dodání méně než 37 týdnů
ve 37. týdnu těhotenství
placenta previa
Časové okno: 31 týdnů
procento placenty previa
31 týdnů
abruptio placenta
Časové okno: 31 týdnů
procento abruptio placenty
31 týdnů
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 31 týdnů
procento omezení intrauterinního růstu
31 týdnů
novorozenecké komplikace
Časové okno: 31 týdnů
procento novorozenců se syndromem respirační tísně, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, úmrtí
31 týdnů
vedlejší efekty
Časové okno: 6 týdnů
procento nežádoucích účinků, jako je bolest hlavy, nevolnost/zvracení
6 týdnů
dodržování
Časové okno: 6 týdnů
procento úplného užití drogy
6 týdnů
mateřská spokojenost
Časové okno: 6 týdnů
procento dobré spokojenosti
6 týdnů
čas do zastavení krvácení
Časové okno: 6 týdnů
doba od prvního krvácení do zastavení krvácení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 177/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohrožených potratů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit