Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt progesteron for forebygging av spontanabort ved truet abort

28. august 2023 oppdatert av: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Oralt progesteron for forebygging av spontanabort ved truet abort: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Denne studien evaluerer effektiviteten til oral dydrogesteron for å forhindre spontanabort ved truet abort. Halvparten av deltakerne vil få oral dydrogesteron, mens den andre halvparten vil få oral placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig graviditet med svangerskapsalder 6 - 20 uker
  • truet abort
  • bekreftet intrauterin graviditet med et levedyktig foster ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tilbakevendende spontanabort
  • har endocervikal polypp
  • har infeksjoner som lungebetennelse, pyelonefritt, septikemi
  • har autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, revmatoid artritt
  • har kreft
  • har koagulasjonsfeil
  • allergi mot dydrogesteron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg gjennom munnen hver 12. time inntil 1 uke etter blødningsstopp eller inntil 6 uker.
Legemiddel: Dydrogesteron
Dydrogesteron tablett
Placebo komparator: Placebo
placebo gjennom munnen hver 12. time inntil 1 uke etter at blødningen har stoppet eller inntil 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fortsette svangerskapet mer enn 20 ukers svangerskap
Tidsramme: ved 20 ukers svangerskap
prosentandelen av tilfeller med fortsatt graviditet mer enn 20 ukers svangerskap
ved 20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel mindre enn 34 uker
Tidsramme: ved 34 ukers svangerskap
prosentandel av levering mindre enn 34 uker
ved 34 ukers svangerskap
for tidlig fødsel mindre enn 37 uker
Tidsramme: ved 37 ukers svangerskap
prosentandel av levering mindre enn 37 uker
ved 37 ukers svangerskap
placenta previa
Tidsramme: 31 uker
prosentandel av placenta previa
31 uker
abruptio placenta
Tidsramme: 31 uker
prosentandel av abruptio placenta
31 uker
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: 31 uker
prosentandel av intrauterin vekstbegrensning
31 uker
neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 31 uker
prosentandel av nyfødte med respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, død
31 uker
bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
prosentandel av bivirkninger som hodepine, kvalme/oppkast
6 uker
samsvar
Tidsramme: 6 uker
prosentandel av fullstendig narkotikabruk
6 uker
mors tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
prosentandel god tilfredshet
6 uker
tid til blødningen stopper
Tidsramme: 6 uker
tid fra første blødning til blødningen stopper
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studieleder: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 177/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere