冠動脈バイパス移植手術後のベータブロッカーの処方解除（BEEFBURGER試験）。 (BEEFBURGER)
2022年11月8日 更新者：Jay Shavadia、University of Saskatchewan
冠動脈バイパス移植手術後のベータ遮断薬の処方: 実現可能性と安全性のパイロット (BEEFBURGER 試験)
ベータ遮断薬は、心機能が低下した患者や心不全の患者において、また周術期の心房細動のリスクを軽減する上で、心血管に最も大きな影響を及ぼします。
これらの高リスクの特徴を持たない患者を冠動脈バイパス移植（CABG）手術で治療した場合、その長期的な役割の継続は不明です。
調査の概要
詳細な説明
これは、サスカトゥーンの王立大学病院での単独かつ合併症のない CABG 後の 6 ～ 8 週間の追跡調査における、ベータ遮断薬の継続と処方解除の非盲検、非劣性、ランダム化比較です。
単独CABG（弁修復/置換なし）で治療され、β遮断薬で退院した患者は、収縮機能が維持され（EF≧45％）、心不全、心房細動/粗動、または代替治療の病歴がない場合に募集の資格がある。ベータ遮断薬療法の説得力のある適応。 インフォームドコンセントを得た後、適格な患者は6～8週間の時点で、通常の臨床ケアに従ってベータ遮断薬治療を継続するか、研究プロトコールに従ってベータ遮断薬の処方を中止するかの2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の主な目的は、合併症のない CABG の 6 ～ 8 週間後にベータ遮断薬の処方を解除するための採用の実現可能性を実証することです。 探索的転帰には、1年間にわたる全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、不整脈、心血管関連入院（うっ血性心不全、再発性虚血、不整脈[心房細動を含む上室性、心室性]、失神またはペースメーカーの必要性）の複合が含まれる。 3年間の追跡調査期間。
その他の探索的結果には、Short Form (SF) 36 および Euro Qol (EQ) 5D アンケートを使用して報告された患者の生活の質の変化、および Seattle Angina Questionnaire (SAQ) を使用した狭心症スコアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jay Shavadia, MD
- 電話番号：3069862260
- メール：jss372@usask.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natasha B Mostat, MSc
- 電話番号：3063215708
- メール：natasha.boyes@usask.ca
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital
-
コンタクト：
- Jay Shavadia, MD
- 電話番号：3069862260
- メール：jss372@usask.ca
-
主任研究者：
- Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
-
副調査官：
- Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上でインデックス分離型 CABG による治療を受けている
- 研究に同意できる方
- 6～8週間の来院時にベータ遮断薬治療を受けている
- LV収縮機能（CABG日から6か月以内に45％以上評価）
除外基準:
- 駆出率の低下を伴う以前の心不全（LVEF <45%）
- 術前または術中の心房細動または粗動
- CABG周辺脳卒中
- フォローアップできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベータ遮断薬治療を継続する
この治療群の参加者は、通常の臨床ケアに従ってベータ遮断薬治療を継続します。
|
|
|
実験的：ベータ遮断薬治療の処方を中止する
この治療群ではベータ遮断薬療法の処方が解除される予定です
|
参加者はベータ遮断薬治療の処方を解除されます。 処方箋の解除は次のように行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：3年
|
全死因死には、心血管疾患と非心血管疾患の両方の原因による死亡が含まれます。
|
3年
|
|
自然発生心筋梗塞の発生率
時間枠：3年
|
ユニバーサル MI の定義によるすべての自然発生的 (1 型) 心筋梗塞。 心筋壊死の生化学マーカーが正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えて上昇または下降するのが典型的です。 マーカーがすでに上昇していて、まだピークに達していない場合は、マーカーを以前の値の 50% 以上、ULN の 2 倍を超えるさらなる上昇が必要です。 バイオマーカーが安定しているか減少している場合は、20% 以上の再上昇と ULN の 2 倍以上が必要です。 また、すべての場合、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
|
3年
|
|
ストロークの速度
時間枠：3年
|
CT または MRI 画像検査または解剖に基づいて、脳卒中は次のように分類されます。
|
3年
|
|
心不全による入院率
時間枠：3年
|
ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症状に少なくとも加え、すでに経口利尿薬を服用している場合（以前のうっ血性心不全（CHF*）以外の代替適応症の場合は50％増量）、心不全を静脈内フロセミドで治療するという医師の決定次のいずれか:
|
3年
|
|
不整脈の発生率
時間枠：3年
|
上室性（心房細動を除く）
30秒を超えて続く臨床的心房細動の新たな所見に加えて、以下の少なくとも1つ：
|
3年
|
|
失神率または恒久的なペースメーカーの必要性
時間枠：3年
|
心臓病因が疑われる失神で、24時間以上の入院、または埋め込み型モニタリング装置（ループレコーダーなど）または永久ペースメーカーの装着が必要な場合
|
3年
|
|
心筋虚血の再発率
時間枠：3年
|
心筋虚血または計画外の血行再建が必要なため、入院または救急外来に24時間以上滞在している
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Euro Qol (EQ) 5D アンケートを使用した患者報告の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：3年
|
スコアの変化は、2 つの研究群 (継続 vs 処方解除) 間の生活の質の違いを説明するために使用されます。 EQ-5D は、患者の自己申告によるアンケートで、0 (想像できる最悪の健康状態、つまり悪い結果を意味します) から 100 (想像できる最高の健康状態、つまり良い結果を意味します) で採点されます。 |
3年
|
|
Short Form (SF) 36 アンケートを使用して報告された患者の生活の質の変化
時間枠：3年
|
スコアの変化は、2 つの研究群 (継続 vs 処方解除) 間の生活の質の違いを説明するために使用されます。 SF-36 は 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります（結果が悪化することを意味します）。 スコアが高いほど、障害は少なくなります (結果が良好であることを意味します)。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。 |
3年
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) を使用して患者が報告した狭心症スコアの変化
時間枠：3年
|
Seattle Angina Questionnaire は、冠状動脈疾患に対する健康関連の QOL に関する最も敏感で、具体的で、反応の良い手段です。
SAQ は、有効かつ再現可能で、臨床的変化に敏感な CAD 患者に対する自己管理型の疾患固有の尺度です。
各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (たとえば、身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高いなど)。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haissam Haddad, MD, FRCPC、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dondo TB, Hall M, West RM, Jernberg T, Lindahl B, Bueno H, Danchin N, Deanfield JE, Hemingway H, Fox KAA, Timmis AD, Gale CP. beta-Blockers and Mortality After Acute Myocardial Infarction in Patients Without Heart Failure or Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 6;69(22):2710-2720. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.578.
- Macle L, Cairns J, Leblanc K, Tsang T, Skanes A, Cox JL, Healey JS, Bell A, Pilote L, Andrade JG, Mitchell LB, Atzema C, Gladstone D, Sharma M, Verma S, Connolly S, Dorian P, Parkash R, Talajic M, Nattel S, Verma A; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2016 Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Can J Cardiol. 2016 Oct;32(10):1170-1185. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.591. Epub 2016 Sep 6. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Apr;33(4):552-553.
- Gillis AM, Skanes AC; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. Canadian Cardiovascular Society atrial fibrillation guidelines 2010: implementing GRADE and achieving consensus. Can J Cardiol. 2011 Jan-Feb;27(1):27-30. doi: 10.1016/j.cjca.2010.11.003.
- Thaper A, Kulik A. Rationale for administering beta-blocker therapy to patients undergoing coronary artery bypass surgery: a systematic review. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):805-813. doi: 10.1080/14740338.2018.1504019. Epub 2018 Jul 27.
- Vaishnava P, Eagle KA. Surgery. beta-Blockers--still a trusted ally or time for retirement? Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):502-3. doi: 10.1038/nrcardio.2014.112. Epub 2014 Jul 29.
- Rossello X, Pocock SJ, Julian DG. Long-Term Use of Cardiovascular Drugs: Challenges for Research and for Patient Care. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1273-1285. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.018.
- Park JJ, Kim SH, Kang SH, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ. Effect of beta-Blockers Beyond 3 Years After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 3;7(5):e007567. doi: 10.1161/JAHA.117.007567.
- Puymirat E, Riant E, Aissaoui N, Soria A, Ducrocq G, Coste P, Cottin Y, Aupetit JF, Bonnefoy E, Blanchard D, Cattan S, Steg G, Schiele F, Ferrieres J, Juilliere Y, Simon T, Danchin N. beta blockers and mortality after myocardial infarction in patients without heart failure: multicentre prospective cohort study. BMJ. 2016 Sep 20;354:i4801. doi: 10.1136/bmj.i4801. Erratum In: BMJ. 2016 Oct 17;355:i5602.
- Shavadia JS, Holmes DN, Thomas L, Peterson ED, Granger CB, Roe MT, Wang TY. Comparative Effectiveness of beta-Blocker Use Beyond 3 Years After Myocardial Infarction and Long-Term Outcomes Among Elderly Patients. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jul;12(7):e005103. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005103. Epub 2019 Jul 9.
- Shavadia JS, Zheng Y, Green JB, Armstrong PW, Westerhout CM, McGuire DK, Cornel JH, Holman RR, Peterson ED. Associations between beta-blocker therapy and cardiovascular outcomes in patients with diabetes and established cardiovascular disease. Am Heart J. 2019 Dec;218:92-99. doi: 10.1016/j.ahj.2019.09.013. Epub 2019 Oct 20.
- Tsujimoto T, Sugiyama T, Shapiro MF, Noda M, Kajio H. Risk of Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus on beta-Blockers. Hypertension. 2017 Jul;70(1):103-110. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09259. Epub 2017 May 30.
- Bangalore S, Steg G, Deedwania P, Crowley K, Eagle KA, Goto S, Ohman EM, Cannon CP, Smith SC, Zeymer U, Hoffman EB, Messerli FH, Bhatt DL; REACH Registry Investigators. beta-Blocker use and clinical outcomes in stable outpatients with and without coronary artery disease. JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1340-9. doi: 10.1001/jama.2012.12559.
- da Graca B, Filardo G, Sass DM, Edgerton JR. Preoperative beta-Blockers for Isolated Coronary Artery Bypass Graft. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Dec;11(12):e005027. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005027. No abstract available.
- Bjorklund E, Nielsen SJ, Hansson EC, Karlsson M, Wallinder A, Martinsson A, Tygesen H, Romlin BS, Malm CJ, Pivodic A, Jeppsson A. Secondary prevention medications after coronary artery bypass grafting and long-term survival: a population-based longitudinal study from the SWEDEHEART registry. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1653-1661. doi: 10.1093/eurheartj/ehz714.
- Kohsaka S, Miyata H, Motomura N, Imanaka K, Fukuda K, Kyo S, Takamoto S. Effects of Preoperative beta-Blocker Use on Clinical Outcomes after Coronary Artery Bypass Grafting: A Report from the Japanese Cardiovascular Surgery Database. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):45-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000901.
- Brinkman W, Herbert MA, O'Brien S, Filardo G, Prince S, Dewey T, Magee M, Ryan W, Mack M. Preoperative beta-blocker use in coronary artery bypass grafting surgery: national database analysis. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1320-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2356.
- Booij HG, Damman K, Warnica JW, Rouleau JL, van Gilst WH, Westenbrink BD. beta-blocker Therapy is Not Associated with Reductions in Angina or Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Graft Surgery: Insights from the IMAGINE Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2015 Jun;29(3):277-85. doi: 10.1007/s10557-015-6600-y.
- Goldberger JJ, Bonow RO, Cuffe M, Liu L, Rosenberg Y, Shah PK, Smith SC Jr, Subacius H; OBTAIN Investigators. Effect of Beta-Blocker Dose on Survival After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 29;66(13):1431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.047.
- Zhang H, Yuan X, Zhang H, Chen S, Zhao Y, Hua K, Rao C, Wang W, Sun H, Hu S, Zheng Z. Efficacy of Long-Term beta-Blocker Therapy for Secondary Prevention of Long-Term Outcomes After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2194-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014209. Epub 2015 Apr 23.
- Allen JE, Knight S, McCubrey RO, Bair T, Muhlestein JB, Goldberger JJ, Anderson JL. beta-blocker dosage and outcomes after acute coronary syndrome. Am Heart J. 2017 Feb;184:26-36. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.012. Epub 2016 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月6日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UofS REB Bio#2639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。