De-prescrizione di beta-bloccanti a seguito di un intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria (prova BEEFBURGER). (BEEFBURGER)

Nessun intervento: Continua la terapia con i betabloccanti

I partecipanti a questo braccio continueranno la loro terapia con beta-bloccanti secondo la loro consueta assistenza clinica

Sperimentale: De-prescrivere la terapia con beta-bloccanti

La terapia con beta-bloccanti sarà revocata in questo braccio

Droga: De-prescrivere la terapia con beta-bloccanti

I partecipanti saranno de-prescritti per la terapia con beta-bloccanti.

La de-prescrizione verrà eseguita come segue:

• Quindi metà della dose pre-randomizzazione per i primi 3 giorni
• Metà della dose di cui sopra per i successivi 3 giorni, poi sospendere

Altri nomi:

• De-prescrizione

Tasso di mortalità per tutte le cause

La morte per tutte le cause include la morte derivante da cause cardiovascolari e non cardiovascolari.

Tasso di infarto miocardico spontaneo

Tutti gli infarti miocardici spontanei (tipo 1) secondo la definizione di IM universale.

Tipico aumento o diminuzione dei marcatori biochimici di necrosi miocardica oltre il doppio del limite superiore della norma (ULN). Se i marker erano già elevati e non hanno raggiunto il loro picco, è necessaria un'ulteriore elevazione di un marker ≥50% di un valore precedente e >2X ULN. Se i biomarcatori sono stabili o in diminuzione, è necessaria una nuova elevazione di ≥ 20% e > 2X ULN.

Tutti richiedono inoltre di soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

• Sintomi ischemici
• Sviluppo di nuove onde Q patologiche (distinte dall'indice STEMI)
• Cambiamenti dell'ECG di nuova ischemia o
• Evidenze patologiche di IM

Tasso di ictus

Sulla base della TC o della risonanza magnetica o dell'autopsia, l'ictus è classificato come:

• Ictus ischemico (compresa la trasformazione emorragica dell'ictus ischemico)
• Ictus emorragico (inclusa emorragia intracerebrale/intraparenchimale ed emorragia subaracnoidea)
• Ictus indeterminato (nessuna immagine o autopsia disponibile)

Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco

Decisione del medico di trattare l'insufficienza cardiaca con furosemide per via endovenosa, se già in trattamento con diuretici orali (per un'indicazione alternativa diversa dalla precedente insufficienza cardiaca congestizia (CHF*), un aumento della dose del 50%) con sintomi di classe New York Heart Association III o IV più almeno uno dei seguenti:

• Presenza di edema polmonare o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace che si ritiene sia dovuta a insufficienza cardiaca
• Rantoli che superano 1/3 inferiore dei campi polmonari ritenuti dovuti a insufficienza cardiaca o

• Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) >18 mm Hg

  • I pazienti con una precedente storia di insufficienza cardiaca non sono eleggibili per la randomizzazione.

Tasso di aritmia cardiaca

Sopraventricolare (esclusa la fibrillazione atriale)

• Include tutte le forme di tachicardia sopraventricolare (TSV) come tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT), tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (AVNRT), tachicardia atriale
• Fibrillazione atriale

Qualsiasi nuovo riscontro di fibrillazione atriale clinica di durata superiore a 30 secondi più almeno uno dei seguenti:

• ECG
• Striscia ritmica
• Se il documento ECG o il referto Holter non è disponibile, chiara diagnosi del medico Ventricolare Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta o fibrillazione ventricolare

Tasso di sincope o necessità di pacemaker permanente

Sincope sospetta per eziologia cardiaca che richiede un ricovero ospedaliero per ≥ 24 ore o che necessita di un dispositivo di monitoraggio impiantabile (come un loop recorder) o di un pacemaker permanente

Tasso di ischemia miocardica ricorrente

Ricovero in ospedale o permanenza nel pronto soccorso per ≥ 24 ore per ischemia miocardica o che richiedono rivascolarizzazione non pianificata

Variazione della qualità della vita (QoL) riportata dal paziente utilizzando il questionario Euro Qol (EQ) 5D

La variazione dei punteggi verrà utilizzata per descrivere le differenze nella qualità della vita tra i due bracci dello studio (Continuazione Vs De-prescrizione).

L'EQ-5D è un questionario auto-riferito del paziente con punteggio da 0 (essendo il peggior stato di salute immaginabile che significa esito peggiore) a 100 (essendo il miglior stato di salute immaginabile che significa esito migliore).

Cambiamento nella qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario Short Form (SF) 36

La variazione dei punteggi verrà utilizzata per descrivere le differenze nella qualità della vita tra i due bracci dello studio (Continuazione Vs De-prescrizione).

L'SF-36 è composto da otto partiture in scala. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità (che significa esito peggiore). Più alto è il punteggio, minore è la disabilità (ovvero un risultato migliore), ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

Variazione del punteggio di angina riportato dal paziente utilizzando il Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Il Seattle Angina Questionnaire è lo strumento più sensibile, specifico e reattivo sulla qualità della vita correlata alla salute per la malattia coronarica. Il SAQ è una misura specifica della malattia autosomministrata per i pazienti con CAD che è valida, riproducibile e sensibile ai cambiamenti clinici. Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita).