Beetasalpaajan reseptin poistaminen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (BEEFBURGER-koe). (BEEFBURGER)
BETA-salpaajan resepti sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: toteutettavuus- ja turvallisuuspilotti (BEEFBURGER-kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, non-inferiority, satunnaistettu vertailu beetasalpaajan jatkamisesta verrattuna reseptin poistamiseen 6-8 viikon seurannassa yksittäisen ja mutkattoman CABG:n jälkeen Royal University Hospitalissa, Saskatoonissa.
Potilaat, joita hoidetaan eristetyllä CABG:llä (ilman läppäremonttia/-vaihtoa) ja kotiutettu beetasalpaajalla, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on säilynyt systolinen toiminta (EF ≥45 %) eikä heillä ole aiemmin esiintynyt sydämen vajaatoimintaa, eteisvärinä/lepatus tai vaihtoehtoinen sairaus. pakottava käyttöaihe beetasalpaajahoidolle. Saatuaan tietoisen suostumuksen kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti 6–8 viikon kohdalla toiseen kahdesta hoitoryhmästä: jatkuvaan beetasalpaajahoitoon heidän tavanomaisen kliinisen hoidonsa mukaisesti TAI beetasalpaajan reseptin purkaminen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa rekrytoinnin toteutettavuus beetasalpaajien reseptin poistamiseksi 6–8 viikkoa komplisoitumattoman CABG:n jälkeen. Tutkimustuloksia ovat yhdistelmä kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, rytmihäiriöt ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toistuva iskemia, rytmihäiriöt [supraventrikulaarinen, mukaan lukien eteisvärinä ja kammio], pyörtyminen tai sydämentahdistimen tarve) Seurannan kesto 3 vuotta.
Muita tutkimustuloksia ovat muutos potilaan raportoimassa elämänlaadussa käyttämällä Short Form (SF) 36- ja Euro Qol (EQ) 5D -kyselyitä sekä angina-pisteet käyttämällä Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jay Shavadia, MD
- Puhelinnumero: 3069862260
- Sähköposti: jss372@usask.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasha B Mostat, MSc
- Puhelinnumero: 3063215708
- Sähköposti: natasha.boyes@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytointi
- Royal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Shavadia, MD
- Puhelinnumero: 3069862260
- Sähköposti: jss372@usask.ca
-
Päätutkija:
- Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
-
Alatutkija:
- Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta hoidettu indeksieristetyllä CABG:llä
- Pystyy suostumaan opiskeluun
- Beetasalpaajahoidossa 6-8 viikon käynnillä
- LV systolinen toiminta (≥ 45 % arvioitu 6 kuukauden sisällä CABG-päivästä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (LVEF < 45 %)
- Pre- tai perioperatiivinen eteisvärinä tai lepatus
- Peri-CABG-halvaus
- Ei voi seurata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jatka beetasalpaajahoitoa
Tämän haaran osallistujat jatkavat beetasalpaajahoitoaan tavanomaisen kliinisen hoitonsa mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Peru beetasalpaajahoito
Beetasalpaajahoitoa ei määrätä tässä haarassa
|
Osallistujilta poistetaan beetasalpaajahoito. Reseptin poisto suoritetaan seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sisältää kuoleman, joka johtuu sekä sydän- ja verisuonisairauksista että muista syistä.
|
3 vuotta
|
|
Spontaanin sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki spontaanit (tyypin 1) sydäninfarktit Universal MI -määritelmän mukaisesti. Sydännekroosin biokemiallisten merkkien tyypillinen nousu tai lasku yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan (ULN). Jos markkerit olivat jo koholla eivätkä ole saavuttaneet huippuaan, tarvitaan markkerin lisäkorotus ≥50 % edellisestä arvosta ja >2X ULN. Jos biomarkkerit ovat stabiileja tai vähenemässä, vaaditaan ≥ 20 %:n uudelleenkorotus ja > 2X ULN. Kaikki edellyttävät myös vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
3 vuotta
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CT- tai MRI-kuvauksen tai ruumiinavauksen perusteella aivohalvaus luokitellaan seuraavasti:
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkärin päätös sydämen vajaatoiminnan hoitamisesta suonensisäisellä furosemidilla, jos jo käytetään suun kautta otettavia diureetteja (muuhun käyttöaiheeseen kuin aiempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF*), 50 %:n annoksen lisäys) ja New York Heart Associationin luokan III tai IV oireita sekä vähintään yksi seuraavista:
|
3 vuotta
|
|
Sydämen rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Supraventrikulaarinen (pois lukien eteisvärinä)
Mikä tahansa uusi kliinisen eteisvärinän löydös, joka kestää yli 30 sekuntia sekä vähintään yksi seuraavista:
|
3 vuotta
|
|
Pyörtymisnopeus tai pysyvän sydämentahdistimen tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen etiologiasta epäilyttävä pyörtyminen, joka vaatii joko sairaalahoitoa ≥ 24 tuntia tai implantoitavaa valvontalaitetta (kuten silmukkatallennin) tai pysyvää tahdistinta
|
3 vuotta
|
|
Toistuvan sydänlihasiskemian määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoito tai oleskelu päivystyspoliklinikalla ≥ 24 tuntia sydänlihasiskemian tai suunnittelematonta revaskularisaatiota vaativan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden elämänlaadussa (QoL) raportoi Euro Qol (EQ) 5D -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pisteiden muutosta käytetään kuvaamaan elämänlaadun eroja kahden tutkimusryhmän välillä (jatkaminen vs. reseptin purkaminen). EQ-5D on potilaan itseraportoima kyselylomake, jonka pistemäärä on 0 (on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta) 100:aan (on paras kuviteltavissa oleva terveydentila, mikä tarkoittaa parempaa tulosta). |
3 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos raportoi Short Form (SF) 36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pisteiden muutosta käytetään kuvaamaan elämänlaadun eroja kahden tutkimusryhmän välillä (jatkaminen vs. reseptin purkaminen). SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta (eli huonompaa lopputulosta). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta (eli parempaa lopputulosta), eli pistemäärä nolla vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
3 vuotta
|
|
Muutos potilaan raportoimassa angina-pistemäärässä Seattle Angina Questionnairen (SAQ) avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seattle Angina Questionnaire on herkin, spesifisin ja reagoivin terveyteen liittyvä elämänlaadun väline sepelvaltimotautiin.
SAQ on itse annosteltava, sairauskohtainen mitta CAD-potilaille, joka on validi, toistettava ja herkkä kliinisille muutoksille.
Jokainen asteikko muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoris ja parempaa elämänlaatua).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haissam Haddad, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dondo TB, Hall M, West RM, Jernberg T, Lindahl B, Bueno H, Danchin N, Deanfield JE, Hemingway H, Fox KAA, Timmis AD, Gale CP. beta-Blockers and Mortality After Acute Myocardial Infarction in Patients Without Heart Failure or Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 6;69(22):2710-2720. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.578.
- Macle L, Cairns J, Leblanc K, Tsang T, Skanes A, Cox JL, Healey JS, Bell A, Pilote L, Andrade JG, Mitchell LB, Atzema C, Gladstone D, Sharma M, Verma S, Connolly S, Dorian P, Parkash R, Talajic M, Nattel S, Verma A; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2016 Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Can J Cardiol. 2016 Oct;32(10):1170-1185. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.591. Epub 2016 Sep 6. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Apr;33(4):552-553.
- Gillis AM, Skanes AC; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. Canadian Cardiovascular Society atrial fibrillation guidelines 2010: implementing GRADE and achieving consensus. Can J Cardiol. 2011 Jan-Feb;27(1):27-30. doi: 10.1016/j.cjca.2010.11.003.
- Thaper A, Kulik A. Rationale for administering beta-blocker therapy to patients undergoing coronary artery bypass surgery: a systematic review. Expert Opin Drug Saf. 2018 Aug;17(8):805-813. doi: 10.1080/14740338.2018.1504019. Epub 2018 Jul 27.
- Vaishnava P, Eagle KA. Surgery. beta-Blockers--still a trusted ally or time for retirement? Nat Rev Cardiol. 2014 Sep;11(9):502-3. doi: 10.1038/nrcardio.2014.112. Epub 2014 Jul 29.
- Rossello X, Pocock SJ, Julian DG. Long-Term Use of Cardiovascular Drugs: Challenges for Research and for Patient Care. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1273-1285. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.018.
- Park JJ, Kim SH, Kang SH, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ. Effect of beta-Blockers Beyond 3 Years After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 3;7(5):e007567. doi: 10.1161/JAHA.117.007567.
- Puymirat E, Riant E, Aissaoui N, Soria A, Ducrocq G, Coste P, Cottin Y, Aupetit JF, Bonnefoy E, Blanchard D, Cattan S, Steg G, Schiele F, Ferrieres J, Juilliere Y, Simon T, Danchin N. beta blockers and mortality after myocardial infarction in patients without heart failure: multicentre prospective cohort study. BMJ. 2016 Sep 20;354:i4801. doi: 10.1136/bmj.i4801. Erratum In: BMJ. 2016 Oct 17;355:i5602.
- Shavadia JS, Holmes DN, Thomas L, Peterson ED, Granger CB, Roe MT, Wang TY. Comparative Effectiveness of beta-Blocker Use Beyond 3 Years After Myocardial Infarction and Long-Term Outcomes Among Elderly Patients. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jul;12(7):e005103. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005103. Epub 2019 Jul 9.
- Shavadia JS, Zheng Y, Green JB, Armstrong PW, Westerhout CM, McGuire DK, Cornel JH, Holman RR, Peterson ED. Associations between beta-blocker therapy and cardiovascular outcomes in patients with diabetes and established cardiovascular disease. Am Heart J. 2019 Dec;218:92-99. doi: 10.1016/j.ahj.2019.09.013. Epub 2019 Oct 20.
- Tsujimoto T, Sugiyama T, Shapiro MF, Noda M, Kajio H. Risk of Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus on beta-Blockers. Hypertension. 2017 Jul;70(1):103-110. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09259. Epub 2017 May 30.
- Bangalore S, Steg G, Deedwania P, Crowley K, Eagle KA, Goto S, Ohman EM, Cannon CP, Smith SC, Zeymer U, Hoffman EB, Messerli FH, Bhatt DL; REACH Registry Investigators. beta-Blocker use and clinical outcomes in stable outpatients with and without coronary artery disease. JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1340-9. doi: 10.1001/jama.2012.12559.
- da Graca B, Filardo G, Sass DM, Edgerton JR. Preoperative beta-Blockers for Isolated Coronary Artery Bypass Graft. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Dec;11(12):e005027. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005027. No abstract available.
- Bjorklund E, Nielsen SJ, Hansson EC, Karlsson M, Wallinder A, Martinsson A, Tygesen H, Romlin BS, Malm CJ, Pivodic A, Jeppsson A. Secondary prevention medications after coronary artery bypass grafting and long-term survival: a population-based longitudinal study from the SWEDEHEART registry. Eur Heart J. 2020 May 1;41(17):1653-1661. doi: 10.1093/eurheartj/ehz714.
- Kohsaka S, Miyata H, Motomura N, Imanaka K, Fukuda K, Kyo S, Takamoto S. Effects of Preoperative beta-Blocker Use on Clinical Outcomes after Coronary Artery Bypass Grafting: A Report from the Japanese Cardiovascular Surgery Database. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):45-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000901.
- Brinkman W, Herbert MA, O'Brien S, Filardo G, Prince S, Dewey T, Magee M, Ryan W, Mack M. Preoperative beta-blocker use in coronary artery bypass grafting surgery: national database analysis. JAMA Intern Med. 2014 Aug;174(8):1320-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2356.
- Booij HG, Damman K, Warnica JW, Rouleau JL, van Gilst WH, Westenbrink BD. beta-blocker Therapy is Not Associated with Reductions in Angina or Cardiovascular Events After Coronary Artery Bypass Graft Surgery: Insights from the IMAGINE Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2015 Jun;29(3):277-85. doi: 10.1007/s10557-015-6600-y.
- Goldberger JJ, Bonow RO, Cuffe M, Liu L, Rosenberg Y, Shah PK, Smith SC Jr, Subacius H; OBTAIN Investigators. Effect of Beta-Blocker Dose on Survival After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 29;66(13):1431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.047.
- Zhang H, Yuan X, Zhang H, Chen S, Zhao Y, Hua K, Rao C, Wang W, Sun H, Hu S, Zheng Z. Efficacy of Long-Term beta-Blocker Therapy for Secondary Prevention of Long-Term Outcomes After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2194-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014209. Epub 2015 Apr 23.
- Allen JE, Knight S, McCubrey RO, Bair T, Muhlestein JB, Goldberger JJ, Anderson JL. beta-blocker dosage and outcomes after acute coronary syndrome. Am Heart J. 2017 Feb;184:26-36. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.012. Epub 2016 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UofS REB Bio#2639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .