Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Betablocker-Verschreibungsentzug nach Koronararterien-Bypass-Operation (BEEFBURGER-Studie). (BEEFBURGER)

8. November 2022 aktualisiert von: Jay Shavadia, University of Saskatchewan

Verschreibung von Betablockern nach Koronararterien-Bypass-Operation: Machbarkeits- und Sicherheitspilotprojekt (BEEFBURGER-Studie)

Betablocker haben die größte kardiovaskuläre Wirkung bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion/Herzinsuffizienz und bei der Verringerung des perioperativen Risikos von Vorhofflimmern. Bei Patienten ohne diese Hochrisikomerkmale, die mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelt werden, ist ihre weitere langfristige Rolle unklar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener, nicht unterlegener, randomisierter Vergleich der Fortsetzung der Betablocker-Therapie mit der Absetzung der Verschreibung bei der 6-8-wöchigen Nachuntersuchung nach isolierter und unkomplizierter CABG am Royal University Hospital, Saskatoon.

Patienten, die mit isoliertem CABG (ohne Klappenreparatur/-ersatz) behandelt und mit einem Betablocker entlassen wurden, kommen für die Rekrutierung in Frage, wenn ihre systolische Funktion erhalten geblieben ist (EF ≥ 45 %) und keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern/-flattern oder einem anderen Vorhofflimmern vorliegt zwingende Indikation für eine Betablocker-Therapie. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten nach 6–8 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Fortsetzung der Betablocker-Therapie gemäß ihrer üblichen klinischen Versorgung ODER Absetzen des Betablockers gemäß Studienprotokoll.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung für die Abschaffung der Verschreibung von Betablockern 6–8 Wochen nach unkomplizierter CABG zu demonstrieren. Zu den explorativen Ergebnissen gehört die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmie und kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten (Herzinsuffizienz, rezidivierende Ischämie, Arrhythmie [supraventrikulär einschließlich Vorhofflimmern und ventrikulär], Synkope oder Notwendigkeit eines Herzschrittmachers) über einen Zeitraum von einem Jahr 3-jährige Nachbeobachtungsdauer.

Zu den weiteren explorativen Ergebnissen gehört eine Änderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität mithilfe der Short Form (SF) 36- und Euro Qol (EQ) 5D-Fragebögen sowie des Angina-Scores mithilfe des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
        • Unterermittler:
          • Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, behandelt mit indexisoliertem CABG
  • Kann dem Studium zustimmen
  • Unter Betablocker-Therapie beim 6-8-wöchigen Besuch
  • Systolische LV-Funktion (≥45 % innerhalb von 6 Monaten nach dem CABG-Datum beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF <45 %)
  • Prä- oder perioperatives Vorhofflimmern oder -flattern
  • Peri-CABG-Schlaganfall
  • Nachverfolgung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Setzen Sie die Betablocker-Therapie fort
Teilnehmer in diesem Arm werden ihre Betablocker-Therapie gemäß ihrer üblichen klinischen Versorgung fortsetzen
Experimental: Verschreiben Sie die Therapie mit Betablockern nicht mehr
Die Betablocker-Therapie wird in diesem Arm nicht mehr verschrieben
Arzneimittel: Verschreiben Sie die Therapie mit Betablockern nicht mehr

Den Teilnehmern wird die Betablocker-Therapie entzogen.

Die Entrezeptierung wird wie folgt durchgeführt:

  • Dann die Hälfte der Dosis vor der Randomisierung für die ersten drei Tage
  • Die Hälfte der oben genannten Dosis für die nächsten 3 Tage einnehmen, dann die Einnahme abbrechen
Andere Namen:
  • Rezeptfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesamttod umfasst Todesfälle, die sowohl auf kardiovaskuläre als auch nicht kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind.
3 Jahre
Rate spontaner Myokardinfarkte
Zeitfenster: 3 Jahre

Alle spontanen (Typ 1) Myokardinfarkte gemäß der Universal MI-Definition.

Typischer Anstieg oder Abfall biochemischer Marker einer Myokardnekrose auf mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn die Marker bereits erhöht waren und ihren Höhepunkt noch nicht erreicht haben, ist eine weitere Erhöhung eines Markers um ≥ 50 % eines vorherigen Werts und > 2X ULN erforderlich. Wenn die Biomarker stabil sind oder abnehmen, ist eine erneute Erhöhung um ≥ 20 % und > 2X ULN erforderlich.

Alle erfordern außerdem die Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Ischämische Symptome
  • Entwicklung neuer pathologischer Q-Wellen (im Unterschied zum Index-STEMI)
  • EKG-Veränderungen einer neuen Ischämie oder
  • Pathologischer Hinweis auf MI
3 Jahre
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 3 Jahre

Auf der Grundlage der CT- oder MRT-Bildgebung oder Autopsie wird ein Schlaganfall wie folgt klassifiziert:

  • Ischämischer Schlaganfall (einschließlich hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls)
  • Hämorrhagischer Schlaganfall (einschließlich intrazerebraler/intraparenchymaler Blutung und Subarachnoidalblutung)
  • Unbestimmter Schlaganfall (keine Bildgebung oder Autopsie verfügbar)
3 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre

Entscheidung des Arztes, Herzinsuffizienz mit intravenösem Furosemid zu behandeln, wenn er bereits orale Diuretika einnimmt (für eine andere Indikation als eine frühere kongestive Herzinsuffizienz (CHF*), eine Dosiserhöhung um 50 %) mit Symptomen der Klasse III oder IV der New York Heart Association plus mindestens einer der folgenden:

  • Vorliegen eines Lungenödems oder einer Lungengefäßstauung im Röntgenbild des Brustkorbs, vermutlich auf Herzinsuffizienz zurückzuführen
  • Rasselgeräusche, die über das untere Drittel des Lungenfeldes hinausreichen und vermutlich auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sind

  • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) > 18 mm Hg

    • Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte haben keinen Anspruch auf eine Randomisierung.
3 Jahre
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre

Supraventrikulär (ohne Vorhofflimmern)

  • Umfasst alle Formen der supraventrikulären Tachykardie (SVT), wie z. B. atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT), atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und Vorhoftachykardie
  • Vorhofflimmern

Jeder neue Befund von klinischem Vorhofflimmern, der länger als 30 Sekunden anhält, plus mindestens eines der folgenden Symptome:

  • EKG
  • Rhythmusstreifen
  • Wenn kein EKG-Dokument oder Holter-Bericht verfügbar ist, eindeutige Diagnose des Arztes: Ventrikulär Nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
3 Jahre
Häufigkeit von Synkopen oder Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers
Zeitfenster: 3 Jahre
Synkope mit Verdacht auf kardiale Ätiologie, die entweder einen Krankenhausaufenthalt von ≥ 24 Stunden oder die Notwendigkeit eines implantierbaren Überwachungsgeräts (z. B. eines Schleifenrekorders) oder eines permanenten Herzschrittmachers erfordert
3 Jahre
Rate wiederkehrender Myokardischämien
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in der Notaufnahme für ≥ 24 Stunden wegen Myokardischämie oder einer ungeplanten Revaskularisierung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL) mithilfe des Euro Qol (EQ) 5D-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Änderung der Punktzahlen wird verwendet, um Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen zu beschreiben (Fortsetzung vs. Verschreibungsentzug).

Beim EQ-5D handelt es sich um einen Patientenfragebogen, der von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, d. h. schlechteres Ergebnis) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand, d. h. besseres Ergebnis) bewertet wird.
3 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität mithilfe des Short Form (SF) 36-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Änderung der Punktzahlen wird verwendet, um Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen zu beschreiben (Fortsetzung vs. Verschreibungsentzug).

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Partituren. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto höher die Behinderung (was zu einem schlechteren Ergebnis führt). Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung (was ein besseres Ergebnis bedeutet), d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
3 Jahre
Änderung des vom Patienten gemeldeten Angina-Scores anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Seattle-Angina-Fragebogen ist das empfindlichste, spezifischste und reaktionsfähigste Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei koronarer Herzkrankheit. Der SAQ ist ein selbst verabreichtes, krankheitsspezifisches Maß für Patienten mit CAD, das gültig, reproduzierbar und empfindlich auf klinische Veränderungen ist. Jede Skala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina pectoris und bessere Lebensqualität).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Canadian VIGOUR Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Haissam Haddad, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UofS REB Bio#2639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschreiben Sie die Therapie mit Betablockern nicht mehr

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren