Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anulowanie recepty na beta-bloker po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (badanie BEEFBURGER). (BEEFBURGER)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jay Shavadia, University of Saskatchewan

Opis beta-adrenolityka po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych: pilotażowa wykonalność i bezpieczeństwo (badanie BEEFBURGER)

Beta-adrenolityki mają największy wpływ na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z upośledzoną czynnością serca/niewydolnością serca oraz zmniejszają okołooperacyjne ryzyko migotania przedsionków. U pacjentów bez tych cech wysokiego ryzyka leczonych operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ich dalsza długoterminowa rola jest niejasna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane porównanie kontynuacji stosowania beta-adrenolityków z anulowaniem recepty w 6-8 tygodniowej obserwacji po izolowanym i nieskomplikowanym CABG w Royal University Hospital w Saskatoon.

Pacjenci leczeni izolowanym CABG (bez naprawy/wymiany zastawki) i wypisani na beta-adrenolityk kwalifikują się do rekrutacji, jeśli mają zachowaną funkcję skurczową (EF ≥45%) i nie mają w wywiadzie niewydolności serca, migotania/trzepotania przedsionków ani alternatywnego istotne wskazanie do terapii beta-blokerem. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w wieku 6-8 tygodni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: kontynuacja terapii beta-adrenolitykiem zgodnie z ich zwykłą opieką kliniczną LUB anulowanie recepty na beta-bloker zgodnie z protokołem badania.

Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności rekrutacji do odstawienia beta-adrenolityków 6-8 tygodni po nieskomplikowanym CABG. Wyniki eksploracyjne obejmują zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, arytmię i hospitalizację związaną z układem sercowo-naczyniowym (zastoinowa niewydolność serca, nawracające niedokrwienie, arytmia [nadkomorowa, w tym migotanie przedsionków i komorowa], omdlenie lub konieczność wszczepienia stymulatora) w okresie 3-letni okres obserwacji.

Inne rozpoznawcze wyniki będą obejmować zmianę jakości życia zgłaszaną przez pacjenta za pomocą kwestionariuszy Short Form (SF) 36 i Euro Qol (EQ) 5D oraz punktacji dławicy piersiowej za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jay Shavadia, MD
  • Numer telefonu: 3069862260
  • E-mail: jss372@usask.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
        • Pod-śledczy:
          • Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat leczony indeksowo izolowanym CABG
  • Możliwość wyrażenia zgody na studia
  • Na terapii beta-blokerem na wizycie w 6-8 tyg
  • Funkcja skurczowa LV (≥45% oceniana w ciągu 6 miesięcy od daty CABG)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <45%)
  • Przed- lub okołooperacyjne migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Udar około-CABG
  • Nie można kontynuować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuuj terapię beta-blokerem
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować leczenie beta-blokerem zgodnie ze swoją zwykłą opieką kliniczną
Eksperymentalny: Zrezygnuj z terapii beta-blokerem
Terapia beta-adrenolitykiem zostanie odrzucona w tym ramieniu
Lek: Zrezygnuj z terapii beta-blokerem

Uczestnicy zostaną wyrejestrowani z terapii beta-blokerami.

De-recepta zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • W takim razie połowa dawki przedrandomizacyjnej przez pierwsze 3 dni
  • Połowę powyższej dawki przez następne 3 dni, następnie odstawić
Inne nazwy:
  • Bez recepty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Zgon ze wszystkich przyczyn obejmuje zgony wynikające zarówno z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak i innych niż sercowo-naczyniowe.
3 lata
Częstość samoistnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata

Wszystkie samoistne (typu 1) zawały mięśnia sercowego zgodnie z definicją Universal MI.

Typowy wzrost lub spadek biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego do dwukrotności górnej granicy normy (GGN). Jeśli markery były już podwyższone i nie osiągnęły szczytu, wymagane jest dalsze zwiększenie markera o ≥50% poprzedniej wartości i >2X GGN. Jeśli biomarkery są stabilne lub maleją, wymagane jest ponowne zwiększenie o ≥ 20% i > 2X GGN.

Wszystkie wymagają również spełnienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  • Objawy niedokrwienne
  • Rozwój nowych patologicznych załamków Q (innych niż wskaźnik STEMI)
  • Zmiany w EKG nowego niedokrwienia lub
  • Patologiczne dowody MI
3 lata
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 lata

Na podstawie obrazowania CT lub MRI lub sekcji zwłok udar mózgu klasyfikuje się jako:

  • Udar niedokrwienny (w tym transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego)
  • Udar krwotoczny (w tym krwotok śródmózgowy / śródmiąższowy i krwotok podpajęczynówkowy)
  • Nieokreślony udar (niedostępne obrazowanie ani autopsja)
3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata

Decyzja lekarza o leczeniu niewydolności serca furosemidem podawanym dożylnie, jeśli już stosuje się doustne leki moczopędne (w innym wskazaniu innym niż wcześniejsza zastoinowa niewydolność serca (CHF*), zwiększenie dawki o 50%) z objawami klasy III lub IV według New York Heart Association oraz co najmniej jeden z następujących:

  • Obecność obrzęku płuc lub zastoju w naczyniach płucnych na radiogramie klatki piersiowej, prawdopodobnie spowodowana niewydolnością serca
  • Rzeki sięgające ponad dolną 1/3 pól płucnych uważane za spowodowane niewydolnością serca lub

  • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) >18 mm Hg

    • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie nie kwalifikują się do randomizacji.
3 lata
Częstość arytmii serca
Ramy czasowe: 3 lata

Nadkomorowe (z wyłączeniem migotania przedsionków)

  • Obejmuje wszystkie postacie częstoskurczu nadkomorowego (SVT), takie jak częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT), częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT), częstoskurcz przedsionkowy
  • Migotanie przedsionków

Każde nowe rozpoznanie klinicznego migotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund oraz co najmniej jedno z poniższych:

  • EKG
  • Pasek rytmiczny
  • Jeśli dokument EKG lub raport Holtera jest niedostępny, należy ustalić diagnozę lekarską. Komorowe Nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
3 lata
Częstość omdleń lub potrzeba stałego stymulatora
Ramy czasowe: 3 lata
Omdlenie podejrzane o etiologię sercową wymagające hospitalizacji przez ≥ 24 godziny lub wymagające wszczepialnego urządzenia monitorującego (takiego jak rejestrator pętlowy) lub stałego rozrusznika serca
3 lata
Częstość nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja lub pobyt na oddziale ratunkowym przez ≥ 24 godziny z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego lub wymagającego nieplanowanej rewaskularyzacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Euro Qol (EQ) 5D
Ramy czasowe: 3 lata

Zmiana w wynikach zostanie wykorzystana do opisania różnic w jakości życia między dwoma ramionami badania (Kontynuacja Vs De-recepta).

EQ-5D to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, oceniany od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia oznaczający gorsze wyniki) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia oznaczający lepszy wynik).
3 lata
Zmiana jakości życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) 36
Ramy czasowe: 3 lata

Zmiana w wynikach zostanie wykorzystana do opisania różnic w jakości życia między dwoma ramionami badania (Kontynuacja Vs De-recepta).

SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność (co oznacza gorszy wynik). Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (co oznacza lepszy wynik), tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
3 lata
Zmiana w ocenie dławicy piersiowej zgłaszanej przez pacjenta za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz Seattle Angina jest najbardziej czułym, specyficznym i responsywnym instrumentem jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie wieńcowej. SAQ jest samopodawanym, swoistym dla choroby pomiarem dla pacjentów z CAD, który jest ważny, powtarzalny i wrażliwy na zmiany kliniczne. Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Canadian VIGOUR Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haissam Haddad, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UofS REB Bio#2639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zrezygnuj z terapii beta-blokerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj