冠状动脉旁路移植手术（BEEFBURGER 试验）后，β 受体阻滞剂停用。 (BEEFBURGER)
2022年11月8日 更新者：Jay Shavadia、University of Saskatchewan
冠状动脉旁路移植手术后的 BEta 受体阻滞剂处方：可行性和安全性试验（BEEFBURGER 试验）
Β-受体阻滞剂对心功能下降/心力衰竭患者的心血管影响最大，并能降低围手术期心房颤动的风险。
在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术治疗的没有这些高危特征的患者中，其持续的长期作用尚不清楚。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非劣效性、随机比较，比较在萨斯卡通皇家大学医院进行的孤立且简单的 CABG 后 6-8 周随访时继续服用 β 受体阻滞剂与停用处方药。
接受单纯 CABG 治疗（未进行瓣膜修复/置换）并服用 β 受体阻滞剂出院的患者如果收缩功能保持正常 (EF ≥ 45%) 并且没有心力衰竭、心房颤动/扑动或替代疗法的病史，则有资格招募β受体阻滞剂治疗的有力指征。 在获得知情同意后，符合条件的患者在 6-8 周时被随机分配到两个治疗组之一：根据他们通常的临床护理继续 β 受体阻滞剂治疗或根据研究方案取消 β 受体阻滞剂处方。
本研究的主要目的是证明在简单的 CABG 后 6-8 周内取消 β 受体阻滞剂处方的招募可行性。 探索性结果包括全因死亡率、心肌梗死、中风、心律失常和心血管相关住院（充血性心力衰竭、复发性缺血、心律失常 [室上性包括心房颤动和室性）、晕厥或需要起搏器）的复合结果3年随访期。
其他探索性结果将包括使用简表 (SF) 36 和 Euro Qol (EQ) 5D 问卷报告的患者生活质量的变化以及使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 的心绞痛评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jay Shavadia, MD
- 电话号码：3069862260
- 邮箱：jss372@usask.ca
研究联系人备份
- 姓名：Natasha B Mostat, MSc
- 电话号码：3063215708
- 邮箱：natasha.boyes@usask.ca
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- 招聘中
- Royal University Hospital
-
接触：
- Jay Shavadia, MD
- 电话号码：3069862260
- 邮箱：jss372@usask.ca
-
首席研究员：
- Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
-
副研究员：
- Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单独 CABG 治疗的年龄 ≥ 18 岁
- 能够同意学习
- 在 6-8 周就诊时接受 β 受体阻滞剂治疗
- LV 收缩功能（≥45% 在 CABG 日期后 6 个月内评估）
排除标准：
- 射血分数降低的既往心力衰竭 (LVEF <45%)
- 术前或围术期房颤或扑动
- CABG 周围卒中
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：继续 β 受体阻滞剂治疗
这支队伍的参与者将按照他们通常的临床护理继续他们的 β 受体阻滞剂治疗
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实验性的：取消 β 受体阻滞剂治疗
Β 受体阻滞剂治疗将在该组中取消
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参与者将被取消 β 受体阻滞剂治疗的处方。 解除处方将按如下方式进行：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3年
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全因死亡包括心血管和非心血管原因导致的死亡。
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3年
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自发性心肌梗死发生率
大体时间：3年
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根据通用 MI 定义的所有自发性（1 型）心肌梗塞。 心肌坏死生化标志物的典型上升或下降超过正常上限 (ULN) 的两倍。 如果标志物已经升高，但尚未达到峰值，则需要标志物进一步升高 ≥ 先前值的 50% 和 >2X ULN。 如果生物标志物稳定或下降，则需要重新升高 ≥ 20% 和 > 2X ULN。 所有还需要至少满足以下条件之一：
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3年
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冲程率
大体时间：3年
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根据 CT 或 MRI 成像或尸检，中风分为：
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3年
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心力衰竭住院率
大体时间：3年
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如果已经服用口服利尿剂（对于既往充血性心力衰竭 (CHF*) 以外的替代适应症，剂量增加 50%）且纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状加上至少以下之一：
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3年
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心律失常率
大体时间：3年
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室上性（不包括房颤）
任何持续超过 30 秒的临床心房颤动的新发现加上至少以下一项：
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3年
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晕厥率或需要永久起搏器
大体时间：3年
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晕厥疑似心脏病，需要住院 ≥ 24 小时或需要植入式监测设备（如循环记录器）或永久性起搏器
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3年
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心肌缺血复发率
大体时间：3年
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因心肌缺血或需要非计划血运重建而住院或在急诊室停留 ≥ 24 小时
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Euro Qol (EQ) 5D 问卷调查患者报告的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：3年
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分数的变化将用于描述两个研究组之间生活质量的差异（继续与取消处方）。 EQ-5D 是一份患者自我报告的问卷，评分从 0（可以想象的最差健康状态意味着更差的结果）到 100（可以想象的最好的健康状态意味着更好的结果）。 |
3年
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使用简表 (SF) 36 问卷调查患者报告的生活质量的变化
大体时间：3年
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分数的变化将用于描述两个研究组之间生活质量的差异（继续与取消处方）。 SF-36 由八个比例分数组成。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾越多（意味着结果越差）。 分数越高，残疾越少（意味着更好的结果），即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 |
3年
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患者使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 报告的心绞痛评分的变化
大体时间：3年
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西雅图心绞痛问卷是最灵敏、最具体、反应最灵敏的冠状动脉疾病健康相关生活质量工具。
SAQ 是针对 CAD 患者的一种自我管理的疾病特异性测量方法，有效、可重复且对临床变化敏感。
每个量表都转换为 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haissam Haddad, MD, FRCPC、University of Saskatchewan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dondo TB, Hall M, West RM, Jernberg T, Lindahl B, Bueno H, Danchin N, Deanfield JE, Hemingway H, Fox KAA, Timmis AD, Gale CP. beta-Blockers and Mortality After Acute Myocardial Infarction in Patients Without Heart Failure or Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 6;69(22):2710-2720. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.578.
- Macle L, Cairns J, Leblanc K, Tsang T, Skanes A, Cox JL, Healey JS, Bell A, Pilote L, Andrade JG, Mitchell LB, Atzema C, Gladstone D, Sharma M, Verma S, Connolly S, Dorian P, Parkash R, Talajic M, Nattel S, Verma A; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. 2016 Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Can J Cardiol. 2016 Oct;32(10):1170-1185. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.591. Epub 2016 Sep 6. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Apr;33(4):552-553.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月6日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- UofS REB Bio#2639
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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