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관상 동맥 우회술 이식 수술 후 베타 차단제 처방 해제(BEEFBURGER 시험). (BEEFBURGER)

2022년 11월 8일 업데이트: Jay Shavadia, University of Saskatchewan

관상동맥 우회로 이식술에 따른 BEta 차단제 dEprescription: 타당성 및 안전성 파일럿(BEEFBURGER 시험)

베타 차단제는 심장 기능/심부전이 감소된 환자와 심방 세동의 수술 위험을 줄이는 데 가장 큰 심혈관 영향을 미칩니다. 관상동맥우회술(CABG) 수술로 치료받은 이러한 고위험 기능이 없는 환자의 경우 지속적인 장기 역할이 불분명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Saskatoon의 Royal University Hospital에서 격리되고 복잡하지 않은 CABG 후 6-8주 추적 관찰에서 베타 차단제 지속과 비처방의 공개 라벨, 비열등성, 무작위 비교입니다.

격리된 CABG(판막 수리/교체 없이)로 치료하고 베타 차단제로 퇴원한 환자는 수축기 기능이 보존되고(EF ≥45%) 심부전, 심방세동/조동 또는 대체 병력이 없는 경우 모집 대상이 됩니다. 베타 차단제 치료에 대한 강력한 적응증. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 환자는 6~8주에 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일반적인 임상 치료에 따른 베타 차단제 요법 지속 또는 연구 프로토콜에 따른 베타 차단제 처방 해제.

이 연구의 주요 목적은 복잡하지 않은 CABG 후 6-8주 동안 베타 차단제 처방 해제에 대한 모집 타당성을 입증하는 것입니다. 탐색적 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 부정맥 및 심혈관 관련 입원(울혈성 심부전, 재발성 허혈, 부정맥[심방세동 및 심실을 포함한 심실상성], 실신 또는 심박조율기 필요)의 복합이 포함됩니다. 3년 추적 기간.

다른 탐색 결과에는 Short Form(SF) 36 및 Euro Qol(EQ) 5D 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질의 변화와 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하는 협심증 점수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jay Shavadia, MD
  • 전화번호: 3069862260
  • 이메일: jss372@usask.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모병
        • Royal University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
        • 부수사관:
          • Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지수 분리 CABG로 치료받은 연령 ≥ 18세
  • 학습에 동의할 수 있음
  • 6-8주 방문 시 베타 차단제 요법
  • 좌심실 수축기 기능(CABG 날짜로부터 6개월 이내에 평가된 ≥45%)

제외 기준:

  • 박출률이 감소한 이전 심부전(LVEF <45%)
  • 수술 전 또는 수술 전후 심방 세동 또는 조동
  • CABG 주변 뇌졸중
  • 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 베타 차단제 요법 계속하기
이 부문의 참가자는 일반적인 임상 치료에 따라 베타 차단제 요법을 계속합니다.
실험적: 베타 차단제 요법의 처방 해제
베타 차단제 요법은 이 팔에서 처방되지 않을 것입니다.
의약품: 베타 차단제 요법의 처방 해제

참가자는 베타 차단제 요법에 대한 처방이 취소됩니다.

처방 해제는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 처음 3일 동안은 사전 무작위배정 용량의 절반, 이후
  • 다음 3일 동안 위 용량의 절반을 투여한 후 중단합니다.
다른 이름들:
  • 처방 해제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 3 년
모든 원인 사망에는 심혈관 및 비심혈관 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
3 년
자발적인 심근 경색 비율
기간: 3 년

Universal MI 정의에 따른 모든 자발적(유형 1) 심근 경색.

정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 심근 괴사의 생화학적 표지자의 전형적인 상승 또는 하강. 마커가 이미 상승했고 최고점에 도달하지 않은 경우 이전 값의 ≥50% 및 >2X ULN의 추가 상승이 필요합니다. 바이오마커가 안정적이거나 감소하는 경우 ≥ 20% 및 > 2X ULN의 재 상승이 필요합니다.

또한 모두 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 허혈 증상
  • 새로운 병리학적 Q파의 개발(인덱스 STEMI와 구별됨)
  • 새로운 허혈의 ECG 변화 또는
  • MI의 병리학적 증거
3 년
뇌졸중의 속도
기간: 3 년

CT 또는 MRI 영상 또는 부검을 기준으로 뇌졸중은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 허혈성 뇌졸중(허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형 포함)
  • 출혈성 뇌졸중(뇌내/실질내 출혈 및 지주막하 출혈 포함)
  • 미확인 뇌졸중(영상 또는 부검 불가)
3 년
심부전으로 인한 입원율
기간: 3 년

New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 증상과 최소 다음 중 하나:

  • 심부전에 의한 것으로 생각되는 흉부 방사선 사진에서 폐부종 또는 폐혈관 울혈의 존재
  • 심부전 또는

  • 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) >18mmHg

    • 이전에 심부전 병력이 있는 환자는 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
3 년
심장 부정맥의 비율
기간: 3 년

상심실(심방 세동 제외)

  • AVRT(방실 재진입 빈맥), AVNRT(방실 결절 재진입 빈맥), 심방 빈맥과 같은 모든 형태의 SVT(상심실 빈맥)를 포함합니다.
  • 심방세동

30초 이상 지속되는 임상적 심방세동의 모든 새로운 소견과 다음 중 적어도 하나:

  • 심전도
  • 리듬 스트립
  • ECG 문서 또는 Holter 보고서를 사용할 수 없는 경우 의사의 진단을 명확히 하십시오. 심실 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥 또는 심실 세동
3 년
실신의 비율 또는 영구 심장박동기의 필요성
기간: 3 년
≥ 24시간 동안 입원이 필요하거나 이식형 모니터링 장치(예: 루프 레코더) 또는 영구 심박 조율기가 필요한 심장 병인이 의심되는 실신
3 년
재발성 심근 허혈 비율
기간: 3 년
심근 허혈 또는 계획되지 않은 혈관재생술이 필요한 경우 24시간 이상 응급실 입원 또는 체류
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Euro Qol(EQ) 5D 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 3 년

점수의 변화는 두 연구 부문 사이의 삶의 질 차이를 설명하는 데 사용될 것입니다(지속 대 처방 해제).

EQ-5D는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 더 나쁜 결과를 의미함)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태는 더 나은 결과를 의미함)까지 점수가 매겨진 환자 자가 보고 설문지입니다.
3 년
약식(SF) 36 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 3 년

점수의 변화는 두 연구 부문 사이의 삶의 질 차이를 설명하는 데 사용될 것입니다(지속 대 처방 해제).

SF-36은 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 많습니다(더 나쁜 결과를 의미). 점수가 높을수록 장애가 적습니다(더 나은 결과를 의미). 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
3 년
SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하여 환자가 보고한 협심증 점수의 변화
기간: 3 년
시애틀 협심증 설문지는 관상동맥 질환에 대한 가장 민감하고 구체적이며 반응이 빠른 건강 관련 삶의 질 도구입니다. SAQ는 유효하고 재현 가능하며 임상 변화에 민감한 CAD 환자를 위한 자가 관리 질병별 측정입니다. 각 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Canadian VIGOUR Centre

수사관

  • 연구 의자: Haissam Haddad, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UofS REB Bio#2639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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