Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkolók felírása a koszorúér bypass graft műtét után (BEEFBURGER próba). (BEEFBURGER)

2022. november 8. frissítette: Jay Shavadia, University of Saskatchewan

Béta-blokkoló felírása szívkoszorúér bypass graftműtét után: megvalósíthatósági és biztonsági kísérlet (BEEFBURGER próba)

A béta-blokkolóknak a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​legnagyobb hatása a csökkent szívműködésű/szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a pitvarfibrilláció perioperatív kockázatának csökkentésében. A koszorúér bypass (CABG) műtéttel kezelt betegeknél, akik nem rendelkeznek ezekkel a magas kockázatú tünetekkel, továbbra is hosszú távú szerepük nem tisztázott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem alsóbbrendű, randomizált összehasonlítás a béta-blokkolók folytatásának és a felírás megszüntetésének a 6-8 hetes utánkövetése során, izolált és szövődménymentes CABG-t követően a Saskatoon-i Királyi Egyetemi Kórházban.

Az izolált CABG-vel (billentyűjavítás/billentyűcsere nélkül) kezelt és béta-blokkolóval elbocsátott betegek felvételre jogosultak, ha megőrizték a szisztolés funkciójukat (EF ≥45%), és nem szerepelnek szívelégtelenségben, pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben vagy más kórelőzményben. béta-blokkoló terápia kényszerítő javallata. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket 6-8 héten belül véletlenszerűen beosztják a két kezelési csoport egyikébe: a béta-blokkoló terápia folytatása a szokásos klinikai ellátásuknak megfelelően VAGY a béta-blokkolók felírásának megszüntetése a vizsgálati protokoll szerint.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa a béta-blokkolók felírásának lehetőségét a szövődménymentes CABG után 6-8 héttel. A feltáró eredmények közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus, stroke, aritmia és kardiovaszkuláris jellegű kórházi kezelés (pangásos szívelégtelenség, visszatérő ischaemia, aritmia [szupraventrikuláris, beleértve a pitvarfibrillációt és a kamrai]), syncope vagy pacemaker szükségessége. 3 éves követési időtartam.

Az egyéb feltáró eredmények közé tartozik a betegek életminőségének változása a Short Form (SF) 36 és az Euro Qol (EQ) 5D kérdőívek használatával, valamint az angina pontszám a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Royal University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
        • Alkutató:
          • Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, index izolált CABG-vel kezelt
  • Képes beleegyezni a tanulásba
  • Béta-blokkoló kezelésről a 6-8 hetes vizit alkalmával
  • LV szisztolés funkció (≥45% a CABG dátumától számított 6 hónapon belül értékelve)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (LVEF <45%)
  • Pre- vagy perioperatív pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • Peri-CABG stroke
  • Nem lehet nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Folytassa a béta-blokkoló kezelést
Az ebben a karban résztvevők a szokásos klinikai ellátásuknak megfelelően folytatják a béta-blokkoló terápiát
Kísérleti: Szüntesse meg a béta-blokkoló terápia felírását
Ebben a karban a béta-blokkoló terápia fel lesz írva
Drog: Szüntesse meg a béta-blokkoló terápia felírását

A résztvevőktől a béta-blokkoló terápia felírása megszűnik.

A recept feloldása a következőképpen történik:

  • Az első 3 napban a randomizálás előtti adag fele, majd
  • A következő 3 napban a fenti adag felét vegye be, majd hagyja abba
Más nevek:
  • Felvétel megszüntetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 3 év
A minden ok miatt bekövetkező halálozás magában foglalja mind a szív-, mind a nem szív- és érrendszeri okokból eredő halálozást.
3 év
A spontán szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 3 év

Minden spontán (1-es típusú) miokardiális infarktus az Univerzális MI definíciója szerint.

A szívizom nekrózis biokémiai markereinek tipikus emelkedése vagy csökkenése a normálérték felső határának (ULN) kétszeresére. Ha a markerek már megemelkedtek, és nem érték el csúcspontjukat, akkor egy korábbi érték ≥50%-a és az ULN > 2-szeresével tovább kell emelni. Ha a biomarkerek stabilak vagy csökkenőben vannak, akkor ≥ 20%-os újbóli emelkedés szükséges és > 2X ULN.

Mindegyiknek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

  • Ischaemiás tünetek
  • Új kóros Q hullámok kialakulása (a STEMI indextől eltérő)
  • EKG elváltozások új ischaemia ill
  • Az MI kóros bizonyítékai
3 év
A stroke aránya
Időkeret: 3 év

A CT vagy MRI képalkotás vagy boncolás alapján a stroke a következőképpen osztályozható:

  • Ischaemiás stroke (beleértve az ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulását)
  • Hemorrhagiás stroke (beleértve az intracerebrális / intraparenchymalis vérzést és a subarachnoidális vérzést)
  • Meghatározatlan stroke (nincs képalkotás vagy boncolás)
3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 3 év

Az orvos döntése a szívelégtelenség intravénás furoszemiddel történő kezeléséről, ha már szájon át szedhető diuretikumot szed (másodlagos indikáció esetén, mint a korábbi pangásos szívelégtelenség (CHF*), 50%-os dózisemelés) a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú tüneteivel és legalább az alábbiak egyike:

  • Tüdőödéma vagy tüdőérpangás jelenléte a mellkas röntgenfelvételén, amelyről azt feltételezik, hogy szívelégtelenség miatt van
  • A tüdőmezők alsó 1/3-a fölé nyúló rályok szívelégtelenségnek, ill

  • Pulmonális kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) >18 Hgmm

    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel, nem jogosultak a randomizálásra.
3 év
A szívritmuszavarok aránya
Időkeret: 3 év

Szupraventrikuláris (kivéve a pitvarfibrillációt)

  • Tartalmazza a szupraventrikuláris tachycardia (SVT) minden formáját, például az atrioventricularis reentry tachycardiát (AVRT), az atrioventricularis csomópont reentry tachycardiát (AVNRT), a pitvari tachycardiát
  • Pitvarfibrilláció

30 másodpercnél hosszabb ideig tartó klinikai pitvarfibrilláció új felfedezése, valamint a következők legalább egyike:

  • EKG
  • Ritmus szalag
  • Ha az EKG-dokumentum vagy a Holter-jelentés nem áll rendelkezésre, tisztázza az orvos diagnózisát Kamrai Nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció
3 év
A syncope gyakorisága vagy állandó pacemaker szükségessége
Időkeret: 3 év
Szívbetegségre gyanús ájulás, amely ≥ 24 órás kórházi kezelést igényel, vagy beültethető monitorozó eszközt (például hurokrögzítőt) vagy állandó pacemakert igényel
3 év
Az ismétlődő szívizom-ischaemia aránya
Időkeret: 3 év
Kórházi kezelés vagy sürgősségi osztályon való tartózkodás ≥ 24 órán át szívizom ischaemia vagy nem tervezett revascularisatiót igénylő miatt
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminőségének (QoL) változásáról az Euro Qol (EQ) 5D kérdőív segítségével számoltak be
Időkeret: 3 év

A pontszámok változását a két vizsgálati ág közötti életminőségbeli különbségek leírására fogják használni (folytatás vs. felírás megszüntetése).

Az EQ-5D egy páciens saját bevallású kérdőíve, amely 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot rosszabb eredményt jelent) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot, ami jobb eredményt jelent) pontozást kapott.
3 év
A betegek életminőségének változásáról számoltak be a Short Form (SF) 36 kérdőív segítségével
Időkeret: 3 év

A pontszámok változását a két vizsgálati ág közötti életminőségbeli különbségek leírására fogják használni (folytatás vs. felírás megszüntetése).

Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a rokkantság (ami rosszabb eredményt jelent). Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság (ez jobb eredményt jelent), azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
3 év
A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) segítségével beszámolt beteg angina pontszámának változása
Időkeret: 3 év
A Seattle Angina Kérdőív a legérzékenyebb, legspecifikusabb és legérzékenyebb, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos eszköz a koszorúér-betegség kezelésére. Az SAQ egy önállóan beadott, betegség-specifikus mérés a CAD-ben szenvedő betegek számára, amely érvényes, reprodukálható és érzékeny a klinikai változásokra. Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjedő értékké alakul, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (pl. kevesebb fizikai korlátozottság, kevesebb angina és jobb életminőség).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Együttműködők

Canadian VIGOUR Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haissam Haddad, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UofS REB Bio#2639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel