Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recept af betablokker efter koronararterie-bypassoperation (BEEFBURGER-forsøg). (BEEFBURGER)

8. november 2022 opdateret af: Jay Shavadia, University of Saskatchewan

Beta-blokker-recept efter koronararterie-bypass-operation: Feasibility and Safety Pilot (BEEFBURGER-forsøg)

Betablokkere har den største kardiovaskulære effekt hos patienter med nedsat hjertefunktion/hjertesvigt og ved at reducere den perioperative risiko for atrieflimren. Hos patienter uden disse højrisiko-funktioner behandlet med koronararterie-bypass-operation (CABG) er deres fortsatte langsigtede rolle uklar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, non-inferioritet, randomiseret sammenligning af betablokkerfortsættelse versus udskrivning ved 6-8 ugers opfølgning efter isoleret og ukompliceret CABG på Royal University Hospital, Saskatoon.

Patienter behandlet med isoleret CABG (uden klapreparation/-erstatning) og udskrevet på en betablokker er berettiget til rekruttering, hvis de har bevaret systolisk funktion (EF ≥45%) og ingen historie med hjertesvigt, atrieflimren/fladder eller en alternativ overbevisende indikation for betablokkerbehandling. Efter at have indhentet informeret samtykke, fordeles kvalificerede patienter tilfældigt efter 6-8 uger til en af ​​de to behandlingsgrupper: fortsat betablokkerbehandling i henhold til deres sædvanlige kliniske pleje ELLER betablokkerudskrivning i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere muligheden for rekruttering til udskrivning af betablokkere 6-8 uger efter ukompliceret CABG. Eksplorative resultater omfatter sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmi og kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse (kongestiv hjertesvigt, tilbagevendende iskæmi, arytmi [supraventrikulær inklusive atrieflimren og ventrikulær], synkope eller behov for en pacemaker) 3 års opfølgningsvarighed.

Andre eksplorative resultater vil omfatte en ændring i den patientrapporterede livskvalitet ved brug af Short Form (SF) 36 og Euro Qol (EQ) 5D-spørgeskemaer og angina-score ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Shavadia, MD;MRCP(UK)
        • Underforsker:
          • Abbas Khani-Hanjani, MD;FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år behandlet med indeksisoleret CABG
  • Kan give samtykke til at studere
  • På betablokkerbehandling ved 6-8 ugers besøget
  • LV systolisk funktion (≥45 % vurderet inden for 6 måneder efter CABG-dato)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF <45 %)
  • Præ- eller perioperativt atrieflimren eller -flimmer
  • Peri-CABG slagtilfælde
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fortsæt betablokkerbehandling
Deltagerne i denne arm vil fortsætte deres betablokkerbehandling i henhold til deres sædvanlige kliniske behandling
Eksperimentel: Afskriv betablokkerbehandling
Betablokkerbehandling vil blive afordineret i denne arm
Medicin: Afskriv betablokkerbehandling

Deltagerne vil blive udskrevet til betablokkerbehandling.

Udskrivning vil ske som følger:

  • Halvdelen af ​​præ-randomiseringsdosis i de første 3 dage, derefter
  • Halvdelen af ​​ovennævnte dosis i de næste 3 dage, og stop derefter
Andre navne:
  • Receptpligtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Død af alle årsager omfatter dødsfald som følge af både kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager.
3 år
Hyppighed af spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år

Alle spontane (type 1) myokardieinfarkter i henhold til den universelle MI-definition.

Typisk stigning eller fald af biokemiske markører for myokardienekrose til mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN). Hvis markører allerede var forhøjede og ikke har nået deres top, er yderligere forhøjelse af en markør ≥50 % af en tidligere værdi og >2X ULN påkrævet. Hvis biomarkører er stabile eller faldende, er en reelevation på ≥ 20 % og > 2X ULN påkrævet.

Alle kræver også opfyldelse af mindst et af følgende kriterier:

  • Iskæmiske symptomer
  • Udvikling af nye patologiske Q-bølger (til forskel fra indeks STEMI)
  • EKG-forandringer af ny iskæmi el
  • Patologisk bevis på MI
3 år
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 3 år

På grundlag af CT- eller MR-billeddannelse eller obduktion klassificeres slagtilfælde som:

  • Iskæmisk slagtilfælde (herunder hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde)
  • Hæmoragisk slagtilfælde (herunder intracerebral / intraparenkymal blødning og subaraknoidal blødning)
  • Ubestemt slagtilfælde (ingen billeddannelse eller obduktion tilgængelig)
3 år
Hyppighed af indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år

Lægens beslutning om at behandle hjerteinsufficiens med intravenøs furosemid, hvis den allerede er i oral diuretika (til en anden indikation end tidligere kongestiv hjerteinsufficiens (CHF*), en dosisforøgelse på 50 %) med New York Heart Association klasse III eller IV symptomer plus mindst en af ​​følgende:

  • Tilstedeværelse af lungeødem eller pulmonal vaskulær overbelastning på røntgenbillede af thorax, menes at skyldes hjertesvigt
  • Rales, der når over den nederste 1/3 af lungefelterne, menes at skyldes hjertesvigt eller

  • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) >18 mm Hg

    • Patienter med tidligere hjertesvigt er ikke berettiget til randomisering.
3 år
Hyppighed af hjertearytmi
Tidsramme: 3 år

Supraventrikulær (undtagen atrieflimren)

  • Omfatter alle former for supraventrikulær takykardi (SVT) såsom atrioventrikulær reentry-takykardi (AVRT), atrioventrikulær node-reentry-takykardi (AVNRT), atriel takykardi
  • Atrieflimren

Ethvert nyt fund af klinisk atrieflimren, der varer mere end 30 sekunder plus mindst én af følgende:

  • EKG
  • Rytmestrimmel
  • Hvis EKG-dokument eller Holter-rapport ikke er tilgængelig, klar lægediagnose Ventrikulær Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
3 år
Hyppighed af synkope eller behov for permanent pacemaker
Tidsramme: 3 år
Synkope mistænkelig for hjerteætiologi, der kræver enten hospitalsindlæggelse i ≥ 24 timer eller behov for en implanterbar monitoreringsenhed (såsom loop-optager) eller permanent pacemaker
3 år
Hyppighed af tilbagevendende myokardieiskæmi
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse eller ophold på skadestuen i ≥ 24 timer for myokardieiskæmi eller behov for uplanlagt revaskularisering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret livskvalitet (QoL) ved hjælp af Euro Qol (EQ) 5D-spørgeskema
Tidsramme: 3 år

Ændring i score vil blive brugt til at beskrive forskelle i livskvalitet mellem de to undersøgelsesarme (fortsættelse vs recept).

EQ-5D er et patient-selvrapporteret spørgeskema scoret fra 0 (der er den værst tænkelige helbredstilstand, hvilket betyder dårligere udfald) til 100 (der er den bedst tænkelige helbredstilstand, hvilket betyder bedre resultat).
3 år
Ændring i patientrapporteret livskvalitet ved brug af Short Form (SF) 36 spørgeskema
Tidsramme: 3 år

Ændring i score vil blive brugt til at beskrive forskelle i livskvalitet mellem de to undersøgelsesarme (fortsættelse vs recept).

SF-36 består af otte skalerede scoringer. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap (hvilket betyder dårligere resultat). Jo højere score, jo mindre handicap (hvilket betyder bedre resultat), dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til ingen handicap.
3 år
Ændring i den patientrapporterede angina-score ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 3 år
Seattle Angina Questionnaire er det mest følsomme, specifikke og responsive sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument til koronararteriesygdom. SAQ er et selvadministreret, sygdomsspecifikt mål for patienter med CAD, som er gyldigt, reproducerbart og følsomt over for kliniske ændringer. Hver skala omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Canadian VIGOUR Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Haissam Haddad, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UofS REB Bio#2639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Afskriv betablokkerbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner