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MCIの高齢者の認知を改善するためのデュアルタスクズンバゴールド

2022年1月21日 更新者:Dr Angela Leung、The Hong Kong Polytechnic University

軽度認知障害を持つ地域在住の高齢者の認知を改善するためのデュアルタスクズンバゴールド:パイロットランダム化比較試験

この研究は、地域在住の軽度認知障害(MCI)を持つ人々の身体的および認知的トレーニングをサポートするデュアルタスクズンバゴールド(DTZ)介入の予備的な有効性を評価することを目的としています。 12週間のデュアルタスクズンバゴールド(DTZ)介入は、治療グループのMCIの参加者30人に実施され、対照グループに割り当てられた別の30人の被験者には健康教育が提供される。 全体的な認知機能の変化は、生活の質、気分、機能的可動性、身体的測定とともに、12週間の介入と6週間の追跡期間後に再評価されます。 研究の実現可能性と受け入れ可能性の結果を評価するために、定量的および定性的方法も使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景: 認知症リスクの軽減は公衆衛生上の優先事項と考えられています。 しかし、フィリピンなどの低・中所得国(LMIC)では、認知症患者数が多いにもかかわらず、関連する介入が不足しています。 一方、軽度認知障害(MCI)を持つ個人は、認知症のリスクがあり、認知機能の健康を促進するための介入の重要な対象となります。

デュアルタスクトレーニングとして知られる認知訓練による身体活動の強化は、MCI患者の認知結果を改善する可能性があると注目されている革新的なアプローチです。 ズンバは、リズミカルな有酸素ステップと全身の動きを組み合わせた、世界中で人気のあるダンスです。 ズンバゴールドと呼ばれる高齢者向けに改良されたバージョンがあるが、高齢者に対する効果に関する情報は限られている。

文献によれば、複雑な運動活動において十分な認知負荷を確保することが、重要で優れた認知成果を達成するために重要であると述べられています。 デュアルタスク ズンバ ゴールド (DTZ) は、ズンバ ゴールドと同時認知トレーニングを組み合わせた介入であり、認知症のリスクのある人の認知を強化する可能性がある、新規で安価な非薬理学的介入です。 しかし、MCIの高齢者に対するその実現可能性と潜在的な有効性は不明です。

研究の目的: この研究には 2 つの目的があります: (1) 地域在住の MCI 患者におけるデュアルタスク ズンバ ゴールド (DTZ) 介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断すること。 (2) MCI を患う募集参加者の認知機能改善における DTZ 介入の予備的有効性を調査する。

方法: これは混合法のパイロット研究であり、研究結果を評価するための定量的および定性的方法が含まれます。 提案されている 12 週間の DTZ 介入は、MCI 患者を対象に週 3 回、45 ~ 60 分間実施されます。 実行機能、視空間能力、記憶、および複雑な注意の認知領域は、ズンバ ゴールド ダンスの特定のシーケンスでダンス ステップと同時に実行される精神的な練習を通じて刺激されます。

60 人の参加者が募集され、治療グループ (DTZ) と対照グループ (健康教育) にランダムに割り当てられます。 介入の実現可能性は、参加者の募集と維持率、遵守率、および実施の忠実度によって評価されます。 受け入れ可能性は、介入に対する自己申告の態度によって定量的に評価されます。 さらに、介入に対するフィードバックを得るために、フォーカスグループのディスカッションを通じて質的データが収集されます。

認知機能の変化は主要な結果として評価され、次のツールを介して測定されます。 全体的な認知のためのモントリオール認知評価 (MoCA-P)。実行機能のためのトレイルメイキングテスト A および B (TMT A および B)。メモリのディジット スパン テスト (DST) および MoCA-メモリ インデックス スコア (MoCA-MIS)。 評価される副次的アウトカムには、生活の質(知覚的幸福度スケール)、気分(老人性うつ病スケール - 短縮形)、機能的可動性(短期身体パフォーマンスバッテリー)、身体測定値(血圧、BMI、腹囲)が含まれます。 )。

コンテンツ分析は、インタビューからの定性データを分析するために利用されます。 一方、記述統計、カイ二乗検定、および独立した t 検定を使用して被験者の特性を分析し、ベースラインで 2 つのグループを比較します。 一般化推定方程式 (GEE) は、治療後の期間における介入の予備的な有効性を決定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bulacan
      • Plaridel、Bulacan、フィリピン、3004
        • Municipality of Plaridel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 記憶または認知の変化に関する主観的な報告/懸念
  • 客観的認知障害、モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≤ 25 に基づく
  • 認知症またはアルツハイマー病の診断がないこと
  • Katz ADL スケール スコア 6 による、日常活動における正常な機能
  • 歩行可能、補助器具を使用する必要がない
  • フィリピン語/英語の読み書きとコミュニケーションができる

除外基準:

  • あらゆる形態の神経障害または精神障害の医学的診断
  • 制御されていないまたは重度の心臓病、癌、重度の筋骨格障害、精神医学的状態、重度の聴覚/視覚障害、または研究の安全性を制限する可能性のある状態。または、改訂された身体活動準備質問票 (rPARQ) によって評価された、PA 参加に対する有害事象のリスクがある
  • 抗うつ薬、鎮静薬、抗てんかん薬など、認知に影響を与える可能性のある薬剤の摂取
  • 過去 3 か月以内に組織された身体活動プログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入部門の参加者は、デュアルタスクのズンバ ゴールド (DTZ) プログラムに参加します。 参加者はクラスごとに 10 名にグループ化されます。
デュアルタスク ズンバ ゴールドは、週に 3 回、45 ~ 60 分間実施される 12 週間のプログラムです。 この介入には、ダンスの特定の部分での認知タスクと身体動作の同時実行が含まれます。 アクティビティはウォームアップで始まり、それぞれ 5 ~ 10 分のクールダウンで終わります。 オリエンテーショントレーニングは、ウォーミングアップ期間中に、時間、場所、人物について参加者に質問することによって行われます。 実際のダンス (30 ~ 40 分) では、次の領域がトレーニングされます。知覚運動能力(指示に基づいて腕時計の位置を実行する)。記憶(一連の数字や単語を前後に繰り返す)、注意(3 ~ 5 文字の単語を前後に綴る)。 クールダウン期間には、参加者に実行したアクティビティを要約するよう思い出させることで、記憶トレーニングが組み込まれます。
介入なし:対照群
対照群の参加者は地域保健師らによる認知症リスク軽減に関する健康教育を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スコアの変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、注意、記憶、言語、視空間スキル、抽象化、計算、見当識などの複数の領域を含めて全体的な認知を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン; 12週間。 18週間
トレイルメイキングテストパートAの変更点(ベースラインから18週間のフォローアップまで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
トレイルメイキングテストパートAは、ランダムに配置された数字を正しい順序に従って接続することを要求する時間ベースの試験です。 このテストの制限時間は最大 150 秒で、期間が短いほど処理速度が向上します。
ベースライン; 12週間。 18週間
トレイルメイキングテストパートBの変更点(ベースラインから18週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
トレイルメイキングテストパートBは、ランダムに配置された数字と文字を正しい交互の順序に従って接続することを個人に要求する時間ベースの試験です。 このテストの制限時間は最大 300 秒で、時間が短いほど実行機能が向上します。
ベースライン; 12週間。 18週間
ディジット スパン テストの変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
ディジット スパン テストでは、参加者に 1 秒あたり 1 つの割合で数字が読み上げられ、その後、前後に数字を繰り返すよう求められます。 スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど短期記憶が優れていることを示します。
ベースライン; 12週間。 18週間
MoCA-Memory Index スコアの変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
モントリオール認知評価 (MoCA-MIS) の記憶指数スコアは 0 ~ 15 の範囲で、自由遅延想起、カテゴリー手がかり想起、多肢選択手がかり想起に基づいています。 スコアが高いほど、遅延想起能力が優れていることを示します。
ベースライン; 12週間。 18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perceived Well-Being Scale を使用した生活の質の変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
Perceived Well-Being Scale (PWB) は、7 ポイントのリッカート尺度を備えた 14 項目のツールを使用して、身体的および心理的領域における高齢者の生活の質を評価します。 そのスコアの範囲は 14 ~ 98 で、値が高いほど生活の質が高くなります。
ベースライン; 12週間。 18週間
老年期うつ病スケール短縮版を使用した気分の変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
老年うつ病スケール短縮版 (GDS-SF) は、「はい」または「いいえ」の二分法で回答される 15 項目の手段です。 スコアの範囲は 0 ~ 15 で、スコアが低いほど感情状態が良好であることを示します。
ベースライン; 12週間。 18週間
Short Physical Performance Battery を使用した機能的可動性の変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、3 つのタスク (立位バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がり) の時間パフォーマンスを測定し、0 ~ 12 のスコアを導き出します。 スコアが高いほど、機能的可動性が優れていることを示します。
ベースライン; 12週間。 18週間
血圧の変化(ベースラインから18週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
血圧は収縮期および拡張期の測定値を反映し、校正された血圧モニターによって評価されます。
ベースライン; 12週間。 18週間
BMI の変化 (ベースラインから 18 週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
BMI は、Detecto スケールを介して参加者の体重 (キログラム) と身長 (メートル) を取得することにより、kg/m^2 で報告されます。
ベースライン; 12週間。 18週間
腹囲の変化(ベースラインから18週間の追跡調査まで)
時間枠:ベースライン; 12週間。 18週間
胴囲は巻尺でセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン; 12週間。 18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela Leung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20200717002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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