- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold per migliorare la cognizione degli anziani con MCI
Dual-Task Zumba Gold per migliorare la cognizione degli anziani residenti in comunità con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la riduzione del rischio di demenza è considerata una priorità di salute pubblica. Tuttavia, vi è una scarsità di interventi correlati tra i paesi a basso e medio reddito (LMIC), come le Filippine, nonostante il maggior numero di casi di demenza in queste regioni. Nel frattempo, le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI), essendo a rischio di demenza, sono obiettivi importanti per gli interventi per promuovere la salute cognitiva.
L'arricchimento delle attività fisiche con esercizi cognitivi, noto come allenamento dual-task, è un approccio innovativo che è stato notato per migliorare potenzialmente i risultati cognitivi nelle persone con MCI. Zumba è una danza popolare in tutto il mondo, che combina passi aerobici ritmici e movimenti di tutto il corpo. Ha una versione modificata per gli anziani, chiamata Zumba Gold, ma le informazioni sui suoi effetti sulle persone anziane sono limitate.
La letteratura afferma che garantire un carico cognitivo sufficiente nelle attività motorie complesse è importante per ottenere risultati cognitivi significativi e superiori. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), un intervento che combina Zumba Gold e allenamento cognitivo simultaneo, ed è un intervento non farmacologico nuovo e poco costoso che può migliorare la cognizione delle persone a rischio di demenza. Tuttavia, la sua fattibilità e la potenziale efficacia tra le persone anziane con MCI sono sconosciute.
Obiettivi dello studio: Ci sono due obiettivi in questo studio: (1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento Dual-Task Zumba Gold (DTZ) tra individui residenti in comunità con MCI. (2) Per indagare l'efficacia preliminare dell'intervento DTZ nel migliorare la funzione cognitiva tra i partecipanti reclutati con MCI.
Metodi: si tratta di uno studio pilota con metodo misto, che coinvolge metodi quantitativi e qualitativi per valutare i risultati dello studio. L'intervento DTZ di 12 settimane proposto sarà condotto tre volte a settimana per 45-60 minuti tra individui con MCI. I domini cognitivi della funzione esecutiva, dell'abilità visuospaziale, della memoria e dell'attenzione complessa saranno stimolati attraverso esercizi mentali che verranno eseguiti in concomitanza con i passi di danza durante particolari sequenze della danza Zumba Gold.
Sessanta partecipanti saranno reclutati e quindi assegnati in modo casuale al trattamento (DTZ) e ai gruppi di controllo (educazione alla salute). La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal reclutamento dei partecipanti e dal tasso di fidelizzazione, dal tasso di adesione e dalla fedeltà dell'implementazione. L'accettabilità sarà valutata quantitativamente attraverso atteggiamenti self-report nei confronti dell'intervento. Inoltre, i dati qualitativi saranno raccolti tramite discussioni di focus group per ottenere il loro feedback sull'intervento.
I cambiamenti nella funzione cognitiva saranno valutati come risultati primari, da misurare attraverso i seguenti strumenti: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) per la cognizione globale; Trail Making Test A e B (TMT A & B) per il funzionamento esecutivo; Digit Span Test (DST) e MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) per la memoria. Gli esiti secondari da valutare includono la qualità della vita (scala del benessere percepito), l'umore (scala della depressione geriatrica-forma breve), la mobilità funzionale (batteria delle prestazioni fisiche brevi) e le misure corporee (pressione sanguigna, indice di massa corporea e circonferenza della vita). ).
L'analisi del contenuto sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi delle interviste. Nel frattempo, la statistica descrittiva, il test Chi-quadro e il test t indipendente verranno utilizzati per analizzare le caratteristiche dei soggetti e confrontare i due gruppi al basale. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE) per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento nel periodo post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filippine, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- relazione/preoccupazione soggettiva sui cambiamenti nella memoria o nella cognizione
- deterioramento cognitivo oggettivo, basato sul punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di ≤25
- assenza di diagnosi di demenza o morbo di Alzheimer
- normale funzione nelle attività quotidiane, tramite il punteggio della scala Katz ADL di 6
- ambulatoriale, senza la necessità di utilizzare ausili
- in grado di leggere/comunicare in lingua filippina/inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi medica di qualsiasi forma di disturbo neurologico o psichiatrico
- condizione cardiaca incontrollata o grave, cancro, grave disturbo muscoloscheletrico, condizione psichiatrica, grave compromissione dell'udito/della vista o qualsiasi condizione che limiti la sicurezza dello studio; o essere a rischio di eventi avversi alla partecipazione dell'AP, valutati tramite il questionario rivisto sull'idoneità all'attività fisica (rPARQ)
- assunzione di farmaci come antidepressivi, sedativi o antiepilettici che possono influenzare la cognizione
- partecipazione a qualsiasi programma di attività fisica organizzata negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno al programma dual-task Zumba Gold (DTZ).
Saranno raggruppati in 10 partecipanti per classe.
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Dual-Task Zumba Gold è un programma di 12 settimane da svolgere tre volte alla settimana per 45-60 minuti.
L'intervento prevede l'esecuzione simultanea di compiti cognitivi e movimenti fisici durante parti specifiche della danza.
L'attività inizierà con il riscaldamento e terminerà con periodi di defaticamento, da 5 a 10 minuti ciascuno.
La formazione di orientamento verrà svolta durante il periodo di riscaldamento, ponendo domande ai partecipanti su tempo, luogo e persona.
Nella danza vera e propria (da 30 a 40 minuti), verranno allenati i seguenti domini: funzione esecutiva (conteggio seriale avanti e indietro); capacità percettivo-motorie (esecuzione di posizioni dell'orologio sulla base di istruzioni); memoria (ripetizione in avanti e all'indietro di serie di numeri/parole) e attenzione (ortografia in avanti e all'indietro di parole da 3 a 5 lettere).
Il periodo di defaticamento incorporerà l'allenamento della memoria ricordando ai partecipanti di riassumere le attività svolte.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'educazione sanitaria sulla riduzione del rischio di demenza fornita dagli infermieri sanitari della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (dal basale a 18 settimane di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta la cognizione globale coinvolgendo più domini come attenzione, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Cambiamenti nel Trail Making Test Parte A (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Trail Making Test Part A è un esame basato sul tempo che richiede alle persone di collegare numeri disposti in modo casuale seguendo la sequenza corretta.
Il limite di tempo per questo test è fino a 150 secondi e una durata più breve riguarda una migliore velocità di elaborazione.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Modifiche nel Trail Making Test Parte B (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Trail Making Test Part B è un esame basato sul tempo che richiede alle persone di collegare numeri e lettere disposti in modo casuale seguendo la sequenza corretta e alternata.
Il limite di tempo per questo test è fino a 300 secondi e una durata più breve riguarda una migliore funzione esecutiva.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Cambiamenti nel test Digit Span (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Nel Digit Span Test, i numeri vengono letti al partecipante al ritmo di uno al secondo e successivamente gli viene chiesto di ripeterli in avanti e all'indietro.
I punteggi vanno da 0 a 14 e i punteggi più alti indicano una migliore memoria a breve termine.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Cambiamenti nel punteggio MoCA-Memory Index (dal basale a 18 settimane di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Il punteggio dell'indice di memoria del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) varia da 0 a 15, che si basa sul richiamo libero ritardato, sul richiamo di categoria e sul richiamo a scelta multipla.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità di richiamo ritardato.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la scala del benessere percepito (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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La scala del benessere percepito (PWB) valuta la qualità della vita degli anziani nei domini fisico e psicologico, utilizzando uno strumento di 14 item con una scala Likert a 7 punti.
I suoi punteggi vanno da 14 a 98 e valori più alti si riferiscono a una migliore qualità della vita.
|
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
|
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Cambiamenti di umore utilizzando la scala della depressione geriatrica-Forma breve (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
|
La Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) è uno strumento di 15 item a cui si risponde in modo dicotomico con risposte "sì" o "no".
I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più bassi relativi a un migliore stato emotivo.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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|
Cambiamenti nella mobilità funzionale utilizzando Short Physical Performance Battery (dal basale a 18 settimane di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) misura le prestazioni a tempo su tre compiti (equilibrio in piedi, velocità di andatura e alzarsi da una sedia) per ricavare un punteggio da 0 a 12.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità funzionale.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
|
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Variazioni della pressione arteriosa (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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La pressione sanguigna rifletterà le misure sistoliche e diastoliche e sarà valutata attraverso monitor della pressione sanguigna calibrati.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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L'indice di massa corporea sarà riportato in kg/m^2, ricavando il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) dei partecipanti tramite una bilancia Detecto.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri tramite metro a nastro.
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Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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