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Dual-Task Zumba Gold per migliorare la cognizione degli anziani con MCI

21 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Dual-Task Zumba Gold per migliorare la cognizione degli anziani residenti in comunità con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare l'efficacia preliminare di un intervento Dual-Task Zumba Gold (DTZ) che supporterà l'allenamento fisico e cognitivo tra le persone che vivono in comunità con decadimento cognitivo lieve (MCI). Un intervento di 12 settimane Dual-Task Zumba Gold (DTZ) sarà implementato tra 30 partecipanti con MCI nel gruppo di trattamento, mentre l'educazione sanitaria sarà fornita ad altri 30 soggetti assegnati nel gruppo di controllo. I cambiamenti nella funzione cognitiva globale, insieme alla qualità della vita, all'umore, alla mobilità funzionale e alle misure corporee, saranno rivalutati dopo l'intervento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 6 settimane. Saranno utilizzati anche metodi quantitativi e qualitativi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Contesto: la riduzione del rischio di demenza è considerata una priorità di salute pubblica. Tuttavia, vi è una scarsità di interventi correlati tra i paesi a basso e medio reddito (LMIC), come le Filippine, nonostante il maggior numero di casi di demenza in queste regioni. Nel frattempo, le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI), essendo a rischio di demenza, sono obiettivi importanti per gli interventi per promuovere la salute cognitiva.

L'arricchimento delle attività fisiche con esercizi cognitivi, noto come allenamento dual-task, è un approccio innovativo che è stato notato per migliorare potenzialmente i risultati cognitivi nelle persone con MCI. Zumba è una danza popolare in tutto il mondo, che combina passi aerobici ritmici e movimenti di tutto il corpo. Ha una versione modificata per gli anziani, chiamata Zumba Gold, ma le informazioni sui suoi effetti sulle persone anziane sono limitate.

La letteratura afferma che garantire un carico cognitivo sufficiente nelle attività motorie complesse è importante per ottenere risultati cognitivi significativi e superiori. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), un intervento che combina Zumba Gold e allenamento cognitivo simultaneo, ed è un intervento non farmacologico nuovo e poco costoso che può migliorare la cognizione delle persone a rischio di demenza. Tuttavia, la sua fattibilità e la potenziale efficacia tra le persone anziane con MCI sono sconosciute.

Obiettivi dello studio: Ci sono due obiettivi in ​​questo studio: (1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento Dual-Task Zumba Gold (DTZ) tra individui residenti in comunità con MCI. (2) Per indagare l'efficacia preliminare dell'intervento DTZ nel migliorare la funzione cognitiva tra i partecipanti reclutati con MCI.

Metodi: si tratta di uno studio pilota con metodo misto, che coinvolge metodi quantitativi e qualitativi per valutare i risultati dello studio. L'intervento DTZ di 12 settimane proposto sarà condotto tre volte a settimana per 45-60 minuti tra individui con MCI. I domini cognitivi della funzione esecutiva, dell'abilità visuospaziale, della memoria e dell'attenzione complessa saranno stimolati attraverso esercizi mentali che verranno eseguiti in concomitanza con i passi di danza durante particolari sequenze della danza Zumba Gold.

Sessanta partecipanti saranno reclutati e quindi assegnati in modo casuale al trattamento (DTZ) e ai gruppi di controllo (educazione alla salute). La fattibilità dell'intervento sarà valutata dal reclutamento dei partecipanti e dal tasso di fidelizzazione, dal tasso di adesione e dalla fedeltà dell'implementazione. L'accettabilità sarà valutata quantitativamente attraverso atteggiamenti self-report nei confronti dell'intervento. Inoltre, i dati qualitativi saranno raccolti tramite discussioni di focus group per ottenere il loro feedback sull'intervento.

I cambiamenti nella funzione cognitiva saranno valutati come risultati primari, da misurare attraverso i seguenti strumenti: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) per la cognizione globale; Trail Making Test A e B (TMT A & B) per il funzionamento esecutivo; Digit Span Test (DST) e MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) per la memoria. Gli esiti secondari da valutare includono la qualità della vita (scala del benessere percepito), l'umore (scala della depressione geriatrica-forma breve), la mobilità funzionale (batteria delle prestazioni fisiche brevi) e le misure corporee (pressione sanguigna, indice di massa corporea e circonferenza della vita). ).

L'analisi del contenuto sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi delle interviste. Nel frattempo, la statistica descrittiva, il test Chi-quadro e il test t indipendente verranno utilizzati per analizzare le caratteristiche dei soggetti e confrontare i due gruppi al basale. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE) per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento nel periodo post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bulacan
      • Plaridel, Bulacan, Filippine, 3004
        • Municipality of Plaridel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • relazione/preoccupazione soggettiva sui cambiamenti nella memoria o nella cognizione
  • deterioramento cognitivo oggettivo, basato sul punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di ≤25
  • assenza di diagnosi di demenza o morbo di Alzheimer
  • normale funzione nelle attività quotidiane, tramite il punteggio della scala Katz ADL di 6
  • ambulatoriale, senza la necessità di utilizzare ausili
  • in grado di leggere/comunicare in lingua filippina/inglese

Criteri di esclusione:

  • diagnosi medica di qualsiasi forma di disturbo neurologico o psichiatrico
  • condizione cardiaca incontrollata o grave, cancro, grave disturbo muscoloscheletrico, condizione psichiatrica, grave compromissione dell'udito/della vista o qualsiasi condizione che limiti la sicurezza dello studio; o essere a rischio di eventi avversi alla partecipazione dell'AP, valutati tramite il questionario rivisto sull'idoneità all'attività fisica (rPARQ)
  • assunzione di farmaci come antidepressivi, sedativi o antiepilettici che possono influenzare la cognizione
  • partecipazione a qualsiasi programma di attività fisica organizzata negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al braccio di intervento parteciperanno al programma dual-task Zumba Gold (DTZ). Saranno raggruppati in 10 partecipanti per classe.
Dual-Task Zumba Gold è un programma di 12 settimane da svolgere tre volte alla settimana per 45-60 minuti. L'intervento prevede l'esecuzione simultanea di compiti cognitivi e movimenti fisici durante parti specifiche della danza. L'attività inizierà con il riscaldamento e terminerà con periodi di defaticamento, da 5 a 10 minuti ciascuno. La formazione di orientamento verrà svolta durante il periodo di riscaldamento, ponendo domande ai partecipanti su tempo, luogo e persona. Nella danza vera e propria (da 30 a 40 minuti), verranno allenati i seguenti domini: funzione esecutiva (conteggio seriale avanti e indietro); capacità percettivo-motorie (esecuzione di posizioni dell'orologio sulla base di istruzioni); memoria (ripetizione in avanti e all'indietro di serie di numeri/parole) e attenzione (ortografia in avanti e all'indietro di parole da 3 a 5 lettere). Il periodo di defaticamento incorporerà l'allenamento della memoria ricordando ai partecipanti di riassumere le attività svolte.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'educazione sanitaria sulla riduzione del rischio di demenza fornita dagli infermieri sanitari della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (dal basale a 18 settimane di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta la cognizione globale coinvolgendo più domini come attenzione, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Cambiamenti nel Trail Making Test Parte A (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Trail Making Test Part A è un esame basato sul tempo che richiede alle persone di collegare numeri disposti in modo casuale seguendo la sequenza corretta. Il limite di tempo per questo test è fino a 150 secondi e una durata più breve riguarda una migliore velocità di elaborazione.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Modifiche nel Trail Making Test Parte B (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Trail Making Test Part B è un esame basato sul tempo che richiede alle persone di collegare numeri e lettere disposti in modo casuale seguendo la sequenza corretta e alternata. Il limite di tempo per questo test è fino a 300 secondi e una durata più breve riguarda una migliore funzione esecutiva.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Cambiamenti nel test Digit Span (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Nel Digit Span Test, i numeri vengono letti al partecipante al ritmo di uno al secondo e successivamente gli viene chiesto di ripeterli in avanti e all'indietro. I punteggi vanno da 0 a 14 e i punteggi più alti indicano una migliore memoria a breve termine.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Cambiamenti nel punteggio MoCA-Memory Index (dal basale a 18 settimane di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Il punteggio dell'indice di memoria del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) varia da 0 a 15, che si basa sul richiamo libero ritardato, sul richiamo di categoria e sul richiamo a scelta multipla. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di richiamo ritardato.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la scala del benessere percepito (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
La scala del benessere percepito (PWB) valuta la qualità della vita degli anziani nei domini fisico e psicologico, utilizzando uno strumento di 14 item con una scala Likert a 7 punti. I suoi punteggi vanno da 14 a 98 e valori più alti si riferiscono a una migliore qualità della vita.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Cambiamenti di umore utilizzando la scala della depressione geriatrica-Forma breve (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
La Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) è uno strumento di 15 item a cui si risponde in modo dicotomico con risposte "sì" o "no". I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più bassi relativi a un migliore stato emotivo.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Cambiamenti nella mobilità funzionale utilizzando Short Physical Performance Battery (dal basale a 18 settimane di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) misura le prestazioni a tempo su tre compiti (equilibrio in piedi, velocità di andatura e alzarsi da una sedia) per ricavare un punteggio da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità funzionale.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Variazioni della pressione arteriosa (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
La pressione sanguigna rifletterà le misure sistoliche e diastoliche e sarà valutata attraverso monitor della pressione sanguigna calibrati.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
L'indice di massa corporea sarà riportato in kg/m^2, ricavando il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) dei partecipanti tramite una bilancia Detecto.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita (dal basale al follow-up di 18 settimane)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 18 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri tramite metro a nastro.
Linea di base; 12 settimane; 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20200717002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppia attività Zumba Gold

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