- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold az idősebb felnőttek MCI-vel való megismerésének javításához
Kettős feladatú Zumba Gold a közösségben élő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek kognitív képességének javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A demencia kockázatának csökkentését közegészségügyi prioritásnak tekintik. Azonban kevés a kapcsolódó beavatkozás az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), például a Fülöp-szigeteken, annak ellenére, hogy ezekben a régiókban magasabb a demenciás esetek száma. Eközben az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyének, akiknél fennáll a demencia kockázata, fontos célpontjai a kognitív egészséget elősegítő beavatkozásoknak.
A fizikai tevékenységek kognitív gyakorlatokkal való gazdagítása, amelyet kétfeladatos tréningnek neveznek, egy innovatív megközelítés, amelyről megállapították, hogy potenciálisan javítja a kognitív eredményeket az MCI-ben szenvedő betegeknél. A zumba világszerte népszerű tánc, amely ötvözi a ritmikus aerob lépéseket és az egész testet átfogó mozgásokat. Van egy módosított változata az idősebb felnőttek számára, az úgynevezett Zumba Gold, de az idősekre gyakorolt hatásairól korlátozott információ áll rendelkezésre.
A szakirodalom azt állítja, hogy a megfelelő kognitív terhelés biztosítása összetett motoros tevékenységekben fontos a jelentős és kiváló kognitív eredmények eléréséhez. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), egy beavatkozás, amely egyesíti a Zumba Goldot és az egyidejű kognitív tréninget, és egy újszerű és olcsó, nem gyógyszeres beavatkozás, amely javíthatja a demencia kockázatának kitett személyek megismerését. Azonban megvalósíthatósága és potenciális hatékonysága az MCI-ben szenvedő idős emberek körében nem ismert.
A tanulmány céljai: Ennek a tanulmánynak két célja van: (1) Meghatározni a Dual-Task Zumba Gold (DTZ) beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az MCI-vel rendelkező közösségben élő egyének körében. (2) A DTZ beavatkozás előzetes hatékonyságának vizsgálata a kognitív funkciók javításában az MCI-vel toborzott résztvevők körében.
Módszerek: Ez egy vegyes módszerű kísérleti tanulmány, amely kvantitatív és kvalitatív módszereket is magában foglal a vizsgálati eredmények értékelésére. A javasolt 12 hetes DTZ beavatkozást hetente háromszor 45-60 percig hajtják végre MCI-ben szenvedő betegek körében. A végrehajtó funkciók, a térbeli képességek, a memória és a komplex figyelem kognitív területeit mentális gyakorlatok serkentik, amelyeket a Zumba Gold tánc egyes szakaszai során a tánclépésekkel párhuzamosan hajtanak végre.
Hatvan résztvevőt toboroznak, majd véletlenszerűen beosztanak a kezelési (DTZ) és a kontrollcsoportokba (egészségügyi oktatás). A beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők toborzási és megtartási aránya, a csatlakozási arány és a végrehajtás hűsége alapján értékelik. Az elfogadhatóságot mennyiségileg a beavatkozással kapcsolatos önbevalláson keresztül értékelik. Ezen túlmenően, fókuszcsoportos beszélgetések során minőségi adatokat gyűjtenek, hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozásról.
Elsődleges eredményként a kognitív funkciók változásait értékelik, amelyeket a következő eszközökkel kell mérni: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) a globális megismeréshez; Trail Making A és B tesztek (TMT A & B) a végrehajtó működéshez; Digit Span Test (DST) és MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) a memóriához. Az értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség (észlelt jóllét skála), a hangulat (geriátriai depresszió skála – rövid forma), a funkcionális mobilitás (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor) és a testi mérések (vérnyomás, testtömeg-index és derékkörfogat). ).
A tartalomelemzést az interjúk kvalitatív adatainak elemzésére használjuk. Eközben leíró statisztikákat, Khi-négyzet tesztet és független t-próbát használnak az alanyok jellemzőinek elemzésére és a két csoport összehasonlítására az alapvonalon. Általános becslési egyenleteket (GEE) használnak a beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározására a kezelés utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Fülöp-szigetek, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubjektív jelentés/aggodalom a memória vagy a megismerés változásaival kapcsolatban
- objektív kognitív károsodás, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma alapján ≤25
- demencia vagy Alzheimer-kór diagnózisának hiánya
- normál működés a napi tevékenységek során, a Katz ADL skála 6-os pontszáma alapján
- ambuláns, segédeszközök használata nélkül
- képes olvasni/kommunikálni filippínó/angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- a neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség bármely formájának orvosi diagnózisa
- kontrollálatlan vagy súlyos szívbetegség, rák, súlyos mozgásszervi betegség, pszichiátriai állapot, súlyos hallás-/látáskárosodás vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a vizsgálat biztonságát; vagy ki van téve a PA részvételével kapcsolatos nemkívánatos események kockázatának, a felülvizsgált Physical Activity Readiness Questionnaire (rPARQ) alapján értékelve
- olyan gyógyszerek szedése, mint például antidepresszánsok, nyugtatók vagy epilepszia elleni szerek, amelyek befolyásolhatják a megismerést
- részvétel bármely szervezett fizikai aktivitási programban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozási kar résztvevői a kétfeladatú Zumba Gold (DTZ) programban vesznek részt.
Osztályonként 10 résztvevőbe csoportosítják őket.
|
A Dual-Task Zumba Gold egy 12 hetes program, amelyet hetente háromszor kell lebonyolítani 45-60 percben.
A beavatkozás magában foglalja a kognitív feladatok és a fizikai mozgások egyidejű végrehajtását a tánc meghatározott részei során.
A tevékenység bemelegítéssel kezdődik és lehűléssel ér véget, egyenként 5-10 perces időtartamban.
A tájékozódási tréning a bemelegítési időszakban kerül megrendezésre úgy, hogy kérdéseket tesz fel a résztvevőknek időről, helyről és személyről.
Az aktuális táncban (30-40 perc) a következő területeket edzik: végrehajtó funkció (előre és hátra sorozatszámlálás); észlelő-motoros képesség (karóra állások végrehajtása utasítások alapján); memória (szám/szósorozat előre-hátra ismétlése) és figyelem (3-5 betűs szavak előre-hátra írása).
A lehűlési időszak memóriatréninget tartalmaz, emlékeztetve a résztvevőket az elvégzett tevékenységek összefoglalására.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői egészségügyi oktatásban részesülnek a demencia kockázatának csökkentéséről, amelyet a közösségi egészségügyi nővérek biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a montreali kognitív értékelési pontszámban (a kiindulási értéktől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a globális kogníciót több terület bevonásával értékeli, mint például a figyelem, a memória, a nyelv, a térbeli készség, az absztrakció, a számítás és a tájékozódás.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Változások a Trail Making teszt A. részében (a kiindulási állapottól a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Trail Making Test A rész egy időalapú vizsgálat, amely megköveteli az egyénektől, hogy véletlenszerűen elrendezett számokat kapcsoljanak össze a megfelelő sorrendben.
A teszt időtartama legfeljebb 150 másodperc, a rövidebb időtartam pedig a jobb feldolgozási sebességhez tartozik.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Változások a nyomkövetési teszt B. részében (az alaphelyzettől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Trail Making Test B rész egy időalapú vizsgálat, amely megköveteli, hogy az egyének véletlenszerűen elrendezett számokat és betűket kapcsoljanak össze a helyes és váltakozó sorrend szerint.
A teszt időtartama legfeljebb 300 másodperc, a rövidebb időtartam pedig a jobb végrehajtó funkcióhoz tartozik.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Változások a Digit Span tesztben (az alapértéktől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Digit Span Test során a számokat másodpercenként egy sebességgel olvassák fel a résztvevőnek, majd később megkérik őket, hogy ismételjék meg őket előre és hátrafelé.
A pontszámok 0 és 14 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb rövid távú memóriát jeleznek.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Változások a MoCA-Memory Index pontszámában (az alapvonaltól a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) memóriaindex pontszáma 0 és 15 között mozog, amely a szabad késleltetett visszahíváson, a kategóriára utaló visszahíváson és a feleletválasztós visszahíváson alapul.
A magasabb pontszámok jobb késleltetett visszahívási képességet jeleznek.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai az észlelt jóllét skála segítségével (az alapvonaltól a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Perceived Well-Being Scale (PWB) az idősebb felnőttek életminőségét méri fel fizikai és pszichológiai téren, egy 14 tételből álló eszközzel és egy 7 pontos Likert-skálával.
Pontszáma 14-98 között mozog, a magasabb értékek pedig magasabb életminőséget jelentenek.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Hangulatváltozások Geriatric Depression Scale-Short Form használatával (a kiindulási állapottól a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) egy 15 elemből álló eszköz, amelyre dichotóm módon „igen” vagy „nem” választ adnak.
A pontszámok 0 és 15 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb érzelmi állapotra vonatkoznak.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Változások a funkcionális mobilitásban a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor használatával (az alapértéktől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) három feladat időzített teljesítményét méri (egyensúly állásban, járási sebesség és a székből való felemelkedés), így 0 és 12 közötti pontszámot kap.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális mobilitást jeleznek.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
Vérnyomásváltozások (a kiindulási értéktől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A vérnyomás tükrözi a szisztolés és diasztolés értékeket, és kalibrált vérnyomásmérőkkel mérik.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
A testtömegindex változásai (a kiindulási értéktől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A testtömeg-indexet kg/m^2-ben adják meg a résztvevők súlyának (kilogrammban) és magasságának (méterben) megadásával egy Detecto skálán.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
|
A derékbőség változásai (a kiindulási értéktől a 18 hetes követésig)
Időkeret: Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
A derékbőséget centiméterben mérik mérőszalaggal.
|
Alapvonal; 12 hét; 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20200717002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .