- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold for å forbedre kognisjonen til eldre voksne med MCI
Dual-Task Zumba Gold for å forbedre kognisjonen til eldre voksne som bor i fellesskap med mild kognitiv svikt: En randomisert kontrollert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Demensrisikoreduksjon anses som en folkehelseprioritet. Imidlertid er det en mangel på relaterte intervensjoner blant lav- og mellominntektsland (LMIC), som Filippinene, til tross for det høyere antallet demenstilfeller i disse regionene. I mellomtiden er individer med mild kognitiv svikt (MCI), som har risiko for demens, viktige mål for intervensjoner for å fremme kognitiv helse.
Berikelsen av fysiske aktiviteter med kognitive øvelser, kjent som dual-task trening, er en innovativ tilnærming som har blitt kjent for å potensielt forbedre kognitive utfall hos personer med MCI. Zumba er en populær dans over hele verden, som kombinerer rytmiske aerobe trinn og bevegelser av hele kroppen. Den har en modifisert versjon for eldre voksne, kalt Zumba Gold, men informasjon om effekten på eldre mennesker er begrenset.
Litteraturen sier at det å sikre tilstrekkelig kognitiv belastning i komplekse motoriske aktiviteter er viktig for å oppnå betydelige og overlegne kognitive utfall. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), en intervensjon som kombinerer Zumba Gold og samtidig kognitiv trening, og er en ny og rimelig ikke-farmakologisk intervensjon som kan forbedre kognisjonen til personer med risiko for demens. Imidlertid er dets gjennomførbarhet og potensielle effekt blant eldre mennesker med MCI ukjent.
Mål for studien: Det er to mål i denne studien: (1) Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en Dual-Task Zumba Gold (DTZ) intervensjon blant individer med MCI i lokalsamfunnet. (2) For å undersøke den foreløpige effekten av DTZ-intervensjonen for å forbedre den kognitive funksjonen blant de rekrutterte deltakerne med MCI.
Metoder: Dette er en pilotstudie med blandet metode, som involverer kvantitative og kvalitative metoder for å evaluere studieresultatene. Den foreslåtte 12-ukers DTZ-intervensjonen vil bli utført tre ganger i uken i 45-60 minutter blant personer med MCI. Kognitive domener av eksekutiv funksjon, visuospatial evne, hukommelse og kompleks oppmerksomhet vil bli stimulert gjennom mentale øvelser som vil bli utført samtidig med dansetrinnene under bestemte sekvenser av Zumba Gold-dansen.
Seksti deltakere vil bli rekruttert, og deretter tilfeldig fordelt til behandling (DTZ) og kontrollgrupper (helseutdanning). Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ut fra deltakerrekruttering og oppbevaringsgrad, tilslutningsgrad og implementeringstrohet. Akseptabilitet vil bli evaluert kvantitativt via selvrapporterende holdninger til intervensjonen. I tillegg vil kvalitative data bli samlet inn via fokusgruppediskusjoner for å få tilbakemeldinger på intervensjonen.
Endringer i kognitiv funksjon vil bli vurdert som de primære resultatene, for å bli målt via følgende verktøy: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) for global kognisjon; Trail Making Tester A og B (TMT A & B) for executive functioning; Digit Span Test (DST) og MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) for minne. Sekundære utfall som skal evalueres inkluderer livskvalitet (opplevd velværeskala), humør (geriatrisk depresjonsskala-kort form), funksjonell mobilitet (kort fysisk ytelsesbatteri) og kroppslige mål (blodtrykk, kroppsmasseindeks og midjeomkrets) ).
Innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere kvalitative data fra intervjuene. I mellomtiden vil beskrivende statistikk, chi-kvadrattest og uavhengig t-test bli brukt til å analysere forsøkspersonenes egenskaper og sammenligne de to gruppene ved baseline. Generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å bestemme intervensjonens foreløpige effekt i perioden etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filippinene, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subjektiv rapport/bekymring om endringer i hukommelse eller kognisjon
- objektiv kognitiv svikt, basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på ≤25
- fravær av diagnose demens eller Alzheimers sykdom
- normal funksjon i daglige aktiviteter, via Katz ADL-skala på 6
- ambulerende, uten behov for å bruke hjelpemidler
- i stand til å lese/kommunisere på det filippinske/engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk diagnose av enhver form for nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom, kreft, alvorlig muskel- og skjelettlidelse, psykiatrisk tilstand, alvorlig hørsels-/synssvikt eller enhver tilstand som vil begrense studiesikkerheten; eller være i fare for uønskede hendelser for PA-deltakelse, vurdert via det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (rPARQ)
- inntak av medisiner som antidepressiva, beroligende midler eller antiepileptika som kan påvirke kognisjon
- deltagelse i et organisert fysisk aktivitetsprogram de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsarmen vil delta i dual-task Zumba Gold (DTZ)-programmet.
De vil bli gruppert i 10 deltakere per klasse.
|
Dual-Task Zumba Gold er et 12-ukers program som skal gjennomføres tre ganger i uken i 45-60 minutter.
Intervensjonen innebærer samtidig utførelse av kognitive oppgaver og fysiske bevegelser under bestemte deler av dansen.
Aktiviteten vil begynne med oppvarming og avsluttes med nedkjølingsperioder, på 5 til 10 minutter hver.
Det vil bli gjennomført orienteringstrening i oppvarmingsperioden, ved å stille spørsmål til deltakerne om tid, sted og person.
I selve dansen (30 til 40 minutter) vil følgende domener trenes: eksekutiv funksjon (forover og bakover serietelling); perseptuell-motorisk evne (utføre armklokkeposisjoner basert på instruksjoner); minne (forover og bakover repetisjon av tall/ordserier), og oppmerksomhet (forover og bakover staving av 3- til 5-bokstavsord).
Nedkjølingsperioden vil inkludere minnetrening ved å minne deltakerne på å oppsummere aktivitetene som er utført.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta helseundervisning om demensrisikoreduksjon gitt av helsesøster i nærmiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment-score (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evaluerer global kognisjon ved å involvere flere domener som oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstraksjon, beregning og orientering.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i Trail Making Test Part A (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Trail Making Test Del A er en tidsbasert undersøkelse som krever at individer kobler tilfeldig ordnede tall etter riktig rekkefølge.
Tidsgrensen for denne testen er opptil 150 sekunder, og kortere varighet gjelder for bedre behandlingshastighet.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i Trail Making Test Part B (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Trail Making Test Del B er en tidsbasert undersøkelse som krever at individer kobler tilfeldig ordnede tall og bokstaver etter riktig og vekslende rekkefølge.
Tidsgrensen for denne testen er opptil 300 sekunder, og kortere varighet gjelder for bedre eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i Digit Span-testen (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
I Digit Span Test blir tall lest opp for deltakeren med en hastighet på ett per sekund og deretter bedt om å gjenta dem fremover og bakover.
Poeng varierer fra 0 - 14 og høyere poengsum indikerer bedre korttidshukommelse.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i MoCA-Memory Index-score (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Minneindekspoengsummen til Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) varierer fra 0-15, som er basert på gratis forsinket tilbakekalling, kategoricued-gjenkalling og multiple choice-cued-gjenkalling.
Høyere score indikerer bedre forsinket gjenkallingsevne.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i livskvalitet ved bruk av Perceived Well-Being Scale (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
The Perceived Well-Being Scale (PWB) vurderer eldre voksnes livskvalitet på det fysiske og psykologiske området, ved hjelp av et 14-elements verktøy med en 7-punkts Likert-skala.
Dens poengsum varierer fra 14-98, og høyere verdier gjelder høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i humør ved bruk av geriatrisk depresjon Scale-Short Form (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) er et instrument med 15 elementer som besvares dikotomt med "ja" eller "nei"-svar.
Poeng varierer fra 0-15, med lavere poengsum knyttet til bedre følelsesmessig status.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i funksjonell mobilitet ved bruk av kort fysisk ytelsesbatteri (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler tidsbestemt ytelse på tre oppgaver (stående balanse, ganghastighet og stigning fra en stol) for å utlede en poengsum fra 0-12.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i blodtrykk (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Blodtrykket vil reflektere systoliske og diastoliske mål, og vil bli vurdert gjennom kalibrerte blodtrykksmålere.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Kroppsmasseindeks vil bli rapportert i kg/m^2, ved å få deltakernes vekt (i kilogram) og høyde (i meter) via en Detecto-skala.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Endringer i midjeomkrets (fra baseline til 18 ukers oppfølging)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter via målebånd.
|
Grunnlinje; 12 uker; 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20200717002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Dual-Task Zumba Gold
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ege UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Rush University Medical CenterAvsluttetFragilt X Associated Tremor-ataxia SyndromeForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført