- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold för att förbättra kognitionen hos äldre vuxna med MCI
Dual-Task Zumba Gold för att förbättra kognitionen hos äldre vuxna som bor i gemenskap med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Reducering av demensrisker anses vara en prioritering för folkhälsan. Det finns dock ett fåtal relaterade insatser bland låg- och medelinkomstländer (LMICs), som Filippinerna, trots det högre antalet demensfall i dessa regioner. Samtidigt är individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), som löper risk för demens, viktiga mål för insatser för att främja kognitiv hälsa.
Berikningen av fysiska aktiviteter med kognitiva övningar, känd som dual-task träning, är ett innovativt tillvägagångssätt som har noterats för att potentiellt förbättra kognitiva resultat hos personer med MCI. Zumba är en populär dans över hela världen, som kombinerar rytmiska aeroba steg och hela kroppens rörelser. Den har en modifierad version för äldre vuxna, kallad Zumba Gold, men information om dess effekter på äldre människor är begränsad.
Litteraturen säger att det är viktigt att säkerställa tillräcklig kognitiv belastning i komplexa motoriska aktiviteter för att uppnå betydande och överlägsna kognitiva resultat. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), en intervention som kombinerar Zumba Gold och samtidig kognitiv träning, och är en ny och billig icke-farmakologisk intervention som kan förbättra kognitionen hos personer med risk för demens. Men dess genomförbarhet och potentiella effekt bland äldre personer med MCI är okänd.
Mål för studien: Det finns två mål med denna studie: (1) Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en Dual-Task Zumba Gold-intervention (DTZ) bland individer som bor i samhället med MCI. (2) Att undersöka den preliminära effekten av DTZ-interventionen för att förbättra den kognitiva funktionen bland de rekryterade deltagarna med MCI.
Metoder: Detta är en pilotstudie med blandad metod, som involverar kvantitativa och kvalitativa metoder för att utvärdera studieresultaten. Den föreslagna 12-veckors DTZ-interventionen kommer att genomföras tre gånger i veckan under 45-60 minuter bland individer med MCI. Kognitiva domäner av exekutiv funktion, visuospatial förmåga, minne och komplex uppmärksamhet kommer att stimuleras genom mentala övningar som kommer att utföras samtidigt med dansstegen under särskilda sekvenser av Zumba Gold-dansen.
Sextio deltagare kommer att rekryteras och sedan slumpmässigt fördelas till behandling (DTZ) och kontrollgrupper (hälsoutbildning). Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas utifrån deltagares rekrytering och retentionsgrad, följsamhetsgrad och implementeringstrohet. Acceptansen kommer att utvärderas kvantitativt via självrapporterande attityder till interventionen. Dessutom kommer kvalitativa data att samlas in via fokusgruppsdiskussioner för att få deras feedback på interventionen.
Förändringar i kognitiv funktion kommer att bedömas som de primära resultaten, att mätas med hjälp av följande verktyg: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) för global kognition; Trail Making Test A och B (TMT A & B) för exekutiv funktion; Digit Span Test (DST) och MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) för minne. Sekundära resultat som ska utvärderas inkluderar livskvalitet (Skala för upplevt välbefinnande), humör (Griatric Depression Scale-Short Form), funktionell rörlighet (Short Physical Performance Battery) och kroppsliga mätningar (blodtryck, kroppsmassaindex och midjemått ).
Innehållsanalys kommer att användas för att analysera kvalitativ data från intervjuerna. Under tiden kommer beskrivande statistik, chi-kvadrattest och oberoende t-test att användas för att analysera försökspersonernas egenskaper och jämföra de två grupperna vid baslinjen. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer att användas för att bestämma interventionens preliminära effekt vid efterbehandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filippinerna, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- subjektiv rapport/oro över förändringar i minne eller kognition
- objektiv kognitiv funktionsnedsättning, baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på ≤25
- avsaknad av diagnosen demens eller Alzheimers sjukdom
- normal funktion i dagliga aktiviteter, via Katz ADL-skala poäng på 6
- ambulerande, utan att behöva använda hjälpmedel
- kunna läsa/kommunicera på det filippinska/engelska språket
Exklusions kriterier:
- medicinsk diagnos av någon form av neurologisk eller psykiatrisk störning
- okontrollerat eller allvarligt hjärttillstånd, cancer, allvarlig muskuloskeletala sjukdom, psykiatriskt tillstånd, allvarlig hörsel-/synnedsättning eller något tillstånd som skulle begränsa studiesäkerheten; eller vara i riskzonen för negativa händelser för PA-deltagande, bedömd via det reviderade Physical Activity Readiness Questionnaire (rPARQ)
- intag av mediciner som antidepressiva medel, lugnande medel eller antiepileptika som kan påverka kognitionen
- deltagande i något organiserat fysisk aktivitetsprogram under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare i interventionsarmen kommer att delta i programmet Zumba Gold (DTZ) med dubbla uppgifter.
De kommer att delas in i 10 deltagare per klass.
|
Dual-Task Zumba Gold är ett 12-veckors program som ska genomföras tre gånger i veckan i 45-60 minuter.
Interventionen innebär samtidig utförande av kognitiva uppgifter och fysiska rörelser under specifika delar av dansen.
Aktiviteten börjar med uppvärmning och avslutas med nedkylningsperioder på 5 till 10 minuter vardera.
Orienteringsträning kommer att genomföras under uppvärmningsperioden, genom att ställa frågor till deltagarna om tid, plats och person.
I själva dansen (30 till 40 minuter) kommer följande domäner att tränas: exekutiv funktion (framåt och bakåt serieräkning); perceptuell-motorisk förmåga (utför armklockpositioner baserat på instruktioner); minne (framåt och bakåt upprepning av nummer/ordserier), och uppmärksamhet (framåt och bakåt stavning av 3- till 5-bokstavsord).
Nedkylningsperioden kommer att innehålla minnesträning genom att påminna deltagarna om att sammanfatta de utförda aktiviteterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få hälsoutbildning om minskning av demensrisker som tillhandahålls av hälsosköterskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment-poäng (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utvärderar global kognition genom att involvera flera domäner som uppmärksamhet, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv prestation.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i spårbildningstest del A (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Trail Making Test Del A är en tidsbaserad undersökning som kräver att individer kopplar ihop slumpmässigt ordnade nummer enligt rätt sekvens.
Tidsgränsen för detta test är upp till 150 sekunder, och kortare varaktighet hänför sig till bättre bearbetningshastighet.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i spårbildningstest del B (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Trail Making Test Del B är en tidsbaserad undersökning som kräver att individer kopplar samman slumpmässigt ordnade siffror och bokstäver efter korrekt och alternerande sekvens.
Tidsgränsen för detta test är upp till 300 sekunder, och kortare varaktighet hänför sig till bättre verkställande funktion.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i Digit Span-testet (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
I Digit Span Test läses siffror för deltagaren med en hastighet av ett per sekund och ombeds sedan att upprepa dem framåt och bakåt.
Poäng varierar från 0 - 14 och högre poäng indikerar bättre korttidsminne.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i MoCA-Memory Index-poängen (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Minnesindexpoängen för Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) sträcker sig från 0-15, vilket är baserat på fritt fördröjt återkallande, kategori-cued-återkallelse och multiple choice-cued-återkallelse.
Högre poäng indikerar bättre fördröjd återkallningsförmåga.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet med hjälp av Perceived Well-Being Scale (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
The Perceived Well-Being Scale (PWB) bedömer äldre vuxnas livskvalitet inom de fysiska och psykologiska domänerna, med hjälp av ett verktyg med 14 punkter med en 7-gradig Likert-skala.
Dess poäng varierar från 14-98, och högre värden hänför sig till högre livskvalitet.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i humör med Geriatric Depression Scale-Short Form (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) är ett instrument med 15 artiklar som besvaras dikotomt med "ja" eller "nej"-svar.
Poäng varierar från 0-15, med lägre poäng som hänför sig till bättre känslomässig status.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i funktionell rörlighet med kort fysisk prestandabatteri (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) mäter tidsinställd prestation på tre uppgifter (stående balans, gånghastighet och resning från en stol) för att få en poäng från 0-12.
Högre poäng indikerar bättre funktionell rörlighet.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i blodtryck (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Blodtrycket kommer att återspegla systoliska och diastoliska mätningar och kommer att bedömas genom kalibrerade blodtrycksmätare.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (från baslinje till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Body mass index kommer att rapporteras i kg/m^2, genom att få deltagarnas vikt (i kilogram) och längd (i meter) via en Detecto-våg.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
|
Förändringar i midjemåttet (från baslinjen till 18 veckors uppföljning)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter via måttband.
|
Baslinje; 12 veckor; 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20200717002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .