- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold для улучшения познавательных способностей пожилых людей с MCI
Двойное задание Zumba Gold для улучшения познавательных способностей пожилых людей, проживающих в сообществе, с легкими когнитивными нарушениями: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Снижение риска деменции считается приоритетом общественного здравоохранения. Однако в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как Филиппины, соответствующих вмешательств недостаточно, несмотря на большее число случаев деменции в этих регионах. В то же время лица с легкими когнитивными нарушениями (MCI), подверженные риску деменции, являются важными мишенями для вмешательств, направленных на укрепление когнитивного здоровья.
Обогащение физической активности когнитивными упражнениями, известное как тренировка с двумя задачами, представляет собой инновационный подход, который, как было отмечено, потенциально улучшает когнитивные результаты у людей с ЛКН. Зумба — популярный во всем мире танец, сочетающий в себе ритмичные аэробные шаги и движения всего тела. У него есть модифицированная версия для пожилых людей под названием Zumba Gold, но информация о его влиянии на пожилых людей ограничена.
В литературе утверждается, что обеспечение достаточной когнитивной нагрузки в сложных двигательных действиях важно для достижения значительных и превосходных когнитивных результатов. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), вмешательство, сочетающее Zumba Gold и одновременную когнитивную тренировку, представляет собой новое и недорогое немедикаментозное вмешательство, которое может улучшить когнитивные функции у людей с риском развития деменции. Однако его осуществимость и потенциальная эффективность у пожилых людей с ЛКН неизвестны.
Цели исследования. Это исследование преследует две цели: (1) Определить осуществимость и приемлемость вмешательства Dual-Task Zumba Gold (DTZ) среди проживающих по месту жительства людей с ЛКН. (2) Исследовать предварительную эффективность вмешательства DTZ в улучшении когнитивной функции среди набранных участников с MCI.
Методы. Это экспериментальное исследование с использованием смешанных методов, включающее количественные и качественные методы для оценки результатов исследования. Предлагаемое 12-недельное вмешательство DTZ будет проводиться три раза в неделю по 45-60 минут среди лиц с MCI. Когнитивные области исполнительной функции, зрительно-пространственных способностей, памяти и сложного внимания будут стимулироваться с помощью умственных упражнений, которые будут выполняться одновременно с танцевальными па во время определенных последовательностей танца Zumba Gold.
Шестьдесят участников будут набраны, а затем случайным образом распределены в лечебную (DTZ) и контрольную группы (медицинское просвещение). Осуществимость вмешательства будет оцениваться по уровню набора и удержания участников, уровню приверженности и точности выполнения. Приемлемость будет оцениваться количественно через самооценку отношения к вмешательству. Кроме того, качественные данные будут собираться посредством обсуждений в фокус-группах, чтобы получить их отзывы о вмешательстве.
Изменения в когнитивной функции будут оцениваться как первичные результаты, которые будут измеряться с помощью следующих инструментов: Монреальская когнитивная оценка (MoCA-P) для глобального познания; Тесты следования A и B (TMT A & B) для исполнительных функций; Digit Span Test (DST) и MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) для памяти. Вторичные исходы, подлежащие оценке, включают качество жизни (Шкала воспринимаемого благополучия), настроение (Шкала гериатрической депрессии, краткая форма), функциональную подвижность (Краткая батарея физических показателей) и физические показатели (артериальное давление, индекс массы тела и окружность талии). ).
Контент-анализ будет использоваться для анализа качественных данных из интервью. Между тем, описательная статистика, критерий хи-квадрат и независимый t-критерий будут использоваться для анализа характеристик субъектов и сравнения двух групп на исходном уровне. Обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для определения предварительной эффективности вмешательства в период после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Филиппины, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъективный отчет/беспокойство по поводу изменений в памяти или познании
- объективные когнитивные нарушения на основе Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≤25 баллов
- отсутствие диагноза деменции или болезни Альцгеймера
- нормальная функция в повседневной деятельности, по шкале Katz ADL 6 баллов
- амбулаторно, без необходимости использования вспомогательных средств
- способен читать/общаться на филиппинском/английском языке
Критерий исключения:
- медицинский диагноз любой формы неврологического или психического расстройства
- неконтролируемое или тяжелое заболевание сердца, рак, серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата, психическое заболевание, серьезное нарушение слуха/зрения или любое состояние, которое может ограничить безопасность исследования; или подверженность риску нежелательных явлений при участии в ФА, оцениваемому с помощью пересмотренного опросника готовности к физической активности (rPARQ)
- прием лекарств, таких как антидепрессанты, седативные средства или противоэпилептические средства, которые могут повлиять на познание
- участие в любой организованной программе физической активности за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства будут участвовать в программе Zumba Gold (DTZ) с двумя задачами.
Они будут сгруппированы по 10 участников в классе.
|
Dual-Task Zumba Gold — это 12-недельная программа, которую нужно проводить три раза в неделю по 45–60 минут.
Вмешательство включает в себя одновременное выполнение когнитивных задач и физических движений во время определенных частей танца.
Упражнение начинается с разминки и заканчивается периодами заминки, по 5-10 минут каждый.
Ориентационное обучение будет проводиться во время разминки, задавая участникам вопросы о времени, месте и человеке.
В самом танце (от 30 до 40 минут) будут тренироваться следующие области: исполнительная функция (прямой и обратный последовательный счет); перцептивно-моторные способности (выполнение положений ручных часов по инструкции); память (прямое и обратное повторение ряда чисел/слов) и внимание (прямое и обратное написание слов из 3–5 букв).
Период заминки будет включать в себя тренировку памяти, напоминая участникам об итогах выполненных действий.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат санитарное просвещение о снижении риска деменции, проводимое медсестрами по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) оценивает глобальное познание, задействуя несколько областей, таких как внимание, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстракция, вычисление и ориентация.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения в тесте Trail Making Test, часть A (от исходного уровня до 18-недельного наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Часть А теста по прокладке маршрута — это тест, основанный на времени, который требует, чтобы люди соединяли случайно расположенные числа в правильной последовательности.
Ограничение по времени для этого теста составляет до 150 секунд, а более короткая продолжительность относится к лучшей скорости обработки.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения в тесте Trail Making Test, часть B (от исходного уровня до 18-недельного наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Часть B теста Trail Making Test — это экзамен, основанный на времени, который требует, чтобы люди соединяли случайно расположенные цифры и буквы в правильной и чередующейся последовательности.
Ограничение по времени для этого теста составляет до 300 секунд, а более короткая продолжительность относится к лучшей исполнительной функции.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения в тесте Digit Span (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
В тесте на диапазон цифр участнику зачитывают числа со скоростью одно в секунду, а затем просят повторить их в прямом и обратном порядке.
Баллы варьируются от 0 до 14, а более высокие баллы указывают на лучшую кратковременную память.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения в баллах MoCA-Memory Index (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Оценка индекса памяти Монреальского когнитивного теста (MoCA-MIS) колеблется от 0 до 15, что основано на свободном отсроченном воспроизведении, воспоминании с подсказкой категории и воспоминании с множественным выбором.
Более высокие баллы указывают на лучшую способность к отложенному воспоминанию.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни по шкале воспринимаемого благополучия (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Шкала воспринимаемого благополучия (PWB) оценивает качество жизни пожилых людей в физической и психологической областях с использованием инструмента из 14 пунктов и 7-балльной шкалы Лайкерта.
Его баллы варьируются от 14 до 98, а более высокие значения относятся к более высокому качеству жизни.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения настроения с использованием краткой формы шкалы гериатрической депрессии (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF) представляет собой инструмент из 15 пунктов, на который можно дать дихотомический ответ «да» или «нет».
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более низкие баллы относятся к лучшему эмоциональному состоянию.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения в функциональной мобильности с использованием короткой батареи физической активности (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Батарея коротких физических показателей (SPPB) измеряет рассчитанную на время производительность по трем задачам (равновесие стоя, скорость ходьбы и подъем со стула), чтобы получить оценку от 0 до 12.
Более высокие баллы указывают на лучшую функциональную подвижность.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения артериального давления (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Артериальное давление будет отражать систолическое и диастолическое измерения и будет оцениваться с помощью калиброванных мониторов артериального давления.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения индекса массы тела (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Индекс массы тела будет указан в кг/м ^ 2 путем получения веса участников (в килограммах) и роста (в метрах) с помощью весов Detecto.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
|
Изменения окружности талии (от исходного уровня до 18 недель наблюдения)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах с помощью рулетки.
|
Базовый уровень; 12 недель; 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20200717002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .