- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold parantaa vanhempien aikuisten kognitiota MCI:n kanssa
Dual-Task Zumba Gold parantaa yhteiskunnassa asuvien iäkkäiden aikuisten kognitiota, joilla on lievä kognitiivinen vamma: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Dementian riskin vähentämistä pidetään kansanterveyden prioriteettina. Matala- ja keskituloisissa maissa, kuten Filippiineillä, on kuitenkin niukasti asiaan liittyviä toimia, vaikka dementiatapausten määrä näillä alueilla on suurempi. Samaan aikaan henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jotka ovat vaarassa sairastua dementiaan, ovat tärkeitä kohteita kognitiivista terveyttä edistäville toimenpiteille.
Fyysisen toiminnan rikastaminen kognitiivisilla harjoituksilla, joka tunnetaan nimellä kaksoistehtäväharjoittelu, on innovatiivinen lähestymistapa, jonka on todettu mahdollisesti parantavan kognitiivisia tuloksia henkilöillä, joilla on MCI. Zumba on maailmanlaajuisesti suosittu tanssi, jossa yhdistyvät rytmiset aerobiset askeleet ja koko kehon liikkeet. Sillä on muokattu versio vanhemmille aikuisille, nimeltään Zumba Gold, mutta tietoa sen vaikutuksista iäkkäisiin ihmisiin on rajoitetusti.
Kirjallisuudessa todetaan, että riittävän kognitiivisen kuormituksen varmistaminen monimutkaisissa motorisissa toimissa on tärkeää merkittävien ja parempien kognitiivisten tulosten saavuttamiseksi. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), interventio, joka yhdistää Zumba Goldin ja samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun, ja on uusi ja edullinen ei-lääkehoito, joka voi parantaa dementiariskissä olevien henkilöiden kognitiota. Sen toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta MCI-potilaiden keskuudessa ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa on kaksi tavoitetta: (1) Määrittää Dual-Task Zumba Gold (DTZ) -toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys yhteisössä asuvien henkilöiden keskuudessa, joilla on MCI. (2) Tutkia DTZ-intervention alustavaa tehoa kognitiivisten toimintojen parantamisessa rekrytoitujen osallistujien keskuudessa, joilla on MCI.
Menetelmät: Tämä on sekamenetelmien pilottitutkimus, joka sisältää kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä tutkimustulosten arvioimiseksi. Ehdotettu 12 viikon DTZ-interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa 45-60 minuutin ajan potilaille, joilla on MCI. Toimeenpanotoiminnan, visuospatiaalisen kyvyn, muistin ja monimutkaisen huomion kognitiivisia alueita stimuloidaan henkisillä harjoituksilla, jotka suoritetaan samanaikaisesti tanssiaskeleiden kanssa Zumba Gold -tanssin tiettyjen jaksojen aikana.
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti hoito- (DTZ) ja kontrolliryhmiin (terveyskasvatus). Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisasteen, sitoutumisasteen ja toteutustarkkuuden perusteella. Hyväksyttävyyttä arvioidaan kvantitatiivisesti interventioon liittyvien asenteiden avulla. Lisäksi laadullista tietoa kerätään fokusryhmäkeskusteluissa, jotta heiltä saadaan palautetta interventiosta.
Kognitiivisen toiminnan muutoksia arvioidaan ensisijaisina tuloksina, jotka mitataan seuraavilla työkaluilla: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA-P) globaalille kognitiolle; Trail Making -testit A ja B (TMT A & B) toimeenpanotoiminnalle; Digit Span Test (DST) ja MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) muistille. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat elämänlaatu (havaitun hyvinvoinnin asteikko), mieliala (geriatrinen masennuksen asteikko - lyhyt muoto), toiminnallinen liikkuvuus (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku) ja ruumiinmittaukset (verenpaine, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta). ).
Sisältöanalyysiä hyödynnetään haastattelujen laadullisen datan analysointiin. Sillä välin kuvaavia tilastoja, khin neliötestiä ja riippumatonta t-testiä käytetään tutkittavien ominaisuuksien analysointiin ja kahden ryhmän vertailuun lähtötilanteessa. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla määritetään toimenpiteen alustava tehokkuus hoidon jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filippiinit, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subjektiivinen raportti/huoli muistin tai kognition muutoksista
- objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin ≤25
- dementian tai Alzheimerin taudin diagnoosin puuttuminen
- normaali toiminta päivittäisissä toimissa Katzin ADL-asteikolla 6
- avohoidossa ilman apuvälineiden käyttöä
- osaa lukea/kommunikoida filippiinien/englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa neurologisen tai psykiatrisen häiriön lääketieteellinen diagnoosi
- hallitsematon tai vakava sydänsairaus, syöpä, vakava tuki- ja liikuntaelinhäiriö, psykiatrinen tila, vakava kuulo-/näönvajaus tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen turvallisuutta; tai PA-osallistumiseen liittyvien haittatapahtumien riski, arvioituna tarkistetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (rPARQ) avulla
- sellaisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, rauhoittavien tai epilepsialääkkeiden, nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa kognitioon
- osallistuminen mihin tahansa järjestettyyn liikuntaohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat kaksitehtävään Zumba Gold (DTZ) -ohjelmaan.
He ryhmitellään 10 osallistujaan per luokka.
|
Dual-Task Zumba Gold on 12 viikon ohjelma, joka suoritetaan kolmesti viikossa 45-60 minuutin ajan.
Interventio sisältää kognitiivisten tehtävien ja fyysisten liikkeiden samanaikaisen suorittamisen tanssin tiettyjen osien aikana.
Harjoitus alkaa lämmittelyllä ja päättyy 5-10 minuutin jäähdytysjaksoihin.
Orientaatioharjoituksia tehdään alkulämmittelyn aikana esittämällä osallistujille kysymyksiä ajasta, paikasta ja henkilöstä.
Varsinaisessa tanssissa (30-40 minuuttia) harjoitellaan seuraavia alueita: toimeenpanotoiminto (eteenpäin ja taaksepäin sarjalaskenta); havainto-motorinen kyky (käden kellon asennon suorittaminen ohjeiden perusteella); muisti (numero-/sanasarjan toisto eteen- ja taaksepäin) ja huomio (3–5-kirjaimien sanojen kirjoitus eteenpäin ja taaksepäin).
Jäähtymisjakso sisältää muistiharjoittelua muistuttamalla osallistujia tekemästä yhteenvetoa suoritetuista toiminnoista.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat kunnan sairaanhoitajien antamaa terveyskasvatusta dementiariskin vähentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä (perustilanteesta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi globaalia kognitiota ottamalla mukaan useita alueita, kuten huomion, muistin, kielen, visuaalisten taitojen, abstraktion, laskennan ja suuntautumisen.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset Trail Making -testin osassa A (perustilasta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Trail Making Test Osa A on aikaperusteinen koe, joka vaatii yksilöiden yhdistämään satunnaisesti järjestetyt numerot oikeaan järjestykseen.
Tämän testin aikaraja on jopa 150 sekuntia, ja lyhyempi kesto liittyy parempaan käsittelynopeuteen.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset Trail Making -testin osassa B (perustilasta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Trail Making Test Osa B on aikaperusteinen koe, joka vaatii yksilöiden yhdistämään satunnaisesti järjestetyt numerot ja kirjaimet oikean ja vuorottelevan järjestyksen mukaisesti.
Tämän testin aikaraja on enintään 300 sekuntia, ja lyhyempi kesto liittyy parempaan toimeenpanotoimintaan.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset numerovälitestissä (perustasosta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Numerovälitestissä numerot luetaan osallistujalle nopeudella yksi sekunnissa ja myöhemmin niitä pyydetään toistamaan ne eteenpäin ja taaksepäin.
Pisteet vaihtelevat 0-14 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lyhytaikaista muistia.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset MoCA-muistiindeksipisteissä (perustasosta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA-MIS) muistiindeksipisteet vaihtelevat välillä 0-15, joka perustuu ilmaiseen viivästettyyn palautukseen, luokkaan perustuvaan palauttamiseen ja monivalintavihjeiseen palauttamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa viivästettyä palautumiskykyä.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutokset koetun hyvinvoinnin asteikolla (perustilasta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Perceived Well-Being Scale (PWB) arvioi ikääntyneiden aikuisten elämänlaatua fyysisellä ja psyykkisellä alueella käyttämällä 14 kohdan työkalua 7-pisteen Likert-asteikolla.
Sen pisteet vaihtelevat 14-98, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Mielialan muutokset käyttämällä Geriatric Depression Scale-Short Form -lomaketta (lähtötasosta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) on 15 kohdan instrumentti, johon vastataan kaksijakoisesti "kyllä" tai "ei"-vastauksilla.
Pisteet vaihtelevat 0-15, ja alhaisemmat pisteet koskevat parempaa emotionaalista tilaa.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa lyhyttä fyysistä suorituskykyä käytettäessä (perustilasta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) mittaa ajastettua suorituskykyä kolmessa tehtävässä (seisontatasapaino, askelnopeus ja tuolista nouseminen) saadakseen pisteet 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Verenpaineen muutokset (lähtötasosta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Verenpaine heijastaa systolisia ja diastolisia mittauksia, ja se arvioidaan kalibroitujen verenpainemittarien avulla.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset painoindeksissä (lähtötasosta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Painoindeksi ilmoitetaan yksikössä kg/m^2 laskemalla osallistujien paino (kilogramoina) ja pituus (metreinä) Detecto-vaa'alla.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (perustilasta 18 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20200717002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Dual Task Zumba Gold
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ege UniversityRekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Federal University of ParaíbaRekrytointiParkinsonin tauti | Kognitiohäiriö | EEG epätavallisen hitailla taajuuksillaBrasilia