- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold voor het verbeteren van de cognitie van oudere volwassenen met MCI
Dual-Task Zumba Gold voor het verbeteren van de cognitie van thuiswonende ouderen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dementierisicovermindering wordt beschouwd als een prioriteit voor de volksgezondheid. Er is echter een gebrek aan gerelateerde interventies in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals de Filippijnen, ondanks het hogere aantal gevallen van dementie in deze regio's. Ondertussen zijn personen met milde cognitieve stoornissen (MCI), die risico lopen op dementie, belangrijke doelwitten voor interventies om cognitieve gezondheid te bevorderen.
De verrijking van fysieke activiteiten met cognitieve oefeningen, bekend als dual-task training, is een innovatieve benadering waarvan bekend is dat deze mogelijk de cognitieve resultaten bij personen met MCI verbetert. Zumba is wereldwijd een populaire dans, die ritmische aërobe stappen en bewegingen van het hele lichaam combineert. Het heeft een aangepaste versie voor oudere volwassenen, Zumba Gold genaamd, maar informatie over de effecten ervan op oudere mensen is beperkt.
In de literatuur staat dat het zorgen voor voldoende cognitieve belasting bij complexe motorische activiteiten belangrijk is om significante en superieure cognitieve resultaten te bereiken. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), een interventie die Zumba Gold combineert met gelijktijdige cognitieve training, en is een nieuwe en goedkope niet-farmacologische interventie die de cognitie van personen met een risico op dementie kan verbeteren. De haalbaarheid en potentiële werkzaamheid bij ouderen met MCI zijn echter onbekend.
Doelstellingen van de studie: Er zijn twee doelstellingen in deze studie: (1) Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een Dual-Task Zumba Gold (DTZ)-interventie bij thuiswonende individuen met MCI. (2) Om de voorlopige werkzaamheid van de DTZ-interventie te onderzoeken bij het verbeteren van de cognitieve functie bij de aangeworven deelnemers met MCI.
Methoden: Dit is een pilootstudie met gemengde methoden, waarbij kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te evalueren. De voorgestelde DTZ-interventie van 12 weken zal drie keer per week gedurende 45-60 minuten worden uitgevoerd bij personen met MCI. Cognitieve domeinen van executieve functies, visueel-ruimtelijk vermogen, geheugen en complexe aandacht zullen worden gestimuleerd door middel van mentale oefeningen die gelijktijdig met de danspasjes worden uitgevoerd tijdens bepaalde sequenties van de Zumba Gold-dans.
Zestig deelnemers worden geworven en vervolgens willekeurig toegewezen aan behandelings- (DTZ) en controlegroepen (gezondheidsvoorlichting). De haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van het wervings- en retentiepercentage van deelnemers, het therapietrouwpercentage en de betrouwbaarheid van de implementatie. Aanvaardbaarheid zal kwantitatief worden geëvalueerd via zelfgerapporteerde attitudes ten opzichte van de interventie. Bovendien zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld via focusgroepdiscussies om hun feedback over de interventie te verkrijgen.
Veranderingen in de cognitieve functie zullen worden beoordeeld als de primaire uitkomsten, te meten via de volgende instrumenten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) voor globale cognitie; Trail Making Tests A en B (TMT A & B) voor executief functioneren; Digit Span Test (DST) en MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) voor geheugen. Secundaire uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer kwaliteit van leven (schaal van waargenomen welzijn), gemoedstoestand (schaal voor geriatrische depressie - korte vorm), functionele mobiliteit (korte fysieke prestatiebatterij) en lichamelijke metingen (bloeddruk, body mass index en middelomtrek ).
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens uit de interviews te analyseren. Ondertussen zullen beschrijvende statistieken, Chi-kwadraat-test en onafhankelijke t-test worden gebruikt om de kenmerken van de proefpersonen te analyseren en de twee groepen bij baseline te vergelijken. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om de voorlopige werkzaamheid van de interventie in de periode na de behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filippijnen, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subjectieve melding/bezorgdheid over veranderingen in geheugen of cognitie
- objectieve cognitieve stoornissen, gebaseerd op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van ≤25
- afwezigheid van de diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer
- normale functie in dagelijkse activiteiten, via Katz ADL-schaalscore van 6
- ambulant, zonder de noodzaak om hulpmiddelen te gebruiken
- in staat om te lezen / communiceren in de Filippijnse / Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- medische diagnose van enige vorm van neurologische of psychiatrische stoornis
- ongecontroleerde of ernstige hartaandoening, kanker, ernstige musculoskeletale aandoening, psychiatrische aandoening, ernstige gehoor-/visuele beperking of enige aandoening die de studieveiligheid zou beperken; of risico lopen op bijwerkingen bij PA-deelname, beoordeeld via de herziene Physical Activity Readiness Questionnaire (rPARQ)
- inname van medicijnen zoals antidepressiva, sedativa of anti-epileptica die de cognitie kunnen beïnvloeden
- deelname aan een georganiseerd programma voor lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiearm zullen deelnemen aan het dual-task Zumba Gold (DTZ) programma.
Ze worden gegroepeerd in 10 deelnemers per klas.
|
Dual-Task Zumba Gold is een programma van 12 weken dat driemaal per week gedurende 45-60 minuten wordt uitgevoerd.
De interventie omvat de gelijktijdige uitvoering van cognitieve taken en fysieke bewegingen tijdens specifieke delen van de dans.
De activiteit begint met een warming-up en eindigt met een cool-downperiode van elk 5 tot 10 minuten.
Oriëntatietraining wordt gedaan tijdens de opwarmperiode, door vragen te stellen aan deelnemers over tijd, plaats en persoon.
In de eigenlijke dans (30 tot 40 minuten) worden de volgende domeinen getraind: executieve functie (vooruit en achteruit serienummers tellen); perceptueel motorisch vermogen (armklokposities uitvoeren op basis van instructies); geheugen (voorwaartse en achterwaartse herhaling van cijfer-/woordreeksen) en aandacht (voorwaartse en achterwaartse spelling van woorden van 3 tot 5 letters).
De afkoelingsperiode omvat geheugentraining door de deelnemers eraan te herinneren de uitgevoerde activiteiten samen te vatten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gezondheidsvoorlichting over het verminderen van het risico op dementie door wijkverpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment-score (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evalueert globale cognitie door meerdere domeinen te betrekken, zoals aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstractie, berekening en oriëntatie.
De scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in Trail Making Test deel A (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
Trail Making Test Part A is een tijdgebaseerd onderzoek waarbij individuen willekeurig gerangschikte nummers in de juiste volgorde met elkaar moeten verbinden.
De tijdslimiet voor deze test is maximaal 150 seconden en een kortere duur heeft betrekking op een betere verwerkingssnelheid.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in Trail Making Test deel B (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
Trail Making Test Part B is een tijdgebaseerd onderzoek waarbij individuen willekeurig gerangschikte cijfers en letters moeten verbinden volgens de juiste en afwisselende volgorde.
De tijdslimiet voor deze test is maximaal 300 seconden, en een kortere duur heeft betrekking op een betere uitvoerende functie.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in Digit Span-test (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
Bij Digit Span Test worden getallen aan de deelnemer voorgelezen met een snelheid van één per seconde en later gevraagd om ze voorwaarts en achterwaarts te herhalen.
Scores variëren van 0 - 14 en hogere scores duiden op een beter kortetermijngeheugen.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in de MoCA-Memory Index-score (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De Memory Index Score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) varieert van 0-15, die is gebaseerd op gratis uitgestelde terugroepactie, terugroepactie op basis van categorie en terugroepactie met meerkeuzevragen.
Hogere scores duiden op een beter vertraagd terugroepvermogen.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de waargenomen welzijnsschaal (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De waargenomen welzijnsschaal (PWB) beoordeelt de kwaliteit van leven van ouderen op fysiek en psychologisch gebied, met behulp van een instrument met 14 items en een 7-punts Likert-schaal.
De scores variëren van 14-98, en hogere waarden hebben betrekking op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in stemming met behulp van Geriatric Depression Scale-Short Form (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) is een instrument met 15 items dat dichotoom wordt beantwoord met 'ja' of 'nee'-antwoorden.
Scores variëren van 0-15, waarbij lagere scores betrekking hebben op een betere emotionele status.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit met Short Physical Performance Battery (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) meet getimede prestaties op drie taken (balans in evenwicht, loopsnelheid en opstaan uit een stoel) om een score van 0-12 af te leiden.
Hogere scores duiden op een betere functionele mobiliteit.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De bloeddruk weerspiegelt systolische en diastolische metingen en wordt beoordeeld door middel van gekalibreerde bloeddrukmeters.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in body-mass index (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De Body Mass Index wordt gerapporteerd in kg/m^2 door het gewicht (in kilogram) en de lengte (in meter) van de deelnemers te verkrijgen via een Detecto-schaal.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (van baseline tot 18 weken follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters via een meetlint.
|
Basislijn; 12 weken; 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20200717002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .