- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold zur Verbesserung der Kognition älterer Erwachsener mit MCI
Dual-Task-Zumba-Gold zur Verbesserung der Kognition von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Reduzierung des Demenzrisikos gilt als eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie den Philippinen mangelt es jedoch an entsprechenden Interventionen, obwohl in diesen Regionen eine höhere Zahl von Demenzfällen vorliegt. Mittlerweile sind Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), bei denen das Risiko einer Demenz besteht, wichtige Ziele für Interventionen zur Förderung der kognitiven Gesundheit.
Die Anreicherung körperlicher Aktivitäten durch kognitive Übungen, bekannt als Dual-Task-Training, ist ein innovativer Ansatz, der nachweislich die kognitiven Ergebnisse bei Personen mit MCI potenziell verbessern kann. Zumba ist ein weltweit beliebter Tanz, der rhythmische Aerobic-Schritte und Ganzkörperbewegungen kombiniert. Es gibt eine modifizierte Version für ältere Erwachsene namens Zumba Gold, über die Auswirkungen auf ältere Menschen liegen jedoch nur begrenzte Informationen vor.
In der Literatur heißt es, dass die Sicherstellung einer ausreichenden kognitiven Belastung bei komplexen motorischen Aktivitäten wichtig ist, um signifikante und bessere kognitive Ergebnisse zu erzielen. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), eine Intervention, die Zumba Gold und gleichzeitiges kognitives Training kombiniert, ist eine neuartige und kostengünstige nicht-pharmakologische Intervention, die die Kognition von Personen mit einem Risiko für Demenz verbessern kann. Allerdings sind seine Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit bei älteren Menschen mit MCI unbekannt.
Ziele der Studie: Diese Studie verfolgt zwei Ziele: (1) Ermittlung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Dual-Task Zumba Gold (DTZ)-Intervention bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit MCI. (2) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der DTZ-Intervention bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei den rekrutierten Teilnehmern mit MCI.
Methoden: Dies ist eine Pilotstudie mit gemischten Methoden, die quantitative und qualitative Methoden zur Bewertung der Studienergebnisse umfasst. Die vorgeschlagene 12-wöchige DTZ-Intervention wird dreimal pro Woche für 45–60 Minuten bei Personen mit MCI durchgeführt. Kognitive Bereiche der exekutiven Funktion, der visuellen Fähigkeiten, des Gedächtnisses und der komplexen Aufmerksamkeit werden durch mentale Übungen stimuliert, die gleichzeitig mit den Tanzschritten während bestimmter Sequenzen des Zumba Gold-Tanzes durchgeführt werden.
Es werden 60 Teilnehmer rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip den Behandlungs- (DTZ) und Kontrollgruppen (Gesundheitserziehung) zugeteilt. Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsrate der Teilnehmer, der Einhaltungsrate und der Umsetzungstreue beurteilt. Die Akzeptanz wird quantitativ anhand der Selbstberichte über die Einstellung zur Intervention bewertet. Darüber hinaus werden über Fokusgruppendiskussionen qualitative Daten gesammelt, um deren Feedback zur Intervention zu erhalten.
Veränderungen der kognitiven Funktion werden als primäre Ergebnisse bewertet und mithilfe der folgenden Tools gemessen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) für globale Kognition; Trail Making Tests A und B (TMT A & B) für exekutive Funktionen; Digit Span Test (DST) und MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) für das Gedächtnis. Zu den zu bewertenden sekundären Ergebnissen gehören Lebensqualität (Skala des wahrgenommenen Wohlbefindens), Stimmung (Skala für geriatrische Depressionen – Kurzform), funktionelle Mobilität (Short Physical Performance Battery) und körperliche Messwerte (Blutdruck, Body-Mass-Index und Taillenumfang). ).
Mithilfe der Inhaltsanalyse werden qualitative Daten aus den Interviews analysiert. In der Zwischenzeit werden deskriptive Statistiken, Chi-Quadrat-Test und unabhängiger T-Test verwendet, um die Eigenschaften der Probanden zu analysieren und die beiden Gruppen zu Studienbeginn zu vergleichen. Zur Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention im Nachbehandlungszeitraum werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Philippinen, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- subjektiver Bericht/Besorgnis über Veränderungen im Gedächtnis oder in der Wahrnehmung
- objektive kognitive Beeinträchtigung, basierend auf einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≤25
- Fehlen einer Diagnose einer Demenz oder Alzheimer-Krankheit
- normale Funktion bei täglichen Aktivitäten, gemäß Katz ADL Scale Score von 6
- ambulant, ohne dass Hilfsmittel benötigt werden
- in der Lage, in der philippinischen/englischen Sprache zu lesen/kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- medizinische Diagnose jeglicher Form von neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung, Krebs, schwere Muskel-Skelett-Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, schwere Hör-/Sehbehinderung oder jede andere Erkrankung, die die Studiensicherheit einschränken würde; oder das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der PA-Teilnahme besteht, bewertet anhand des überarbeiteten Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (rPARQ).
- Einnahme von Medikamenten wie Antidepressiva, Beruhigungsmitteln oder Antiepileptika, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können
- Teilnahme an einem organisierten Bewegungsprogramm in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer des Interventionszweigs nehmen am Dual-Task-Programm Zumba Gold (DTZ) teil.
Sie werden in 10 Teilnehmer pro Klasse eingeteilt.
|
Dual-Task Zumba Gold ist ein 12-wöchiges Programm, das dreimal wöchentlich für 45–60 Minuten durchgeführt wird.
Die Intervention beinhaltet die gleichzeitige Ausführung kognitiver Aufgaben und körperlicher Bewegungen während bestimmter Teile des Tanzes.
Die Aktivität beginnt mit einer Aufwärmphase und endet mit einer Abkühlphase von jeweils 5 bis 10 Minuten.
Während der Aufwärmphase wird ein Orientierungstraining durchgeführt, indem den Teilnehmern Fragen zu Zeit, Ort und Person gestellt werden.
Im eigentlichen Tanz (30 bis 40 Minuten) werden folgende Bereiche trainiert: exekutive Funktion (Reihenzählen vorwärts und rückwärts); Wahrnehmungsmotorische Fähigkeiten (Armuhrpositionen basierend auf Anweisungen ausführen); Gedächtnis (Vorwärts- und Rückwärtswiederholung von Zahlen-/Wortreihen) und Aufmerksamkeit (Vorwärts- und Rückwärtsbuchstabieren von Wörtern mit 3 bis 5 Buchstaben).
Die Abkühlphase beinhaltet Gedächtnistraining, indem die Teilnehmer daran erinnert werden, die durchgeführten Aktivitäten zusammenzufassen.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Gesundheitsaufklärung über die Reduzierung des Demenzrisikos durch kommunale Gesundheitskrankenschwestern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Montreal Cognitive Assessment-Score (vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet die globale Kognition unter Einbeziehung mehrerer Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion, Berechnung und Orientierung.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Änderungen im Trail Making Test Teil A (vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Der Trail Making Test Teil A ist eine zeitbasierte Prüfung, bei der die Teilnehmer zufällig angeordnete Zahlen in der richtigen Reihenfolge verbinden müssen.
Das Zeitlimit für diesen Test beträgt bis zu 150 Sekunden. Eine kürzere Dauer führt zu einer besseren Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Änderungen im Trail Making Test Teil B (vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Der Trail Making Test Teil B ist eine zeitbasierte Prüfung, bei der die Teilnehmer zufällig angeordnete Zahlen und Buchstaben in der richtigen und abwechselnden Reihenfolge verbinden müssen.
Das Zeitlimit für diesen Test beträgt bis zu 300 Sekunden. Eine kürzere Dauer trägt zu einer besseren Führungsfunktion bei.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Änderungen im Digit Span-Test (vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Beim Digit Span Test werden dem Teilnehmer Zahlen im Takt von einer Sekunde pro Sekunde vorgelesen und anschließend aufgefordert, sie vorwärts und rückwärts zu wiederholen.
Die Werte reichen von 0 bis 14 und höhere Werte weisen auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hin.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Veränderungen im MoCA-Memory-Index-Score (vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Der Memory Index Score des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) liegt zwischen 0 und 15 und basiert auf dem freien verzögerten Abruf, dem kategoriebezogenen Abruf und dem Multiple-Choice-bezogenen Abruf.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur verzögerten Erinnerung hin.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Lebensqualität anhand der Skala des wahrgenommenen Wohlbefindens (vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 18 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Die Perceived Well-Being Scale (PWB) bewertet die Lebensqualität älterer Erwachsener im physischen und psychischen Bereich mithilfe eines 14-Punkte-Tools mit einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte liegen zwischen 14 und 98, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Stimmungsschwankungen anhand der Kurzform der geriatrischen Depressionsskala (vom Ausgangswert bis zur 18-wöchigen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Die Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) ist ein 15-Punkte-Instrument, das dichotom mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wird.
Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei niedrigere Werte auf einen besseren emotionalen Status hinweisen.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Veränderungen der funktionellen Mobilität unter Verwendung der Short Physical Performance Battery (vom Ausgangswert bis zum 18-wöchigen Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) misst die zeitgesteuerte Leistung bei drei Aufgaben (Stehgleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Aufstehen von einem Stuhl), um eine Punktzahl von 0 bis 12 abzuleiten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Veränderungen des Blutdrucks (vom Ausgangswert bis zur 18-wöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Der Blutdruck spiegelt systolische und diastolische Maße wider und wird durch kalibrierte Blutdruckmessgeräte beurteilt.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Veränderungen des Body-Mass-Index (vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 18 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Der Body-Mass-Index wird in kg/m² angegeben, indem das Gewicht (in Kilogramm) und die Größe (in Metern) der Teilnehmer über eine Detecto-Waage ermittelt werden.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Veränderungen des Taillenumfangs (vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 18 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband in Zentimetern gemessen.
|
Grundlinie; 12 Wochen; 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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