- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold para mejorar la cognición de adultos mayores con MCI
Zumba Gold de doble tarea para mejorar la cognición de adultos mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la reducción del riesgo de demencia se considera una prioridad de salud pública. Sin embargo, existe una escasez de intervenciones relacionadas entre los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), como Filipinas, a pesar del mayor número de casos de demencia en estas regiones. Mientras tanto, las personas con deterioro cognitivo leve (DCL), que están en riesgo de demencia, son objetivos importantes para las intervenciones para promover la salud cognitiva.
El enriquecimiento de las actividades físicas con ejercicios cognitivos, conocido como entrenamiento de doble tarea, es un enfoque innovador que se ha observado que mejora potencialmente los resultados cognitivos en personas con DCL. Zumba es un baile popular en todo el mundo, que combina pasos aeróbicos rítmicos y movimientos de todo el cuerpo. Tiene una versión modificada para adultos mayores, llamada Zumba Gold, pero la información sobre sus efectos en las personas mayores es limitada.
La literatura establece que asegurar una carga cognitiva suficiente en actividades motoras complejas es importante para lograr resultados cognitivos significativos y superiores. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), una intervención que combina Zumba Gold y entrenamiento cognitivo simultáneo, es una intervención no farmacológica novedosa y económica que puede mejorar la cognición de las personas en riesgo de demencia. Sin embargo, se desconoce su viabilidad y eficacia potencial entre las personas mayores con deterioro cognitivo leve.
Objetivos del estudio: Hay dos objetivos en este estudio: (1) Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de Zumba Gold (DTZ) de doble tarea entre personas con MCI que viven en la comunidad. (2) Investigar la eficacia preliminar de la intervención DTZ para mejorar la función cognitiva entre los participantes reclutados con DCL.
Métodos: Este es un estudio piloto de método mixto, que involucra métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados del estudio. La intervención propuesta de DTZ de 12 semanas se llevará a cabo tres veces por semana durante 45 a 60 minutos entre personas con MCI. Los dominios cognitivos de la función ejecutiva, la capacidad visuoespacial, la memoria y la atención compleja se estimularán a través de ejercicios mentales que se realizarán simultáneamente con los pasos de baile durante secuencias particulares del baile Zumba Gold.
Sesenta participantes serán reclutados y luego asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (DTZ) y de control (educación para la salud). La viabilidad de la intervención se evaluará mediante el reclutamiento de participantes y la tasa de retención, la tasa de adherencia y la fidelidad de la implementación. La aceptabilidad se evaluará cuantitativamente a través de las actitudes de autoinforme hacia la intervención. Además, los datos cualitativos se recopilarán a través de discusiones de grupos focales para obtener sus comentarios sobre la intervención.
Los cambios en la función cognitiva se evaluarán como los resultados primarios, que se medirán a través de las siguientes herramientas: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-P) para la cognición global; Trail Making Tests A y B (TMT A & B) para el funcionamiento ejecutivo; Prueba de rango de dígitos (DST) y puntuación del índice de memoria MoCA (MoCA-MIS) para la memoria. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen la calidad de vida (Escala de bienestar percibido), el estado de ánimo (Escala de depresión geriátrica, formato breve), la movilidad funcional (Batería breve de rendimiento físico) y medidas corporales (presión arterial, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura). ).
El análisis de contenido se utilizará para analizar los datos cualitativos de las entrevistas. Mientras tanto, las estadísticas descriptivas, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba t independiente se utilizarán para analizar las características de los sujetos y comparar los dos grupos al inicio del estudio. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para determinar la eficacia preliminar de la intervención en el período posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filipinas, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- informe subjetivo/preocupación acerca de los cambios en la memoria o la cognición
- deterioro cognitivo objetivo, basado en una puntuación de ≤25 de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- ausencia de diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer
- función normal en las actividades diarias, a través de la puntuación de la escala ADL de Katz de 6
- ambulatorio, sin necesidad de utilizar dispositivos de asistencia
- capaz de leer/comunicarse en el idioma filipino/inglés
Criterio de exclusión:
- diagnóstico médico de cualquier forma de trastorno neurológico o psiquiátrico
- afección cardíaca grave o no controlada, cáncer, trastorno musculoesquelético importante, afección psiquiátrica, discapacidad visual o auditiva grave o cualquier afección que pudiera limitar la seguridad del estudio; o estar en riesgo de eventos adversos a la participación en AF, evaluado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física revisado (rPARQ)
- ingesta de medicamentos como antidepresivos, sedantes o antiepilépticos que pueden afectar la cognición
- participación en cualquier programa de actividad física organizado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención participarán en el programa de doble tarea Zumba Gold (DTZ).
Se agruparán en 10 participantes por clase.
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Dual-Task Zumba Gold es un programa de 12 semanas que se realiza tres veces por semana durante 45 a 60 minutos.
La intervención implica la ejecución simultánea de tareas cognitivas y movimientos físicos durante partes específicas de la danza.
La actividad comenzará con un calentamiento y terminará con períodos de enfriamiento, de 5 a 10 minutos cada uno.
La capacitación de orientación se llevará a cabo durante el período de calentamiento, haciendo preguntas a los participantes sobre la hora, el lugar y la persona.
En el baile real (30 a 40 minutos), se entrenarán los siguientes dominios: función ejecutiva (conteo en serie hacia adelante y hacia atrás); habilidad perceptivo-motora (realizar posiciones de reloj de brazo basadas en instrucciones); memoria (repetición hacia adelante y hacia atrás de series de números/palabras) y atención (ortografía hacia adelante y hacia atrás de palabras de 3 a 5 letras).
El período de enfriamiento incorporará el entrenamiento de la memoria recordando a los participantes que resuman las actividades realizadas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán educación sanitaria sobre la reducción del riesgo de demencia proporcionada por enfermeras de salud comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la cognición global al involucrar múltiples dominios como la atención, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la abstracción, el cálculo y la orientación.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en Trail Making Test Parte A (desde el inicio hasta 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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Trail Making Test Part A es un examen basado en el tiempo que requiere que las personas conecten números dispuestos al azar siguiendo la secuencia correcta.
El límite de tiempo para esta prueba es de hasta 150 segundos, y una duración más corta se refiere a una mejor velocidad de procesamiento.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en Trail Making Test Parte B (desde el inicio hasta 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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Trail Making Test Part B es un examen basado en el tiempo que requiere que las personas conecten números y letras dispuestos al azar siguiendo la secuencia correcta y alterna.
El límite de tiempo para esta prueba es de hasta 300 segundos, y la duración más corta se refiere a una mejor función ejecutiva.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en la prueba Digit Span (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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En Digit Span Test, los números se leen al participante a una velocidad de uno por segundo y luego se les pide que los repitan hacia adelante y hacia atrás.
Las puntuaciones van de 0 a 14 y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria a corto plazo.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en la puntuación del MoCA-Memory Index (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La puntuación del Índice de Memoria de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-MIS) varía de 0 a 15, y se basa en el recuerdo diferido libre, el recuerdo con claves de categoría y el recuerdo con claves de opción múltiple.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de recuerdo diferido.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida utilizando la Escala de bienestar percibido (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La Escala de Bienestar Percibido (PWB) evalúa la calidad de vida de los adultos mayores en los dominios físico y psicológico, utilizando una herramienta de 14 ítems con una escala de Likert de 7 puntos.
Sus puntajes van de 14 a 98, y los valores más altos se relacionan con una mejor calidad de vida.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en el estado de ánimo usando la Escala de Depresión Geriátrica-Forma Corta (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) es un instrumento de 15 ítems que se responde de forma dicotómica con respuestas de "sí" o "no".
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más bajas corresponden a un mejor estado emocional.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en la movilidad funcional utilizando la batería de rendimiento físico breve (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) mide el rendimiento cronometrado en tres tareas (equilibrio de pie, velocidad de la marcha y levantarse de una silla) para obtener una puntuación de 0 a 12.
Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad funcional.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en la presión arterial (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La presión arterial reflejará medidas sistólicas y diastólicas, y se evaluará a través de monitores de presión arterial calibrados.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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El índice de masa corporal se informará en kg/m^2, mediante la obtención del peso (en kilogramos) y la altura (en metros) de los participantes a través de una báscula Detecto.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 18 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros a través de una cinta métrica.
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Base; 12 semanas; 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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